Randomizowane badanie kliniczne TARGET-EFT (TARGET-EFT)
17 marca 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Afilalo
Badanie TARGET-EFT (Wieloskładnikowa ostra interwencja u osłabionych pacjentów w podeszłym wieku z chorobami sercowo-naczyniowymi z wykorzystaniem zestawu narzędzi Essential Frailty)
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ustalenie, czy interwencja wieloskładnikowa doprowadzi do poprawy mobilności, samoopieki, nastroju, bólu i aktywności fizycznej wśród osób starszych z zespołem słabości i przedsłabości (jak mierzono za pomocą zestawu narzędzi Essential Frailty Toolset; EFT) hospitalizowanych z powodu ostrego choroba układu krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne w Żydowskim Szpitalu Ogólnym; akademickie centrum opieki szkolnictwa wyższego w Montrealu, Quebec.
Naukowcy przeprowadzą wstępne badanie przesiewowe stabilnych pacjentów w wieku ≥65 lat przyjętych na oddział sercowo-naczyniowy.
Badacze będą kierować się tymi, którzy wyrażą zgodę i mają dowody słabości lub stanu przedsłabości zgodnie z EFT (wynik ≥1/5).
EFT składa się z testu wznoszenia się na krześle w celu wykrycia słabości fizycznej, testu mini-koła w celu wykrycia upośledzenia funkcji poznawczych, poziomu hemoglobiny i poziomu albumin w surowicy.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej o zwykłej opiece lub do grupy interwencyjnej, która otrzyma ukierunkowane leczenie, w zależności od zidentyfikowanych deficytów EFT.
Wszyscy pacjenci zostaną wyposażeni w noszony na biodrze akcelerometr do monitorowania pozycji, liczby kroków i danych dotyczących snu w okresie badania.
Pacjenci zostaną poddani ustrukturyzowanemu kwestionariuszowi i ocenie sprawności fizycznej na początku (po przyjęciu do indeksu) i przy wypisie, a także skontaktują się z nimi telefonicznie 30 dni po wypisie w celu oceny ich powrotu do zdrowia.
Pierwszorzędowy punkt końcowy będzie reprezentowany przez skalę EQ-5D (mobilność, samoopieka, nastrój, ból i aktywność fizyczna) mierzoną przez zaślepionych obserwatorów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥65 lat
- Osłabienie lub stan przedsłabości określony na podstawie wyniku EFT ≥1
- Przyjęcie na oddział sercowo-naczyniowy JGH
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwany wypis w ciągu <3 dni
- Klinicznie niestabilny (niestabilne parametry życiowe, niskoprogowe niedokrwienie wieńcowe, niekontrolowana niewydolność serca, niekontrolowana arytmia)
- Oczekiwanie na operację kardiochirurgiczną podczas hospitalizacji indeksowej
- Ciężka demencja (MMSE ≤10/30)
- Majaczenie (CAM dodatnie)
- Stan psychiczny wykluczający współpracę
- Nie mówiący po angielsku lub francusku
- Choroba Parkinsona
- Niedawny udar <7 dni
- Przykuty do łóżka lub sparaliżowany
- Plan opieki do końca życia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Zwykła opieka kliniczna zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących; które mogą obejmować fizjoterapię, konsultacje geriatryczne, konsultacje żywieniowe i suplementację oraz leczenie anemii.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Wieloskładnikowa interwencja jako dodatek do zwykłej opieki; które mogą obejmować - w ukierunkowany sposób - trening fizyczny dla osób z osłabieniem fizycznym, stymulację poznawczą dla osób z zaburzeniami poznawczymi, doustną suplementację odżywczą dla osób niedożywionych oraz dożylną terapię zastępczą żelazem dla osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza.
|
Będziemy zachęcać i pomagać pacjentom chodzić po oddziale w sposób tolerowany i zatwierdzony przez leczących ich klinicystów, maksymalizować czas spędzany poza łóżkiem, minimalizować czas spędzany w łóżku oraz zachęcać i pomagać im w wykonywaniu unoszenia się na krześle w celu budowy kończyn dolnych siła.
W przypadku wybranych pacjentów poddanych interwencji z większym osłabieniem fizycznym, zdefiniowanym jako SPPB ≤9, certyfikowany fizjolog ćwiczeń zastosuje nadzorowany wieloskładnikowy program ćwiczeń łączący siłę, elastyczność, równowagę i chód w celu zapobiegania osłabieniu i upadkom.
Program ćwiczeń jest zaadaptowany z programu Vivifrail, który jest inicjatywą finansowaną przez UE, która zapewnia przewodnik dotyczący zapobiegania osłabieniu, pogorszeniu kondycji fizycznej i incydentom niepełnosprawności u osób starszych.
Program obejmuje dwie sesje dziennie, jedną rano i jedną po południu, trwające po 20 minut każda.
Sesja poranna obejmuje ćwiczenia siłowe i gibkościowe.
Celem sesji popołudniowej jest równowaga i chodzenie.
Będziemy zachęcać i pomagać im w noszeniu aparatów słuchowych i wizualnych (jeśli je posiadają), orientować ich w czasie i miejscu ustnie i pisemnie na dobrze widocznej tablicy w ich sali szpitalnej - a także zachęcać członków ich rodzin i opiekunów robić to regularnie i pytać o jakość snu oraz komunikować się z zespołem klinicznym w celu zmniejszenia zaburzeń snu.
W przypadku wybranych pacjentów objętych interwencją z większymi zaburzeniami poznawczymi, zdefiniowanymi jako MMSE ≤26, będziemy przeprowadzać symulację poznawczą dwa razy dziennie podczas zaplanowanych wizyt.
Stymulacja poznawcza obejmuje zajęcia z pacjentem, w tym między innymi aktualne wiadomości, ciekawostki, krzyżówki i gry pamięciowe.
Te interwencje poznawcze są adaptacją Hospital Elder Life Program (HELP), który jest ukierunkowany na czynniki ryzyka delirium.
Będziemy wzmacniać prawidłowe nawyki żywieniowe, zachęcać i pomagać pacjentom w noszeniu protez zębowych (jeśli je posiadają), pytać o ich preferencje żywieniowe i bariery żywieniowe oraz komunikować się z dietetykami klinicznymi w celu rozwiązania tych problemów.
W przypadku wybranych pacjentów interwencyjnych z większymi deficytami żywieniowymi, określanymi jako dodatni PONS, zalecimy lekarzom prowadzącym przepisanie suplementacji MedPass.
PONS, opracowany jako przedoperacyjne narzędzie przesiewowe, ale również stosowany w nieoperacyjnych warunkach medycznych, odzwierciedla niski wskaźnik masy ciała, utratę masy ciała, niskie spożycie w diecie i poziom albumin.
MedPass to wysokokaloryczny (2 kcal/ml) doustny suplement diety o pojemności 60 ml, spożywany między posiłkami 4 razy dziennie.
Jeśli suplementacja MedPass jest przeciwwskazana, zespół leczący będzie miał pełną swobodę, aby jej nie przepisać i/lub rozważyć alternatywne strategie suplementacji.
Zweryfikujemy ich kliniczne wyniki badań krwi pod kątem poziomu hemoglobiny i badań żelaza oraz zastosujemy kryteria diagnostyczne niedoboru żelaza, zgodnie z zaleceniami Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego dotyczącego niewydolności serca.
Tymi kryteriami są: (i) Hemoglobina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Zgłaszaną przez samych siebie jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą EQ-5D na początku badania i przy wypisie.
Pozycje są punktowane na poziomie 1-5 (1 = brak problemów, 5 = niezdolność/skrajne problemy).
Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Skala generuje zestaw opisowy, który jest porównywany z zestawami wartości w celu utworzenia indeksu wartości.
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem: skala EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
Zgłaszaną przez siebie jakość życia związaną ze zdrowiem mierzono za pomocą EQ-5D po 30 dniach od hospitalizacji. Pozycje są punktowane na poziomie 1-5 (1 = brak problemów, 5 = niezdolność/skrajne problemy).
Wizualna skala analogowa jest punktowana od 0 do 100 (0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Skala generuje zestaw opisowy, który jest porównywany z zestawami wartości w celu utworzenia indeksu wartości.
|
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
|
Zmiana niepełnosprawności nabytej w szpitalu
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu będzie mierzona za pomocą skali czynności życia codziennego (ADL) starszych Amerykanów (OARS).
ADL będą oceniane na początku i przy wypisie.
Każdy element jest oceniany w skali 1-3 (1 = bez pomocy, 3 = całkowicie niezdolny), co daje całkowity wynik 0-7.
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
Niepełnosprawność nabyta w szpitalu będzie mierzona przy użyciu skali czynności życia codziennego (ADL) starszych Amerykanów (OARS).
ADL zostaną ocenione 30 dni po hospitalizacji.
Każdy element jest oceniany w skali 1-3 (1 = bez pomocy, 3 = całkowicie niezdolny), co daje całkowity wynik 0-7.
|
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem z jakiejkolwiek przyczyny, delirium, upadkiem, infekcją, odleżynami
Ramy czasowe: Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z dowolnej przyczyny, delirium, upadku, zakażenia, odleżyny ocenianego do wypisu ze szpitala (ocena do 6 tygodni)
|
Złożony punkt końcowy
|
Data randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z dowolnej przyczyny, delirium, upadku, zakażenia, odleżyny ocenianego do wypisu ze szpitala (ocena do 6 tygodni)
|
|
Liczba uczestników ze zgonem z dowolnej przyczyny, wypisem do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowaną ponowną wizytą w szpitalu
Ramy czasowe: Data wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni) do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wypisu do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowanej powtórnej wizyty w szpitalu ocenianej do 30 dni od wypisu ze szpitala
|
Złożony punkt końcowy
|
Data wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni) do daty pierwszego udokumentowanego progresji zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, wypisu do zakładu opieki zdrowotnej, nieplanowanej powtórnej wizyty w szpitalu ocenianej do 30 dni od wypisu ze szpitala
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Data przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Liczba dni od przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala.
|
Data przyjęcia na oddział kardiologiczny do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Czas poza łóżkiem
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Średnia liczba godzin dziennie poza łóżkiem zarejestrowana za pomocą aktygrafii
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Sprawność fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Osłabienie kończyn dolnych zostanie ocenione za pomocą skali baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) na początku i przy wypisie.
SPPB ocenia się w skali 0-12 (0 = najgorsza sprawność fizyczna, 12 = najlepsza sprawność fizyczna).
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Słabość
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Podczas pobytu w szpitalu zespół słabości zostanie oceniony przy użyciu skali Essential Frailty Toolset (EFT).
Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 2 punktów, co daje łączny wynik w skali od 0 do 5.
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Słabość
Ramy czasowe: Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
Sarkopenia zostanie oceniona za pomocą skali SARC-F po 30 dniach od wypisu ze szpitala.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-2 (0 = brak, 2 = dużo lub nie można), co daje łączny wynik 0-10.
|
Od daty wypisu ze szpitala (oceniany do 6 tygodni) do 30 dni po wypisie (oceniany do 10 tygodni)
|
|
Mobilność
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Mobilność podczas pobytu w szpitalu będzie mierzona za pomocą skali poziomu funkcji (LOF).
LOF jest oceniany na poziomie 0-5 (0 = brak reakcji, niezdolność do współpracy w opiece i jest przykuty do łóżka, 5 = zdolność do tolerowania zwiększonych odległości podczas chodzenia po oddziale).
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Masa mięśni szkieletowych zostanie zmierzona za pomocą przenośnych urządzeń bioimpedancyjnych i/lub ultradźwiękowych na linii podstawowej i wypisie.
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Liczy się krok
Ramy czasowe: Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona podczas pobytu w szpitalu.
Średnia liczba kroków dziennie jest rejestrowana za pomocą aktygrafii.
|
Data randomizacji do wypisu ze szpitala (oceniana do 6 tygodni)
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala (oceniony do 6 tygodni)
|
Zgłaszane przez pacjentów lęki i depresje w szpitalu będą mierzone przy wypisie za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Pozycje z punktacją 0-3 (0 = brak oznak niepokoju/depresji, 3 = oznaki skrajnego niepokoju/depresji), dające łączny wynik 0-21 dla lęku i depresji.
|
Wypis ze szpitala (oceniony do 6 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TARGET-EFT 2020-2077
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .