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Lo studio clinico randomizzato TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17 marzo 2022 aggiornato da: Jonathan Afilalo

Lo studio TARGET-EFT (Intervento acuto multicomponente in pazienti GEriatrici FRail con malattie cardiovascolari utilizzando il set di strumenti per la fragilità essenziale)

Sperimentazione clinica randomizzata per determinare se un intervento multicomponente porterà a miglioramenti nella mobilità, nella cura di sé, nell'umore, nel dolore e nell'attività fisica tra gli anziani fragili e pre-fragili (misurati con l'Essential Frailty Toolset; EFT) ricoverati per una malattia acuta malattia cardiovascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico randomizzato a centro singolo presso il Jewish General Hospital; un centro accademico di assistenza terziaria a Montreal, Quebec. I ricercatori esamineranno in anticipo i pazienti stabili di età ≥65 anni ricoverati nell'unità cardiovascolare. Gli investigatori prenderanno di mira coloro che acconsentono e hanno prove di fragilità o pre-fragilità secondo l'EFT (punteggio ≥1/5). L'EFT consiste in un test di sollevamento della sedia per lo screening della fragilità fisica, un test mini-cog per lo screening del deterioramento cognitivo, un livello di emoglobina e un livello di albumina sierica. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo delle cure abituali o al gruppo di intervento che riceverà trattamenti mirati a seconda dei deficit EFT identificati. Tutti i pazienti saranno dotati di un accelerometro indossato dall'anca per monitorare la posizione, il conteggio dei passi e i dati del sonno durante il periodo di studio. I pazienti saranno sottoposti a un questionario strutturato e valutazione delle prestazioni fisiche al basale (al momento del ricovero indice) e alla dimissione, e saranno contattati telefonicamente 30 giorni dopo la dimissione per valutare il loro recupero. L'endpoint primario sarà rappresentato dalla scala EQ-5D (mobilità, cura di sé, umore, dolore e attività fisica) misurata da osservatori ciechi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

144

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥65 anni
  • Fragile o pre-fragile come definito dal punteggio EFT ≥1
  • Ammissione all'unità cardiovascolare JGH
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Dimissione prevista entro <3 giorni
  • Clinicamente instabile (segni vitali instabili, ischemia coronarica a bassa soglia, scompenso cardiaco non controllato, aritmia non controllata)
  • In attesa di cardiochirurgia durante il ricovero indice
  • Demenza grave (MMSE ≤10/30)
  • Delirium (CAM positivo)
  • Condizione psichiatrica che preclude la cooperazione
  • Non parla inglese o francese
  • morbo di Parkinson
  • Ictus recente <7 giorni
  • Costretto a letto o paraplegico
  • Piano di cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cure cliniche usuali come prescritte dai loro medici curanti; che può includere o meno fisioterapia, consulenza geriatrica, consulenza e integrazione nutrizionale e trattamento dell'anemia.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Intervento multicomponente in aggiunta alle cure abituali; che può includere - in modo mirato - allenamento fisico per chi ha debolezza fisica, stimolazione cognitiva per chi ha deficit cognitivo, supplementazione nutrizionale orale per chi soffre di malnutrizione e terapia sostitutiva di ferro per via endovenosa per chi soffre di anemia sideropenica.
Altro: Componente fisica dell'intervento
Incoraggeremo e assisteremo i pazienti a camminare per il reparto come tollerato e approvato dai loro medici curanti, per massimizzare il tempo trascorso fuori dal letto, ridurre al minimo il tempo trascorso a letto e per incoraggiarli e assisterli a eseguire i sollevamenti della sedia per costruire gli arti inferiori forza. Per i pazienti di intervento selezionati con una maggiore debolezza fisica, definita come SPPB ≤9, un fisiologo dell'esercizio certificato somministrerà un programma di esercizi multicomponente supervisionato che combina forza, flessibilità, equilibrio e andatura per la prevenzione di debolezza e cadute. Il programma di esercizi è un adattamento del programma Vivifrail, un'iniziativa finanziata dall'UE che fornisce una guida per prevenire la fragilità, il decondizionamento fisico e la disabilità incidente nelle persone anziane. Il programma prevede due sessioni giornaliere, una mattutina e una pomeridiana, della durata di 20 minuti ciascuna. La sessione mattutina include esercizi di forza e flessibilità. La sessione pomeridiana mira all'equilibrio e alla camminata.
Altro: Componente cognitiva dell'intervento
Li incoraggeremo e li aiuteremo a indossare i loro ausili acustici e visivi (se li hanno), li orienteremo a tempo e luogo verbalmente e per iscritto su una lavagna bianca chiaramente visibile nella loro stanza d'ospedale - e incoraggiamo anche i loro familiari e assistenti farlo regolarmente, informarsi sulla qualità del sonno e comunicare con il team clinico per ridurre i disturbi del sonno. Per i pazienti di intervento selezionati con maggiori disturbi cognitivi, definiti come MMSE ≤26, forniremo la simulazione cognitiva due volte al giorno durante le visite programmate. La stimolazione cognitiva comprende attività con il paziente, incluse ma non limitate a notizie di attualità, curiosità, cruciverba e giochi di memoria. Questi interventi cognitivi sono adattati dall'Hospital Elder Life Program (HELP) che prende di mira i fattori di rischio per il delirio.
Altro: Componente nutrizionale dell'intervento
Rafforzeremo le corrette abitudini alimentari, incoraggeremo e assisteremo i pazienti a indossare la dentiera (se ne hanno), e chiederemo informazioni sulle loro preferenze alimentari e barriere alimentari e comunicheremo con i dietologi clinici per affrontare questi problemi. Per i pazienti di intervento selezionati con maggiori deficit nutrizionali, definiti come PONS positivi, raccomanderemo ai medici curanti di prescrivere l'integrazione con MedPass. PONS, sviluppato come strumento di screening preoperatorio ma utilizzato anche in contesti medici non operativi, riflette un basso indice di massa corporea, perdita di peso, basso apporto dietetico e livello di albumina. MedPass è un integratore nutrizionale orale da 60 ml caloricamente denso (2 kcal/ml) consumato tra i pasti 4 volte al giorno. Se l'integrazione con MedPass è controindicata, il team curante avrà la piena discrezione di non prescriverla e/o di prendere in considerazione strategie di integrazione alternative.
Altro: Anemia da carenza di ferro (IDA) Componente dell'intervento
Verificheremo i risultati degli esami clinici del sangue per il livello di emoglobina e gli studi sul ferro e applicheremo i criteri diagnostici per la carenza di ferro come raccomandato dalle linee guida della Canadian Cardiovascular Society per l'insufficienza cardiaca. Questi criteri sono: (i) Emoglobina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute: scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute auto-riferita viene misurata con EQ-5D al basale e alla dimissione. Gli item hanno un punteggio di livello 1-5 (1 = nessun problema, 5 = incapace/problemi estremi). La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 100 (0 = peggiore salute immaginabile di sempre, 100 = migliore salute immaginabile di sempre). La scala genera un insieme descrittivo che viene confrontato con gli insiemi di valori per produrre un indice di valore.
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute: scala EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
La qualità della vita correlata alla salute auto-riferita viene misurata con EQ-5D a 30 giorni dopo il ricovero. Gli item hanno un punteggio di livello 1-5 (1 = nessun problema, 5 = incapace/problemi estremi). La scala analogica visiva ha un punteggio da 0 a 100 (0 = peggiore salute immaginabile di sempre, 100 = migliore salute immaginabile di sempre). La scala genera un insieme descrittivo che viene confrontato con gli insiemi di valori per produrre un indice di valore.
Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
Variazione della disabilità acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La disabilità acquisita in ospedale sarà misurata utilizzando la scala delle attività della vita quotidiana (ADL) delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS). Le ADL saranno valutate al basale e alla dimissione. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = senza aiuto, 3 = completamente incapace di farlo), ottenendo un punteggio totale di 0-7.
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Disabilità acquisita in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
La disabilità acquisita in ospedale sarà misurata utilizzando la scala delle attività della vita quotidiana (ADL) delle risorse e dei servizi degli anziani americani (OARS). Le ADL saranno valutate a 30 giorni dopo il ricovero. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 1 a 3 (1 = senza aiuto, 3 = completamente incapace di farlo), ottenendo un punteggio totale di 0-7.
Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, delirio, caduta, infezione, ulcera da pressione
Lasso di tempo: Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata di morte per tutte le cause, delirio, caduta, infezione, ulcera da pressione valutata fino alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Punto finale composito
Data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata di morte per tutte le cause, delirio, caduta, infezione, ulcera da pressione valutata fino alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Numero di partecipanti con morte per tutte le cause, dimissione in struttura sanitaria, visita ospedaliera ripetuta non pianificata
Lasso di tempo: Data della dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane) fino alla data della prima progressione documentata di morte per tutte le cause, dimissione in struttura sanitaria, visita ospedaliera ripetuta non pianificata valutata fino a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Punto finale composito
Data della dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane) fino alla data della prima progressione documentata di morte per tutte le cause, dimissione in struttura sanitaria, visita ospedaliera ripetuta non pianificata valutata fino a 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Data di ricovero dell'unità cardiovascolare alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane)
Numero di giorni dall'ammissione all'unità cardiovascolare alla dimissione dall'ospedale.
Data di ricovero dell'unità cardiovascolare alla dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane)
Tempo fuori dal letto
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Numero medio di ore al giorno fuori dal letto registrate dall'attigrafia
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La debolezza degli arti inferiori sarà valutata utilizzando la scala SPPB (Short Physical Performance Battery) al basale e alla scarica. SPPB ha un punteggio da 0 a 12 (0 = peggiore prestazione fisica, 12 = migliore prestazione fisica).
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fragilità
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La fragilità sarà valutata utilizzando la scala Essential Frailty Toolset (EFT) durante la degenza ospedaliera. Ogni elemento viene valutato da 0 a 2 punti, ottenendo un punteggio totale da 0 a 5 punti.
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Fragilità
Lasso di tempo: Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
La sarcopenia sarà valutata con la scala SARC-F a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 2 (0 = nessuno, 2 = molto o impossibile), ottenendo un punteggio totale da 0 a 10.
Dalla data di dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane) a 30 giorni dopo la dimissione (valutata fino a 10 settimane)
Mobilità
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La mobilità durante la degenza ospedaliera sarà misurata utilizzando la scala del livello di funzionalità (LOF). Il LOF ha un punteggio di livello 0-5 (0 = non reattivo, non in grado di collaborare alla cura ed è costretto a letto, 5 = in grado di tollerare maggiori distanze nel camminare intorno all'unità).
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Alterazione della massa muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
La massa muscolare scheletrica verrà misurata utilizzando una bioimpedenza portatile e/o dispositivi a ultrasuoni al basale e alla dimissione.
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Il passo conta
Lasso di tempo: Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
L'attività fisica sarà misurata durante la degenza ospedaliera. Il numero medio di passi al giorno è registrato dall'attigrafia.
Data di randomizzazione alla dimissione dall'ospedale (valutata fino a 6 settimane)
Ansia e depressione
Lasso di tempo: Dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane)
L'ansia e la depressione ospedaliera auto-riferite saranno misurate utilizzando la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) alla dimissione. Gli elementi hanno ottenuto un punteggio da 0 a 3 (0 = nessun segno di ansia/depressione, 3 = segni di estrema ansia/depressione), ottenendo un punteggio totale di 0-21 per ansia e depressione.
Dimissione ospedaliera (valutata fino a 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonathan Afilalo

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET-EFT 2020-2077

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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