TARGET-EFT 随机临床试验 (TARGET-EFT)
2022年3月17日 更新者：Jonathan Afilalo
TARGET-EFT 试验（使用 Essential Frailty 工具集对 FRail 老年心血管疾病患者进行多组分急性干预）
随机临床试验，以确定多组分干预是否会改善体弱和体弱前的老年人（使用 Essential Frailty Toolset；EFT 测量）的活动能力、自我护理、情绪、疼痛和身体活动心血管疾病。
研究概览
详细说明
研究人员将在犹太综合医院进行单中心随机临床试验；魁北克省蒙特利尔的学术三级护理中心。
研究人员将对入住心血管病房的年龄≥65 岁的稳定患者进行预筛查。
根据 EFT（分数≥1/5），研究人员将针对那些同意并有虚弱或虚弱前期证据的人。
EFT 包括用于筛查身体虚弱的椅子起身测试、用于筛查认知障碍的迷你齿轮测试、血红蛋白水平和血清白蛋白水平。
患者将被随机分配到常规护理对照组，或根据确定的 EFT 缺陷接受针对性治疗的干预组。
所有患者都将配备一个髋部佩戴的加速度计，以监测研究期间的位置、步数和睡眠数据。
患者将在基线（指数入院时）和出院时接受结构化问卷调查和身体表现评估，并将在出院后 30 天通过电话联系以评估他们的恢复情况。
主要终点将由盲法观察者测量的 EQ-5D 量表（流动性、自我护理、情绪、疼痛和身体活动）表示。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T1E2
- Jewish General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥65岁
- EFT 评分 ≥ 1 定义的虚弱或虚弱前期
- 进入 JGH 心血管单元
- 签署知情同意书
排除标准：
- 预计在 <3 天内出院
- 临床不稳定（生命体征不稳定、低阈值冠状动脉缺血、不受控制的心力衰竭、不受控制的心律失常）
- 在指数住院期间等待心脏手术
- 严重痴呆症（MMSE ≤10/30）
- 谵妄（CAM 阳性）
- 精神状况妨碍合作
- 不会说英语或法语
- 帕金森病
- 最近中风 <7 天
- 卧床或截瘫
- 临终关怀计划
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
由他们的治疗临床医生规定的常规临床护理；其中可能包括也可能不包括物理治疗、老年病学咨询、营养咨询和补充以及贫血治疗。
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实验性的：干预组
除常规护理外的多组分干预；其中可能包括——有针对性地——对身体虚弱的人进行体育锻炼，对认知障碍的人进行认知刺激，对营养不良的人进行口服营养补充，对缺铁性贫血的人进行静脉补铁治疗。
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我们将鼓励和协助患者在其治疗临床医生允许和批准的情况下在病房内走动，以最大限度地延长下床时间，尽量减少在床上度过的时间，并鼓励和帮助他们进行椅子上升以锻炼下肢力量。
对于身体虚弱程度较高（定义为 SPPB ≤ 9）的选定干预患者，经过认证的运动生理学家将在监督下实施结合力量、柔韧性、平衡和步态的多组分运动计划，以预防虚弱和跌倒。
该锻炼计划改编自 Vivifrail 计划，该计划是一项由欧盟资助的计划，旨在为老年人预防虚弱、身体机能下降和意外残疾提供指南。
该计划包括两次日常课程，一次在上午，一次在下午，每次持续 20 分钟。
上午的课程包括力量和柔韧性练习。
下午的课程以平衡和步行为目标。
我们将鼓励和帮助他们佩戴助听器和助视器（如果有的话），在病房清晰可见的白板上以口头和书面形式引导他们确定时间和地点 - 并鼓励他们的家人和护理人员定期这样做，并询问他们的睡眠质量并与临床团队沟通以减少睡眠障碍。
对于认知障碍更严重（定义为 MMSE ≤26）的选定干预患者，我们将在预定的就诊期间每天提供两次认知模拟。
认知刺激包括与患者的活动，包括但不限于时事新闻、琐事、填字游戏和记忆游戏。
这些认知干预措施改编自针对谵妄风险因素的医院老年生活计划 (HELP)。
我们将加强正确的饮食习惯，鼓励和帮助患者佩戴假牙（如果他们有假牙），并询问他们的食物偏好和饮食障碍，并与临床营养师沟通以解决这些问题。
对于营养缺乏严重（定义为 PONS 阳性）的选定干预患者，我们将建议治疗临床医生开出 MedPass 补充剂。
PONS 是作为术前筛查工具开发的，但也用于非手术医疗环境，反映低体重指数、体重减轻、低饮食摄入和白蛋白水平。
MedPass 是一种 60 mL 热量密集（2 kcal/mL）的口服营养补充剂，每天在两餐之间服用 4 次。
如果 MedPass 补充剂是禁忌症，治疗团队将全权决定不开它和/或考虑其他补充剂策略。
我们将验证他们的血红蛋白水平和铁研究的临床血液测试结果，并应用加拿大心血管协会心力衰竭指南推荐的缺铁诊断标准。
这些标准是：(i) 血红蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康相关生活质量的变化：EQ-5D-5L 量表
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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在基线和出院时使用 EQ-5D 测量自我报告的健康相关生活质量。
项目评分为 1-5 级（1 = 没有问题，5 = 不能/极端问题）。
视觉模拟评分为 0-100（0 = 有史以来最差的健康状况，100 = 有史以来最好的健康状况）。
该量表生成一个描述集，将其与价值集进行比较以产生价值指数。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关生活质量的变化：EQ-5D-5L 量表
大体时间：从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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住院后 30 天，使用 EQ-5D 测量自我报告的健康相关生活质量。项目评分为 1-5 级（1 = 没有问题，5 = 不能/极端问题）。
视觉模拟评分为 0-100（0 = 有史以来最差的健康状况，100 = 有史以来最好的健康状况）。
该量表生成一个描述集，将其与价值集进行比较以产生价值指数。
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从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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医院获得性残疾的变化
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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医院获得性残疾将使用美国老年人资源和服务 (OARS) 日常生活活动 (ADL) 量表进行衡量。
将在基线和出院时评估 ADL。
每个项目得分为 1-3（1 = 没有帮助，3 = 完全无法），总分为 0-7。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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医院获得性残疾
大体时间：从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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医院获得性残疾将使用美国老年人资源和服务 (OARS) 日常生活活动 (ADL) 量表进行衡量。
将在出院后 30 天评估 ADL。
每个项目得分为 1-3（1 = 没有帮助，3 = 完全无法），总分为 0-7。
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从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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全因死亡、精神错乱、跌倒、感染、压疮的参与者人数
大体时间：随机化日期至首次记录的全因死亡、谵妄、跌倒、感染、压力性溃疡进展评估直至出院的日期（评估长达 6 周）
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复合端点
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随机化日期至首次记录的全因死亡、谵妄、跌倒、感染、压力性溃疡进展评估直至出院的日期（评估长达 6 周）
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全因死亡、出院到医疗机构、计划外重复医院就诊的参与者人数
大体时间：出院日期（评估长达 6 周）至首次记录的全因死亡进展日期、出院至医疗机构、评估出院后 30 天内的计划外重复住院日期
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复合端点
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出院日期（评估长达 6 周）至首次记录的全因死亡进展日期、出院至医疗机构、评估出院后 30 天内的计划外重复住院日期
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停留时间
大体时间：心血管单元入院到出院的日期（评估长达 6 周）
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从心血管单元入院到出院的天数。
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心血管单元入院到出院的日期（评估长达 6 周）
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起床时间
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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活动记录仪记录的每天平均下床时间
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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下肢体能
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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下肢无力将在基线和出院时使用短期体能电池量表 (SPPB) 进行评估。
SPPB 的评分为 0-12（0 = 最差的身体表现，12 = 最好的身体表现）。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体虚弱
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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将在住院期间使用 Essential Frailty Toolset (EFT) 量表评估虚弱程度。
每项评分为 0-2 分，总分为 0-5 分。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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身体虚弱
大体时间：从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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将在出院后 30 天用 SARC-F 量表评估肌肉减少症。
每个项目得分为 0-2（0 = 没有，2 = 很多或不能），总分为 0-10。
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从出院之日（评估长达 6 周）到出院后 30 天（评估长达 10 周）
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机动性
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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住院期间的活动能力将使用功能水平 (LOF) 量表进行测量。
LOF 评分为 0-5 级（0 = 没有反应，不能在护理中合作并且卧床不起，5 = 能够容忍在单位周围走动的距离增加）。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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骨骼肌质量的变化
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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将在基线和出院时使用便携式生物阻抗和/或超声设备测量骨骼肌质量。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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步数
大体时间：随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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住院期间将测量体力活动。
每天的平均步数通过体动记录仪记录。
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随机化至出院的日期（评估长达 6 周）
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焦虑和抑郁
大体时间：出院（评估长达 6 周）
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自我报告的医院焦虑和抑郁将在出院时使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
项目得分为 0-3（0 = 没有焦虑/抑郁的迹象，3 = 极度焦虑/抑郁的迹象），焦虑和抑郁的总分为 0-21。
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出院（评估长达 6 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Afilalo, MD, MSc、Jewish General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年9月24日
研究完成 (实际的)
2021年9月24日
研究注册日期
首次提交
2020年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月17日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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