Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El ensayo clínico aleatorizado TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17 de marzo de 2022 actualizado por: Jonathan Afilalo

El ensayo TARGET-EFT (intervención aguda multicomponente en pacientes geriátricos frágiles con enfermedad cardiovascular utilizando el conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad)

Ensayo clínico aleatorizado para determinar si una intervención multicomponente conducirá a mejoras en la movilidad, el autocuidado, el estado de ánimo, el dolor y la actividad física entre adultos mayores frágiles y prefrágiles (según lo medido con el Conjunto de herramientas esenciales para la fragilidad; EFT) hospitalizados por un cuadro agudo enfermedad cardiovascular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro en el Hospital General Judío; un centro académico de atención terciaria en Montreal, Quebec. Los investigadores preseleccionarán a los pacientes estables ≥65 años ingresados ​​en la unidad cardiovascular. Los investigadores se enfocarán en aquellos que consientan y tengan evidencia de fragilidad o prefragilidad según la EFT (puntuación ≥1/5). El EFT consiste en una prueba de elevación de la silla para detectar fragilidad física, una prueba de mini-cog para detectar deterioro cognitivo, un nivel de hemoglobina y un nivel de albúmina sérica. Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de control de atención habitual o al grupo de intervención que recibirá tratamientos específicos según los déficits de EFT identificados. Todos los pacientes estarán equipados con un acelerómetro que se coloca en la cadera para monitorear la posición, el conteo de pasos y los datos del sueño durante el período de estudio. Los pacientes se someterán a un cuestionario estructurado y una evaluación del rendimiento físico al inicio (en el momento del ingreso índice) y al alta, y se les contactará por teléfono 30 días después del alta para evaluar su recuperación. El criterio principal de valoración estará representado por la escala EQ-5D (movilidad, autocuidado, estado de ánimo, dolor y actividad física) medida por observadores cegados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

144

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥65 años
  • Frágil o prefrágil según lo define la puntuación de EFT ≥1
  • Ingreso en la unidad cardiovascular JGH
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Alta esperada dentro de <3 días
  • Clínicamente inestable (signos vitales inestables, isquemia coronaria de bajo umbral, insuficiencia cardíaca no controlada, arritmia no controlada)
  • En espera de cirugía cardiaca durante la hospitalización índice
  • Demencia severa (MMSE ≤10/30)
  • Delirio (CAM positivo)
  • Condición psiquiátrica que impide la cooperación.
  • No habla inglés ni francés
  • enfermedad de Parkinson
  • Accidente cerebrovascular reciente <7 días
  • Encamado o parapléjico
  • Plan de cuidados al final de la vida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Atención clínica habitual según lo prescrito por sus médicos tratantes; que puede o no incluir fisioterapia, consulta geriátrica, consulta y suplementación nutricional, y tratamiento de la anemia.
Experimental: Grupo de Intervención
Intervención multicomponente además de la atención habitual; que puede incluir, de manera específica, entrenamiento físico para personas con debilidad física, estimulación cognitiva para personas con deterioro cognitivo, suplementos nutricionales orales para personas con desnutrición y terapia de reemplazo de hierro por vía intravenosa para personas con anemia por deficiencia de hierro.
Otro: Componente Físico de la Intervención
Alentaremos y ayudaremos a los pacientes a caminar por la sala según lo toleren y aprueben sus médicos tratantes, para maximizar el tiempo que pasan fuera de la cama, minimizar el tiempo que pasan en la cama y alentarlos y ayudarlos a realizar levantamientos de sillas para fortalecer las extremidades inferiores. fortaleza. Para los pacientes de intervención seleccionados con mayor debilidad física, definida como SPPB ≤9, un fisiólogo del ejercicio certificado administrará un programa de ejercicios multicomponente supervisado que combina fuerza, flexibilidad, equilibrio y marcha para la prevención de la debilidad y las caídas. El programa de ejercicios está adaptado del programa Vivifrail, que es una iniciativa financiada por la UE que proporciona una guía para prevenir la fragilidad, el deterioro físico y la discapacidad incidental en las personas mayores. El programa incluye dos sesiones diarias, una por la mañana y otra por la tarde, con una duración de 20 minutos cada una. La sesión de la mañana incluye ejercicios de fuerza y ​​flexibilidad. La sesión de la tarde se centra en el equilibrio y la marcha.
Otro: Componente Cognitivo de la Intervención
Los alentaremos y ayudaremos a que usen sus audífonos y aparatos visuales (si los tienen), los orientaremos sobre el tiempo y el lugar verbalmente y por escrito en una pizarra claramente visible en su habitación del hospital, y también animaremos a sus familiares y cuidadores. hacerlo de forma regular, preguntar sobre la calidad de su sueño y comunicarse con el equipo clínico para reducir las alteraciones del sueño. Para pacientes de intervención seleccionados con mayores deterioros cognitivos, definidos como MMSE ≤26, proporcionaremos simulación cognitiva dos veces al día durante las visitas programadas. La estimulación cognitiva se compone de actividades con el paciente, incluidas, entre otras, noticias actuales, trivia, crucigramas y juegos de memoria. Estas intervenciones cognitivas están adaptadas del Hospital Elder Life Program (HELP) que se enfoca en los factores de riesgo del delirio.
Otro: Componente Nutricional de la Intervención
Reforzaremos los hábitos alimenticios adecuados, alentaremos y ayudaremos a los pacientes a usar sus dentaduras postizas (si las tienen), y les preguntaremos sobre sus preferencias alimentarias y las barreras alimentarias y nos comunicaremos con los dietistas clínicos para abordar estos problemas. Para pacientes de intervención seleccionados con mayores déficits nutricionales, definidos como PONS positivos, recomendaremos a los médicos tratantes que prescriban suplementos de MedPass. PONS, desarrollado como una herramienta de detección preoperatoria pero también utilizado en entornos médicos no quirúrgicos, refleja un índice de masa corporal bajo, pérdida de peso, ingesta dietética baja y nivel de albúmina. MedPass es un suplemento nutricional oral de 60 ml calóricamente denso (2 kcal/ml) que se consume entre comidas 4 veces al día. Si la suplementación con MedPass está contraindicada, el equipo de tratamiento tendrá plena discreción para no recetarla y/o considerar estrategias alternativas de suplementación.
Otro: Anemia por Deficiencia de Hierro (IDA) Componente de la Intervención
Verificaremos los resultados de sus análisis de sangre clínicos para el nivel de hemoglobina y los estudios de hierro y aplicaremos los criterios de diagnóstico para la deficiencia de hierro según lo recomendado por las Pautas de insuficiencia cardíaca de la Sociedad Cardiovascular Canadiense. Estos criterios son: (i) Hemoglobina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada se mide con EQ-5D al inicio y al alta. Los ítems se califican de nivel 1-5 (1 = sin problemas, 5 = incapaz/problemas extremos). La escala analógica visual se puntúa de 0 a 100 (0 = la peor salud imaginable de la historia, 100 = la mejor salud imaginable de la historia). La escala genera un conjunto descriptivo que se compara con conjuntos de valores para producir un índice de valores.
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud: escala EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
La calidad de vida relacionada con la salud autoinformada se mide con EQ-5D a los 30 días posteriores a la hospitalización. Los ítems se califican de nivel 1-5 (1 = sin problemas, 5 = incapaz/problemas extremos). La escala analógica visual se puntúa de 0 a 100 (0 = la peor salud imaginable de la historia, 100 = la mejor salud imaginable de la historia). La escala genera un conjunto descriptivo que se compara con conjuntos de valores para producir un índice de valores.
Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
Cambio en la discapacidad adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La discapacidad adquirida en el hospital se medirá utilizando la Escala de actividades de la vida diaria (ADL) de Recursos y servicios para estadounidenses mayores (OARS). Las AVD se evaluarán al inicio y al alta. Cada elemento se califica de 1 a 3 (1 = sin ayuda, 3 = completamente incapaz), lo que arroja una puntuación total de 0 a 7.
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Discapacidad adquirida en el hospital
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
La discapacidad adquirida en el hospital se medirá utilizando la Escala de actividades de la vida diaria (ADL) de Recursos y servicios para estadounidenses mayores (OARS). Las AVD se evaluarán 30 días después de la hospitalización. Cada elemento se califica de 1 a 3 (1 = sin ayuda, 3 = completamente incapaz), lo que arroja una puntuación total de 0 a 7.
Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
Número de participantes con muerte por todas las causas, delirio, caída, infección, úlcera por presión
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de muerte por todas las causas, delirio, caída, infección, úlcera por presión evaluada hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta las 6 semanas)
Criterio de valoración compuesto
Fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada de muerte por todas las causas, delirio, caída, infección, úlcera por presión evaluada hasta el alta hospitalaria (evaluada hasta las 6 semanas)
Número de participantes con muerte por todas las causas, alta en un centro de atención médica, visita hospitalaria repetida no planificada
Periodo de tiempo: Fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta la fecha de la primera progresión documentada de muerte por todas las causas, alta en un centro de atención médica, visita hospitalaria repetida no planificada evaluada hasta 30 días después del alta hospitalaria
Criterio de valoración compuesto
Fecha del alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta la fecha de la primera progresión documentada de muerte por todas las causas, alta en un centro de atención médica, visita hospitalaria repetida no planificada evaluada hasta 30 días después del alta hospitalaria
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Fecha de ingreso a la unidad cardiovascular al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Número de días desde el ingreso en la unidad cardiovascular hasta el alta hospitalaria.
Fecha de ingreso a la unidad cardiovascular al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Tiempo fuera de la cama
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Promedio de horas diarias fuera de la cama registradas por actigrafía
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Rendimiento físico de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La debilidad de las extremidades inferiores se evaluará utilizando la escala de batería de rendimiento físico breve (SPPB) al inicio y al alta. SPPB se puntúa de 0 a 12 (0 = peor rendimiento físico, 12 = mejor rendimiento físico).
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fragilidad
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La fragilidad se evaluará mediante la escala Essential Frailty Toolset (EFT) durante la estancia en el hospital. Cada elemento se puntúa de 0 a 2 puntos, lo que da una puntuación total de 0 a 5 puntos.
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Fragilidad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
La sarcopenia se evaluará con la escala SARC-F a los 30 días del alta hospitalaria. Cada elemento se califica de 0 a 2 (0 = ninguno, 2 = mucho o incapaz), lo que arroja una puntuación total de 0 a 10.
Desde la fecha de alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas) hasta 30 días posteriores al alta (evaluada hasta 10 semanas)
Movilidad
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La movilidad durante la estancia hospitalaria se medirá mediante la escala de Nivel de Función (LOF). LOF se califica de nivel 0-5 (0 = no responde, no puede cooperar en el cuidado y está postrado en cama, 5 = capaz de tolerar mayores distancias al caminar alrededor de la unidad).
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Cambio en la masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La masa muscular esquelética se medirá utilizando dispositivos portátiles de bioimpedancia y/o ultrasonido al inicio del estudio y al alta.
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Conteo de pasos
Periodo de tiempo: Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
La actividad física se medirá durante la estancia en el hospital. El número medio de pasos por día se registra mediante actigrafía.
Fecha de aleatorización al alta hospitalaria (evaluado hasta 6 semanas)
Ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas)
La ansiedad y la depresión hospitalarias autoinformadas se medirán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) al momento del alta. Los ítems se calificaron de 0 a 3 (0 = sin signos de ansiedad/depresión, 3 = signos de ansiedad/depresión extrema), lo que arroja un puntaje total de 0 a 21 para ansiedad y depresión.
Alta hospitalaria (evaluada hasta 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonathan Afilalo

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARGET-EFT 2020-2077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Calidad de vida

Ensayos clínicos sobre Componente Físico de la Intervención

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in El Salvador

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir