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Die randomisierte klinische Studie TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17. März 2022 aktualisiert von: Jonathan Afilalo

Die TARGET-EFT-Studie (Multicomponent Acute Intervention in FRail GEriatric PaTients With Cardiovascular Disease Using the Essential Frailty Toolset)

Randomisierte klinische Studie, um festzustellen, ob eine Multikomponenten-Intervention zu Verbesserungen der Mobilität, Selbstfürsorge, Stimmung, Schmerzen und körperlichen Aktivität bei gebrechlichen und vorgebrechlichen älteren Erwachsenen (gemessen mit dem Essential Frailty Toolset; EFT) führt, die wegen einer Akuterkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine monozentrische randomisierte klinische Studie am Jewish General Hospital durchführen; ein akademisches Tertiärversorgungszentrum in Montreal, Quebec. Die Forscher werden stabile Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren, die in die kardiovaskuläre Abteilung aufgenommen wurden, vorab untersuchen. Die Ermittler zielen auf diejenigen ab, die zustimmen und Beweise für Gebrechlichkeit oder Vorgebrechlichkeit gemäß EFT haben (Punktzahl ≥ 1/5). Der EFT besteht aus einem Chair-Rise-Test zum Screening auf körperliche Gebrechlichkeit, einem Mini-Cog-Test zum Screening auf kognitive Beeinträchtigung, einem Hämoglobinspiegel und einem Serumalbuminspiegel. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe mit der üblichen Versorgung oder der Interventionsgruppe zugeteilt, die abhängig von den festgestellten EFT-Defiziten gezielte Behandlungen erhalten. Alle Patienten werden mit einem an der Hüfte getragenen Beschleunigungsmesser ausgestattet, um Position, Schrittzahl und Schlafdaten während des Studienzeitraums zu überwachen. Die Patienten werden zu Studienbeginn (bei Indexaufnahme) und bei der Entlassung einem strukturierten Fragebogen und einer körperlichen Leistungsbewertung unterzogen und 30 Tage nach der Entlassung telefonisch kontaktiert, um ihre Genesung zu beurteilen. Der primäre Endpunkt wird durch die EQ-5D-Skala (Mobilität, Selbstfürsorge, Stimmung, Schmerz und körperliche Aktivität) dargestellt, die von verblindeten Beobachtern gemessen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

144

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥65 Jahre
  • Gebrechlich oder vorgebrechlich gemäß Definition durch EFT-Score ≥1
  • Aufnahme in die Herz-Kreislauf-Einheit des JGH
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Entlassung innerhalb von <3 Tagen
  • Klinisch instabil (instabile Vitalfunktionen, niedrigschwellige Koronarischämie, unkontrollierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie)
  • Warten auf eine Herzoperation während des Index-Krankenhausaufenthalts
  • Schwere Demenz (MMSE ≤10/30)
  • Delirium (CAM positiv)
  • Psychiatrischer Zustand, der eine Zusammenarbeit ausschließt
  • Nicht Englisch oder Französisch sprechend
  • Parkinson-Krankheit
  • Kürzlicher Schlaganfall < 7 Tage
  • Bettlägerig oder querschnittsgelähmt
  • Pflegeplan am Lebensende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Übliche klinische Versorgung, wie von ihren behandelnden Ärzten verordnet; die Physiotherapie, geriatrische Beratung, Ernährungsberatung und -ergänzung sowie die Behandlung von Anämie umfassen können oder nicht.
Experimental: Interventionsgruppe
Mehrkomponenten-Eingriff zusätzlich zur üblichen Pflege; Dies kann – gezielt – körperliches Training für Personen mit körperlicher Schwäche, kognitive Stimulation für Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen, orale Nahrungsergänzung für Personen mit Unterernährung und intravenöse Eisenersatztherapie für Personen mit Eisenmangelanämie umfassen.
Sonstiges: Physische Komponente der Intervention
Wir werden die Patienten ermutigen und ihnen helfen, auf der Station umherzugehen, wie es von ihren behandelnden Ärzten toleriert und genehmigt wird, um die Zeit, die sie außerhalb des Betts verbringen, zu maximieren, die Zeit, die sie im Bett verbringen, zu minimieren und sie zu ermutigen und ihnen zu helfen, sich vom Stuhl zu erheben, um die untere Extremität aufzubauen Stärke. Für ausgewählte Interventionspatienten mit größerer körperlicher Schwäche, definiert als SPPB ≤9, führt ein zertifizierter Bewegungsphysiologe ein überwachtes Mehrkomponenten-Übungsprogramm durch, das Kraft, Flexibilität, Gleichgewicht und Gang zur Prävention von Schwäche und Stürzen kombiniert. Das Trainingsprogramm ist eine Adaption des Vivifrail-Programms, einer EU-finanzierten Initiative, die einen Leitfaden zur Vorbeugung von Gebrechlichkeit, körperlicher Dekonditionierung und unfallbedingter Behinderung bei älteren Menschen bietet. Das Programm umfasst zwei tägliche Sitzungen, eine morgens und eine nachmittags, mit einer Dauer von jeweils 20 Minuten. Die Morgeneinheit beinhaltet Kraft- und Beweglichkeitsübungen. Die Nachmittagssitzung zielt auf Balance und Gehen ab.
Sonstiges: Kognitive Komponente der Intervention
Wir werden sie ermutigen und ihnen helfen, ihre Hör- und Sehhilfen (falls vorhanden) zu tragen, sie mündlich und schriftlich auf einer gut sichtbaren Tafel in ihrem Krankenzimmer zeitlich und örtlich orientieren - und auch ihre Familienmitglieder und Betreuer ermutigen dies regelmäßig zu tun, sich nach ihrer Schlafqualität zu erkundigen und mit dem klinischen Team zu kommunizieren, um Schlafstörungen zu reduzieren. Für ausgewählte Interventionspatienten mit größeren kognitiven Beeinträchtigungen, definiert als MMSE ≤26, bieten wir während der geplanten Besuche zweimal täglich eine kognitive Simulation an. Die kognitive Stimulation umfasst Aktivitäten mit dem Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf aktuelle Nachrichten, Wissenswertes, Kreuzworträtsel und Gedächtnisspiele. Diese kognitiven Interventionen sind an das Hospital Elder Life Program (HELP) angelehnt, das auf Risikofaktoren für Delirium abzielt.
Sonstiges: Ernährungskomponente der Intervention
Wir werden die richtigen Essgewohnheiten stärken, Patienten ermutigen und unterstützen, ihre Zahnprothese zu tragen (falls sie eine haben), und uns nach ihren Ernährungspräferenzen und Essbarrieren erkundigen und mit den klinischen Ernährungsberatern kommunizieren, um diese Probleme anzugehen. Für ausgewählte Interventionspatienten mit größeren Ernährungsdefiziten, definiert als positives PONS, werden wir den behandelnden Ärzten empfehlen, eine MedPass-Supplementierung zu verschreiben. PONS, das als präoperatives Screening-Tool entwickelt wurde, aber auch in nichtoperativen medizinischen Einrichtungen verwendet wird, spiegelt einen niedrigen Body-Mass-Index, Gewichtsverlust, eine geringe Nahrungsaufnahme und einen Albuminspiegel wider. MedPass ist ein kalorienreiches (2 kcal/ml) orales Nahrungsergänzungsmittel mit 60 ml, das 4-mal täglich zwischen den Mahlzeiten eingenommen wird. Wenn eine MedPass-Ergänzung kontraindiziert ist, liegt es im freien Ermessen des Behandlungsteams, sie nicht zu verschreiben und/oder alternative Ergänzungsstrategien in Betracht zu ziehen.
Sonstiges: Eisenmangelanämie (IDA) Komponente der Intervention
Wir werden ihre klinischen Bluttestergebnisse für Hämoglobinspiegel- und Eisenstudien überprüfen und die diagnostischen Kriterien für Eisenmangel gemäß den Richtlinien der Canadian Cardiovascular Society für Herzinsuffizienz anwenden. Diese Kriterien sind: (i) Hämoglobin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Skala EQ-5D-5L
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit EQ-5D zu Beginn und bei der Entlassung gemessen. Die Items werden mit den Stufen 1-5 bewertet (1 = keine Probleme, 5 = keine/extreme Probleme). Die visuelle Analogskala wird mit 0-100 bewertet (0 = schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand aller Zeiten, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand aller Zeiten). Die Skala generiert einen beschreibenden Satz, der mit Wertesätzen verglichen wird, um einen Werteindex zu erzeugen.
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität: Skala EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität wird 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt mit EQ-5D gemessen. Die Items werden mit den Stufen 1-5 bewertet (1 = keine Probleme, 5 = keine/extreme Probleme). Die visuelle Analogskala wird mit 0-100 bewertet (0 = schlechter vorstellbarer Gesundheitszustand aller Zeiten, 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand aller Zeiten). Die Skala generiert einen beschreibenden Satz, der mit Wertesätzen verglichen wird, um einen Werteindex zu erzeugen.
Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Änderung der im Krankenhaus erworbenen Behinderung
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Im Krankenhaus erworbene Behinderungen werden anhand der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Older Americans Resources and Services (OARS) gemessen. ADLs werden zu Beginn und bei der Entlassung beurteilt. Jedes Item wird mit 1-3 bewertet (1 = ohne Hilfe, 3 = völlig unfähig), was eine Gesamtpunktzahl von 0-7 ergibt.
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Im Krankenhaus erworbene Behinderung
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Im Krankenhaus erworbene Behinderungen werden anhand der Skala für Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) von Older Americans Resources and Services (OARS) gemessen. ADLs werden 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt bewertet. Jedes Item wird mit 1-3 bewertet (1 = ohne Hilfe, 3 = völlig unfähig), was eine Gesamtpunktzahl von 0-7 ergibt.
Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Delirium, Sturz, Infektion, Dekubitus
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis Datum der ersten dokumentierten Progression von Tod jeglicher Ursache, Delirium, Sturz, Infektion, Druckgeschwür, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 6 Wochen)
Zusammengesetzter Endpunkt
Datum der Randomisierung bis Datum der ersten dokumentierten Progression von Tod jeglicher Ursache, Delirium, Sturz, Infektion, Druckgeschwür, bewertet bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bewertet bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod jeglicher Ursache, Entlassung in eine Gesundheitseinrichtung, ungeplanter wiederholter Krankenhausbesuch
Zeitfenster: Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Todes jeglicher Ursache, Entlassung in eine Gesundheitseinrichtung, ungeplanter wiederholter Krankenhausbesuch, bewertet bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Zusammengesetzter Endpunkt
Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens des Todes jeglicher Ursache, Entlassung in eine Gesundheitseinrichtung, ungeplanter wiederholter Krankenhausbesuch, bewertet bis zu 30 Tage nach Krankenhausentlassung
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Datum der Aufnahme in die kardiovaskuläre Abteilung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Anzahl der Tage von der Aufnahme in die kardiovaskuläre Abteilung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
Datum der Aufnahme in die kardiovaskuläre Abteilung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Zeit aus dem Bett
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Durchschnittliche Anzahl der Stunden pro Tag außerhalb des Bettes, aufgezeichnet durch Aktigraphie
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Die Schwäche der unteren Extremitäten wird anhand der Short Physical Performance Battery Scale (SPPB) zu Studienbeginn und bei der Entlassung bewertet. SPPB wird mit 0-12 bewertet (0 = schlechteste körperliche Leistung, 12 = beste körperliche Leistung).
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Gebrechlichkeit wird während des Krankenhausaufenthalts anhand der Skala des Essential Frailty Toolset (EFT) bewertet. Jedes Item wird mit 0-2 Punkten bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-5 ergibt.
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Sarkopenie wird 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit der SARC-F-Skala bewertet. Jedes Element wird mit 0–2 bewertet (0 = keine, 2 = viel oder nicht), was eine Gesamtpunktzahl von 0–10 ergibt.
Vom Datum der Krankenhausentlassung (geschätzt bis zu 6 Wochen) bis 30 Tage nach der Entlassung (geschätzt bis zu 10 Wochen)
Mobilität
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Die Mobilität während des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Level of Function (LOF)-Skala gemessen. LOF wird mit den Stufen 0-5 bewertet (0 = nicht ansprechbar, nicht in der Lage, bei der Pflege zu kooperieren und ist bettlägerig, 5 = in der Lage, größere Entfernungen beim Gehen um die Einheit herum zu tolerieren).
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Veränderung der Skelettmuskelmasse
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Die Skelettmuskelmasse wird zu Beginn und bei der Entlassung mit einem tragbaren Bioimpedanz- und/oder Ultraschallgerät gemessen.
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Schritt zählt
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Während des Krankenhausaufenthaltes wird die körperliche Aktivität gemessen. Die durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag wird durch Aktigraphie aufgezeichnet.
Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)
Selbstberichtete Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus werden bei der Entlassung mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die Items wurden mit 0–3 bewertet (0 = keine Anzeichen von Angst/Depression, 3 = Anzeichen von extremer Angst/Depression), was eine Gesamtpunktzahl von 0–21 für Angst und Depression ergab.
Entlassung aus dem Krankenhaus (geschätzt bis zu 6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonathan Afilalo

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-EFT 2020-2077

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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