TARGET-EFT 무작위 임상 시험 (TARGET-EFT)
2022년 3월 17일 업데이트: Jonathan Afilalo
TARGET-EFT 시험(필수 노쇠 도구 세트를 사용하여 심혈관 질환이 있는 허약한 노인 환자의 다성분 급성 개입)
다성분 개입이 급성 질환으로 입원한 허약 및 전허약 노인(필수 노쇠 도구 세트(EFT)로 측정)의 이동성, 자기 관리, 기분, 통증 및 신체 활동의 개선으로 이어질지 여부를 결정하기 위한 무작위 임상 시험 심혈관 질환.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
조사관은 유대인 종합 병원에서 단일 센터 무작위 임상 시험을 수행합니다. 퀘벡 주 몬트리올에 있는 고등 교육 기관입니다.
연구자들은 심혈관 장치에 입원한 65세 이상의 안정적인 환자를 사전 선별할 것입니다.
조사관은 EFT(점수 ≥1/5)에 따라 동의하고 노쇠 또는 사전 노쇠의 증거가 있는 사람들을 대상으로 합니다.
EFT는 신체적 허약함을 선별하기 위한 의자 상승 테스트, 인지 장애를 선별하기 위한 미니 코그 테스트, 헤모글로빈 수치 및 혈청 알부민 수치로 구성됩니다.
환자는 일반 치료 대조군 또는 식별된 EFT 결함에 따라 표적 치료를 받을 개입 그룹에 무작위로 할당됩니다.
모든 환자는 연구 기간 동안 위치, 걸음 수 및 수면 데이터를 모니터링하기 위해 엉덩이에 착용하는 가속도계를 착용합니다.
환자는 기준선(지수 입원 시) 및 퇴원 시 구조화된 설문지 및 신체 성능 평가를 받게 되며 퇴원 후 30일에 전화로 연락하여 회복을 평가합니다.
1차 종점은 맹검 관찰자가 측정한 EQ-5D 척도(이동성, 자가 관리, 기분, 통증 및 신체 활동)로 표시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥65세
- EFT 점수 ≥1로 정의되는 허약 또는 사전 허약
- JGH 심장혈관계과 입원
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 3일 이내 퇴원 예정
- 임상적으로 불안정(불안정한 활력 징후, 저역치 관상 허혈, 조절되지 않는 심부전, 조절되지 않는 부정맥)
- 인덱스 입원 중 심장 수술 대기 중
- 중증 치매(MMSE ≤10/30)
- 섬망(CAM 양성)
- 협력을 방해하는 정신과적 상태
- 영어나 프랑스어를 사용하지 않음
- 파킨슨 병
- 최근 뇌졸중 <7일
- 병상 또는 하반신 마비
- 임종 간호 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
치료하는 임상의가 처방한 일반적인 임상 치료; 여기에는 물리 치료, 노인 상담, 영양 상담 및 보충, 빈혈 치료가 포함되거나 포함되지 않을 수 있습니다.
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실험적: 개입 그룹
일반적인 치료에 더해 다성분 개입; 여기에는 표적 방식으로 신체적 약점이 있는 사람을 위한 신체 훈련, 인지 장애가 있는 사람을 위한 인지 자극, 영양 실조가 있는 사람을 위한 경구 영양 보충, 철분 결핍 빈혈이 있는 사람을 위한 정맥 주사 철 대체 요법이 포함될 수 있습니다.
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우리는 환자가 침대에서 보내는 시간을 최대화하고, 침대에서 보내는 시간을 최소화하고, 하지를 구축하기 위해 의자 상승을 수행하도록 격려하고 지원하기 위해 치료 임상의가 허용하고 승인한 대로 환자가 병동을 돌아다니도록 격려하고 지원할 것입니다. 힘.
SPPB ≤9로 정의되는 더 큰 신체적 약점이 있는 선별된 개입 환자의 경우, 공인 운동 생리학자가 쇠약과 낙상을 예방하기 위해 근력, 유연성, 균형 및 보행을 결합한 감독 하의 다성분 운동 프로그램을 관리합니다.
운동 프로그램은 노인의 허약함, 신체적 쇠약 및 사고 장애를 예방하기 위한 가이드를 제공하는 EU 자금 지원 이니셔티브인 Vivifrail 프로그램에서 채택되었습니다.
이 프로그램은 매일 오전과 오후에 각각 20분씩 총 2회 진행됩니다.
아침 세션에는 근력 및 유연성 운동이 포함됩니다.
오후 세션은 균형과 걷기를 목표로 합니다.
우리는 그들이 보청기 및 시각 보조기(보조기가 있는 경우)를 착용하도록 격려하고 지원하고, 병실에서 명확하게 보이는 화이트보드에 구두 및 서면으로 시간과 장소를 안내하고, 또한 가족과 간병인을 격려합니다. 정기적으로 그렇게 하고, 수면의 질에 대해 문의하고 수면 장애를 줄이기 위해 임상 팀과 소통합니다.
MMSE ≤26으로 정의되는 더 큰 인지 장애가 있는 선별된 개입 환자의 경우 예정된 방문 동안 매일 두 번 인지 시뮬레이션을 제공합니다.
인지 자극은 최신 뉴스, 퀴즈, 크로스워드 퍼즐, 기억력 게임을 포함하되 이에 국한되지 않는 환자와의 활동으로 구성됩니다.
이러한 인지 개입은 정신 착란의 위험 요소를 목표로 하는 병원 노인 생활 프로그램(HELP)에서 채택되었습니다.
우리는 적절한 식습관을 강화하고, 환자가 틀니를 착용하도록 권장 및 지원하고(틀니가 있는 경우), 음식 선호도 및 섭식 장벽에 대해 문의하고 이러한 문제를 해결하기 위해 임상 영양사와 소통합니다.
양성 PONS로 정의되는 더 큰 영양 결핍이 있는 선별된 개입 환자의 경우 치료 임상의에게 MedPass 보충을 처방하도록 권장할 것입니다.
수술 전 검사 도구로 개발되었지만 비수술 의료 환경에서도 사용되는 PONS는 낮은 체질량 지수, 체중 감소, 낮은 식이 섭취 및 알부민 수치를 반영합니다.
MedPass는 60mL 칼로리 밀도(2kcal/mL)의 경구 영양 보충제로 하루 4회 식사 사이에 섭취합니다.
MedPass 보충이 금기인 경우 치료 팀은 이를 처방하지 않거나 대체 보충 전략을 고려할 완전한 재량권을 갖습니다.
우리는 헤모글로빈 수치 및 철분 연구에 대한 임상 혈액 검사 결과를 확인하고 심부전에 대한 캐나다 심혈관 학회 지침에서 권장하는 철분 결핍 진단 기준을 적용합니다.
이러한 기준은 다음과 같습니다. (i) 헤모글로빈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-5L 척도
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 기준선 및 퇴원 시 EQ-5D로 측정됩니다.
항목은 수준 1-5로 채점됩니다(1 = 문제 없음, 5 = 불가능/극단적인 문제).
시각적 아날로그 척도는 0-100으로 점수가 매겨집니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강 상태, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강 상태).
척도는 값 색인을 생성하기 위해 값 집합과 비교되는 설명 집합을 생성합니다.
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질 변화: EQ-5D-5L 척도
기간: 퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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자가 보고된 건강 관련 삶의 질은 입원 후 30일에 EQ-5D로 측정됩니다. 항목은 수준 1-5로 채점됩니다(1 = 문제 없음, 5 = 불가능/극단적인 문제).
시각적 아날로그 척도는 0-100점입니다(0 = 상상할 수 있는 최악의 건강, 100 = 상상할 수 있는 최고의 건강).
척도는 값 인덱스를 생성하기 위해 값 집합과 비교되는 설명 집합을 생성합니다.
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퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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병원 획득 장애의 변화
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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병원 획득 장애는 OARS(Older Americans Resources and Services) 일상 생활 활동(ADL) 척도를 사용하여 측정됩니다.
ADL은 기준선 및 퇴원 시 평가됩니다.
각 항목은 1~3점(1 = 도움이 없음, 3 = 전혀 할 수 없음)으로 채점되어 총점은 0~7입니다.
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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병원 획득 장애
기간: 퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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병원 획득 장애는 OARS(Older Americans Resources and Services) 일상 생활 활동(ADL) 척도를 사용하여 측정됩니다.
ADL은 입원 후 30일에 평가됩니다.
각 항목은 1~3점(1 = 도움이 없음, 3 = 전혀 할 수 없음)으로 채점되어 총점은 0~7입니다.
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퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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모든 원인으로 인한 사망, 섬망, 낙상, 감염, 욕창이 있는 참가자 수
기간: 모든 원인으로 인한 사망, 정신 착란, 낙상, 감염, 병원 퇴원까지 평가된 욕창(최대 6주 평가)의 첫 문서화된 진행 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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복합 끝점
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모든 원인으로 인한 사망, 정신 착란, 낙상, 감염, 병원 퇴원까지 평가된 욕창(최대 6주 평가)의 첫 문서화된 진행 날짜까지의 무작위 배정 날짜
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모든 원인으로 사망한 참가자 수, 의료 시설로 퇴원, 계획되지 않은 반복 병원 방문
기간: 병원 퇴원일(최대 6주 평가) 모든 원인으로 인한 사망의 진행이 처음으로 기록된 날짜까지, 의료 시설로 퇴원, 퇴원 후 최대 30일까지 평가된 계획되지 않은 반복 병원 방문
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복합 끝점
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병원 퇴원일(최대 6주 평가) 모든 원인으로 인한 사망의 진행이 처음으로 기록된 날짜까지, 의료 시설로 퇴원, 퇴원 후 최대 30일까지 평가된 계획되지 않은 반복 병원 방문
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체류 기간
기간: 심혈관계 단위 입원 후 퇴원일(최대 6주까지 평가)
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심혈관계 단위 입원에서 퇴원까지의 일수.
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심혈관계 단위 입원 후 퇴원일(최대 6주까지 평가)
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침대에서 나온 시간
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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액티그래피로 기록된 하루 평균 침대 외 시간
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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하지 신체 성능
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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하지 쇠약은 기준선 및 방전에서 SPPB(Short Physical Performance Battery scale)를 사용하여 평가됩니다.
SPPB는 0-12로 점수가 매겨집니다(0 = 최악의 물리적 성능, 12 = 최상의 물리적 성능).
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여림
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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노쇠는 입원 기간 동안 EFT(Essential Frailty Toolset) 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 0-2점으로 채점되며 총점은 0-5점입니다.
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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여림
기간: 퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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근감소증은 퇴원 후 30일에 SARC-F 척도로 평가됩니다.
각 항목은 0~2점(0 = 없음, 2 = 많거나 불가능)으로 채점되어 총점은 0~10점입니다.
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퇴원일(최대 6주 평가)부터 퇴원 후 30일(최대 10주 평가)까지
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유동성
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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입원 중 이동성은 기능 수준(LOF) 척도를 사용하여 측정됩니다.
LOF는 수준 0-5로 점수가 매겨집니다(0 = 반응 없음, 간병에 협조할 수 없고 침대에 누워 있어야 함, 5 = 장치 주변을 걸을 때 증가된 거리를 견딜 수 있음).
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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골격근량의 변화
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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골격근량은 베이스라인 및 방전 시 휴대용 생체 임피던스 및/또는 초음파 장치를 사용하여 측정됩니다.
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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걸음 수
기간: 퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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신체 활동은 입원 기간 동안 측정됩니다.
일일 평균 걸음 수는 액티그래피로 기록됩니다.
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퇴원 날짜(최대 6주까지 평가)
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불안과 우울증
기간: 퇴원(6주까지 평가)
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자가 보고 병원 불안 및 우울증은 퇴원 시 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 측정됩니다.
항목 점수는 0-3(0 = 불안/우울의 징후 없음, 3 = 극심한 불안/우울의 징후)으로, 불안 및 우울증에 대한 총 점수는 0-21입니다.
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퇴원(6주까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .