Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TARGET-EFT Randomized Clinical Trial (TARGET-EFT)

17. marts 2022 opdateret af: Jonathan Afilalo

TARGET-EFT-forsøget (akut multikomponent-intervention i FRail geriatriske patienter med kardiovaskulær sygdom ved brug af Essential Frailty Toolset)

Randomiseret klinisk forsøg for at afgøre, om en multikomponent-intervention vil føre til forbedringer i mobilitet, egenomsorg, humør, smerte og fysisk aktivitet blandt svage og præ-svage ældre voksne (målt med Essential Frailty Toolset; EFT) indlagt for en akut kardiovaskulær sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil udføre et enkelt-center randomiseret klinisk forsøg på det jødiske generelle hospital; et akademisk tertiært plejecenter i Montreal, Quebec. Forskere vil forhåndsscreene stabile patienter ≥65 år indlagt på den kardiovaskulære enhed. Efterforskerne vil målrette mod dem, der giver samtykke og har bevis for skrøbelighed eller præ-svaghed i henhold til EFT (score ≥1/5). EFT består af en stolestigningstest til screening for fysisk skrøbelighed, en mini-tand-test til screening for kognitiv svækkelse, et hæmoglobinniveau og et serumalbuminniveau. Patienter vil blive tilfældigt allokeret til kontrolgruppen med sædvanlig behandling eller den interventionsgruppe, der vil modtage målrettede behandlinger afhængigt af de identificerede EFT-underskud. Alle patienter vil blive udstyret med et hoftebåret accelerometer til at overvåge position, antal skridt og søvndata i løbet af undersøgelsesperioden. Patienterne vil gennemgå et struktureret spørgeskema og vurdering af fysisk præstation ved baseline (ved indeksindlæggelse) og ved udskrivelse og vil blive kontaktet telefonisk 30 dage efter udskrivelsen for at vurdere deres helbredelse. Det primære endepunkt vil blive repræsenteret af EQ-5D-skalaen (mobilitet, egenomsorg, humør, smerte og fysisk aktivitet) målt af blindede observatører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Skrøbelig eller præ-svag som defineret ved EFT-score ≥1
  • Indlæggelse på JGH kardiovaskulær enhed
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet udledning inden for <3 dage
  • Klinisk ustabil (ustabile vitale tegn, lavtærskel koronar iskæmi, ukontrolleret hjertesvigt, ukontrolleret arytmi)
  • Afventer hjerteoperation under indeksindlæggelsen
  • Svær demens (MMSE ≤10/30)
  • Delirium (CAM positiv)
  • Psykiatrisk tilstand udelukker samarbejde
  • Ikke engelsk eller fransktalende
  • Parkinsons sygdom
  • Seneste slagtilfælde <7 dage
  • Sengebundet eller paraplegisk
  • Plejeplan for livets afslutning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Sædvanlig klinisk pleje som foreskrevet af deres behandlende klinikere; som muligvis omfatter fysioterapi, geriatrisk konsultation, ernæringskonsultation og tilskud og behandling af anæmi.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Multi-komponent intervention ud over sædvanlig pleje; som kan omfatte - på en målrettet måde - fysisk træning for dem med fysisk svaghed, kognitiv stimulering for dem med kognitiv svækkelse, oralt ernæringstilskud til dem med underernæring og intravenøs jernerstatningsterapi til dem med jernmangelanæmi.
Andet: Fysisk komponent af interventionen
Vi vil opmuntre og hjælpe patienter til at gå rundt i afdelingen som tolereret og godkendt af deres behandlende klinikere, for at maksimere den tid, de bruger ud af sengen, minimere den tid, de bruger i sengen, og til at opmuntre og hjælpe dem med at udføre stoleløft for at opbygge underekstremiteterne styrke. For udvalgte interventionspatienter med større fysisk svaghed, defineret som SPPB ≤9, vil en certificeret træningsfysiolog administrere et overvåget multikomponent træningsprogram, der kombinerer styrke, fleksibilitet, balance og gang til forebyggelse af svaghed og fald. Træningsprogrammet er tilpasset fra Vivifrail-programmet, som er et EU-finansieret initiativ, der giver en guide til at forebygge skrøbelighed, fysisk dekonditionering og hændelseshandicap hos ældre personer. Programmet omfatter to daglige sessioner, en om morgenen og en om eftermiddagen, af en varighed på 20 minutter hver. Morgenpasset inkluderer styrke- og smidighedsøvelser. Eftermiddagssessionen er rettet mod balance og gang.
Andet: Kognitiv komponent i interventionen
Vi vil opmuntre og hjælpe dem til at bære deres høre- og synsapparater (hvis de har disse), orientere dem til tid og sted mundtligt og skriftligt på en tydeligt synlig tavle på deres hospitalsstue - og også opmuntre deres familiemedlemmer og pårørende. at gøre det regelmæssigt, og forhøre sig om deres søvnkvalitet og kommunikere med det kliniske team for at reducere søvnforstyrrelser. For udvalgte interventionspatienter med større kognitive svækkelser, defineret som MMSE ≤26, vil vi give kognitiv simulering to gange dagligt under de planlagte besøg. Kognitiv stimulation består af aktiviteter med patienten, herunder men ikke begrænset til aktuelle nyheder, trivia, krydsord og huskespil. Disse kognitive interventioner er tilpasset fra Hospital Elder Life Program (HELP), der retter sig mod risikofaktorer for delirium.
Andet: Ernæringskomponent af interventionen
Vi vil styrke ordentlige spisevaner, opmuntre og hjælpe patienter til at bære deres tandproteser (hvis de har disse), og forhøre os om deres madpræferencer og spisebarrierer og kommunikere med de kliniske diætister for at løse disse problemer. Til udvalgte interventionspatienter med større ernæringsmæssige underskud, defineret som en positiv PONS, vil vi anbefale de behandlende klinikere at ordinere MedPass-tilskud. PONS, udviklet som et præoperativt screeningsværktøj, men også brugt i ikke-operative medicinske omgivelser, afspejler lavt kropsmasseindeks, vægttab, lavt diætindtag og albuminniveau. MedPass er et 60 ml kaloriefyldt (2 kcal/ml) oralt kosttilskud, der indtages mellem måltider 4 gange dagligt. Hvis MedPass-tilskud er kontraindiceret, vil det behandlende team have det fulde skøn til ikke at ordinere det og/eller overveje alternative tilskudsstrategier.
Andet: Jernmangelanæmi (IDA) Komponent af interventionen
Vi vil verificere deres kliniske blodprøveresultater for hæmoglobinniveau og jernundersøgelser og anvende de diagnostiske kriterier for jernmangel som anbefalet af Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Heart Failure. Disse kriterier er: (i) Hæmoglobin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D ved baseline og udskrivelse. Elementer scores på niveau 1-5 (1 = ingen problemer, 5 = ude af stand/ekstrem problemer). Den visuelle analoge skala er scoret 0-100 (0 = værre tænkelige helbred nogensinde, 100 = bedst tænkelige helbred nogensinde). Skalaen genererer et beskrivende sæt, der sammenlignes med værdisæt for at producere et værdiindeks.
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet: EQ-5D-5L skala
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Selvrapporteret helbredsrelateret livskvalitet måles med EQ-5D 30 dage efter indlæggelse. Elementer scores på niveau 1-5 (1 = ingen problemer, 5 = ude af stand/ekstrem problemer). Den visuelle analoge skala er scoret 0-100 (0 = værre tænkelige helbred nogensinde, 100 = bedst tænkelige helbred nogensinde). Skalaen genererer et beskrivende sæt, der sammenlignes med værdisæt for at producere et værdiindeks.
Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Ændring i hospitalserhvervet handicap
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Hospitalserhvervet handicap vil blive målt ved hjælp af Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale. ADL'er vil blive vurderet ved baseline og udskrivelse. Hver genstand scores 1-3 (1 = uden hjælp, 3 = helt ude af stand til), hvilket giver en samlet score på 0-7.
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Hospitalserhvervet handicap
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Hospitalserhvervet handicap vil blive målt ved hjælp af Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL) Scale. ADL'er vil blive vurderet 30 dage efter hospitalsindlæggelse. Hver genstand scores 1-3 (1 = uden hjælp, 3 = helt ude af stand til), hvilket giver en samlet score på 0-7.
Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, delirium, fald, infektion, tryksår
Tidsramme: Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression af dødsfald af alle årsager, delirium, fald, infektion, tryksår vurderet op til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Sammensat endepunkt
Dato for randomisering indtil dato for første dokumenterede progression af dødsfald af alle årsager, delirium, fald, infektion, tryksår vurderet op til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Antal deltagere med dødsfald af alle årsager, udskrivelse til hospital, uplanlagt gentagne hospitalsbesøg
Tidsramme: Dato for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) indtil datoen for første dokumenterede progression af dødsfald af alle årsager, udskrivelse til sygehusinstitution, uplanlagt gentaget hospitalsbesøg vurderet op til 30 dage fra hospitalsudskrivning
Sammensat endepunkt
Dato for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) indtil datoen for første dokumenterede progression af dødsfald af alle årsager, udskrivelse til sygehusinstitution, uplanlagt gentaget hospitalsbesøg vurderet op til 30 dage fra hospitalsudskrivning
Opholdsvarighed
Tidsramme: Dato for indlæggelse af kardiovaskulær enhed til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Antal dage fra hjerte-kar-enhedsindlæggelse til udskrivelse.
Dato for indlæggelse af kardiovaskulær enhed til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Tid ud af sengen
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Gennemsnitligt antal timer per dag ude af sengen registreret ved aktigrafi
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Nedre ekstremiteters fysiske ydeevne
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Svaghed i underekstremiteterne vil blive vurderet ved brug af Short Physical Performance Battery-skalaen (SPPB) ved baseline og afladning. SPPB scores 0-12 (0 = dårligst fysisk præstation, 12 = bedste fysisk præstation).
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skrøbelighed
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Skrøbelighed vil blive vurderet ved hjælp af Essential Frailty Toolset (EFT) skalaen under hospitalsophold. Hver genstand scores fra 0-2 point, hvilket giver en samlet score på 0-5.
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Skrøbelighed
Tidsramme: Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Sarkopeni vil blive vurderet med SARC-F-skalaen 30 dage efter udskrivning fra hospitalet. Hver genstand scores 0-2 (0 = ingen, 2 = meget eller ude af stand), hvilket giver en samlet score på 0-10.
Fra datoen for hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger) til 30 dage efter udskrivelsen (vurderet op til 10 uger)
Mobilitet
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Mobilitet under hospitalsophold vil blive målt ved hjælp af funktionsniveau-skalaen (LOF). LOF scores på niveau 0-5 (0 = ikke lydhør, ikke i stand til at samarbejde i plejen og er sengebundet, 5 = i stand til at tolerere øgede afstande ved at gå rundt i enheden).
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Ændring i skeletmuskelmasse
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Skeletmuskelmasse vil blive målt ved hjælp af en bærbar bioimpedans og/eller ultralydsudstyr ved baseline og udledning.
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Trin tæller
Tidsramme: Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Fysisk aktivitet vil blive målt under indlæggelsen. Gennemsnitligt antal skridt pr. dag registreres ved aktigrafi.
Dato for randomisering til hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Angst og depression
Tidsramme: Hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)
Selvrapporteret hospitalsangst og depression vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ved udskrivelsen. Elementer scorede 0-3 (0 = ingen tegn på angst/depression, 3 = tegn på ekstrem angst/depression), hvilket giver en samlet score på 0-21 for angst og depression.
Hospitalsudskrivning (vurderet op til 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonathan Afilalo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-EFT 2020-2077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Fysisk komponent af interventionen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner