De TARGET-EFT gerandomiseerde klinische studie (TARGET-EFT)
17 maart 2022 bijgewerkt door: Jonathan Afilalo
Het TARGET-EFT-onderzoek (multicomponent acute interventie bij FRail geriatrische patiënten met hart- en vaatziekten met behulp van de Essential Frailty Toolset)
Gerandomiseerde klinische studie om te bepalen of een multicomponent-interventie zal leiden tot verbeteringen in mobiliteit, zelfzorg, stemming, pijn en fysieke activiteit bij kwetsbare en pre-kwetsbare ouderen (zoals gemeten met de Essential Frailty Toolset; EFT) die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een acuut hart- en vaatziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie in één centrum uitvoeren in het Joods Algemeen Ziekenhuis; een academisch tertiair zorgcentrum in Montreal, Quebec.
Onderzoekers zullen stabiele patiënten ≥65 jaar die opgenomen zijn op de cardiovasculaire afdeling vooraf screenen.
De onderzoekers richten zich op degenen die ermee instemmen en aanwijzingen hebben van kwetsbaarheid of pre-kwetsbaarheid volgens de EFT (score ≥1/5).
De EFT bestaat uit een stoelopstaan-test om te screenen op fysieke kwetsbaarheid, een mini-cog-test om te screenen op cognitieve stoornissen, een hemoglobinegehalte en een serumalbuminegehalte.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de gebruikelijke zorgcontrolegroep of de interventiegroep die gerichte behandelingen zal krijgen, afhankelijk van de geïdentificeerde EFT-tekortkomingen.
Alle patiënten zullen worden uitgerust met een op de heup gedragen versnellingsmeter om de positie, het aantal stappen en de slaapgegevens tijdens de onderzoeksperiode te controleren.
Patiënten ondergaan een gestructureerde vragenlijst en fysieke prestatiebeoordeling bij baseline (bij indexopname) en bij ontslag, en er wordt 30 dagen na ontslag telefonisch contact opgenomen om hun herstel te beoordelen.
Het primaire eindpunt wordt weergegeven door de EQ-5D-schaal (mobiliteit, zelfzorg, stemming, pijn en fysieke activiteit), gemeten door geblindeerde waarnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
- Jewish General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Kwetsbaar of prefrail zoals gedefinieerd door EFT-score ≥1
- Opname op de JGH cardiovasculaire afdeling
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Verwacht ontslag binnen <3 dagen
- Klinisch onstabiel (onstabiele vitale functies, laagdrempelige coronaire ischemie, ongecontroleerd hartfalen, ongecontroleerde aritmie)
- In afwachting van een hartoperatie tijdens de ziekenhuisopname van de index
- Ernstige dementie (MMSE ≤10/30)
- Delirium (CAM-positief)
- Psychiatrische aandoening die samenwerking onmogelijk maakt
- Niet Engels of Frans sprekend
- ziekte van Parkinson
- Recente beroerte <7 dagen
- Bedlegerig of dwarslaesie
- Zorgplan in de laatste levensfase
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Gebruikelijke klinische zorg zoals voorgeschreven door hun behandelende clinici; al dan niet fysiotherapie, geriatrische consultatie, voedingsadvisering en -suppletie en behandeling van bloedarmoede.
|
|
|
Experimenteel: Interventie groep
Meercomponenteninterventie naast de gebruikelijke zorg; die - op een gerichte manier - fysieke training kunnen omvatten voor mensen met fysieke zwakte, cognitieve stimulatie voor mensen met cognitieve stoornissen, orale voedingssuppletie voor mensen met ondervoeding en intraveneuze ijzervervangende therapie voor mensen met bloedarmoede door ijzertekort.
|
We zullen patiënten aanmoedigen en helpen om rond te lopen op de afdeling, zoals wordt getolereerd en goedgekeurd door hun behandelende clinici, om de tijd die ze uit bed doorbrengen te maximaliseren, de tijd die ze in bed doorbrengen te minimaliseren, en om hen aan te moedigen en te helpen bij het opstaan in de stoel om de onderste extremiteit op te bouwen kracht.
Voor geselecteerde interventiepatiënten met grotere fysieke zwakte, gedefinieerd als SPPB ≤9, zal een gecertificeerde inspanningsfysioloog een oefenprogramma met meerdere componenten onder toezicht uitvoeren dat kracht, flexibiliteit, balans en gang combineert om zwakte en vallen te voorkomen.
Het oefenprogramma is gebaseerd op het Vivifrail-programma, een door de EU gefinancierd initiatief dat een leidraad biedt om kwetsbaarheid, fysieke deconditionering en incidentele handicaps bij ouderen te voorkomen.
Het programma bestaat uit twee dagelijkse sessies, één in de ochtend en één in de middag, van elk 20 minuten.
De ochtendsessie omvat kracht- en flexibiliteitsoefeningen.
De middagsessie richt zich op balans en lopen.
We zullen hen aanmoedigen en helpen om hun gehoor- en visuele hulpmiddelen te dragen (als ze deze hebben), hen mondeling en schriftelijk oriënteren op tijd en plaats op een duidelijk zichtbaar whiteboard in hun ziekenhuiskamer - en ook hun familieleden en verzorgers aanmoedigen om dit regelmatig te doen, informeer naar hun slaapkwaliteit en communiceer met het klinische team om slaapstoornissen te verminderen.
Voor geselecteerde interventiepatiënten met grotere cognitieve stoornissen, gedefinieerd als MMSE ≤26, zullen we tijdens de geplande bezoeken tweemaal daags cognitieve simulatie uitvoeren.
Cognitieve stimulatie omvat activiteiten met de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot actueel nieuws, trivia, kruiswoordpuzzels en geheugenspelletjes.
Deze cognitieve interventies zijn overgenomen van het Hospital Elder Life Program (HELP) dat zich richt op risicofactoren voor delirium.
We zullen goede eetgewoonten versterken, patiënten aanmoedigen en helpen om hun kunstgebit te dragen (als ze deze hebben), en informeren naar hun voedselvoorkeuren en eetbarrières en communiceren met de klinische diëtisten om deze problemen aan te pakken.
Voor geselecteerde interventiepatiënten met grotere voedingstekorten, gedefinieerd als een positieve PONS, zullen we de behandelende clinici aanbevelen om MedPass-suppletie voor te schrijven.
PONS, ontwikkeld als een preoperatief screeningsinstrument maar ook gebruikt in niet-operatieve medische omgevingen, weerspiegelt een lage body mass index, gewichtsverlies, lage inname via de voeding en albuminegehalte.
MedPass is een 60 ml calorisch dicht (2 kcal/ml) oraal voedingssupplement dat 4 keer per dag tussen de maaltijden wordt geconsumeerd.
Als suppletie met MedPass gecontra-indiceerd is, heeft het behandelend team de volledige discretie om het niet voor te schrijven en/of om alternatieve suppletiestrategieën te overwegen.
We zullen hun klinische bloedtestresultaten verifiëren voor hemoglobinegehalte- en ijzeronderzoeken en de diagnostische criteria voor ijzertekort toepassen zoals aanbevolen door de Canadian Cardiovascular Society Guidelines for Heart Failure.
Deze criteria zijn: (i) Hemoglobine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D bij aanvang en ontslag.
Items worden gescoord op niveau 1-5 (1 = geen problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen).
De visuele analoge schaal wordt gescoord van 0-100 (0 = slechtst denkbare gezondheid ooit, 100 = best denkbare gezondheid ooit).
De schaal genereert een beschrijvende set die wordt vergeleken met waardensets om een waarde-index te produceren.
|
Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven: EQ-5D-5L-schaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
Zelfgerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten met EQ-5D 30 dagen na ziekenhuisopname. Items worden gescoord op niveau 1-5 (1 = geen problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen).
De visuele analoge schaal wordt gescoord van 0-100 (0 = slechtst denkbare gezondheid ooit, 100 = best denkbare gezondheid ooit).
De schaal genereert een beschrijvende set die wordt vergeleken met waardensets om een waarde-index te produceren.
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
|
Verandering in ziekenhuisverworven handicap
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
In het ziekenhuis opgelopen handicaps worden gemeten met behulp van de Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL)-schaal.
ADL's worden beoordeeld bij aanvang en ontslag.
Elk item krijgt een score van 1-3 (1 = zonder hulp, 3 = helemaal niet in staat), wat een totaalscore van 0-7 oplevert.
|
Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
In het ziekenhuis opgelopen handicap
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
In het ziekenhuis opgelopen handicaps worden gemeten met behulp van de Older Americans Resources and Services (OARS) Activities of Daily Living (ADL)-schaal.
ADL's worden 30 dagen na ziekenhuisopname beoordeeld.
Elk item krijgt een score van 1-3 (1 = zonder hulp, 3 = helemaal niet in staat), wat een totaalscore van 0-7 oplevert.
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, delirium, val, infectie, decubitus
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot datum van eerste gedocumenteerde progressie van overlijden ongeacht de oorzaak, delier, val, infectie, decubitus beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Samengesteld eindpunt
|
Datum van randomisatie tot datum van eerste gedocumenteerde progressie van overlijden ongeacht de oorzaak, delier, val, infectie, decubitus beoordeeld tot aan ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met overlijden door alle oorzaken, ontslag naar zorginstelling, ongepland herhaald ziekenhuisbezoek
Tijdsspanne: Datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot datum van eerste gedocumenteerde progressie van overlijden ongeacht de oorzaak, ontslag naar zorginstelling, ongepland herhaald ziekenhuisbezoek beoordeeld tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Samengesteld eindpunt
|
Datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot datum van eerste gedocumenteerde progressie van overlijden ongeacht de oorzaak, ontslag naar zorginstelling, ongepland herhaald ziekenhuisbezoek beoordeeld tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Datum van opname op de cardiovasculaire afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Aantal dagen vanaf opname op cardiovasculaire afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis.
|
Datum van opname op de cardiovasculaire afdeling tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Tijd uit bed
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Gemiddeld aantal uren per dag uit bed geregistreerd door actigrafie
|
Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Fysieke prestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
De zwakte van de onderste ledematen wordt beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery-schaal (SPPB) bij baseline en bij ontlading.
SPPB wordt gescoord van 0-12 (0 = slechtste fysieke prestatie, 12 = beste fysieke prestatie).
|
Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Kwetsbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de Essential Frailty Toolset (EFT)-schaal tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
Elk item wordt gescoord van 0-2 punten, wat een totaalscore oplevert van 0-5 punten.
|
Datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
Sarcopenie wordt 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis beoordeeld met de SARC-F-schaal.
Elk item krijgt een score van 0-2 (0 = geen, 2 = veel of niet mogelijk), wat een totaalscore van 0-10 oplevert.
|
Vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken) tot 30 dagen na ontslag (beoordeeld tot 10 weken)
|
|
Mobiliteit
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
De mobiliteit tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt gemeten met behulp van de Level of Function (LOF)-schaal.
LOF wordt gescoord op niveau 0-5 (0 = reageert niet, kan niet meewerken aan de zorg en is bedlegerig, 5 = kan grotere afstanden verdragen bij het rondlopen op de afdeling).
|
Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Verandering in skeletspiermassa
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
De skeletspiermassa zal worden gemeten met behulp van draagbare bio-impedantie- en/of ultrasone apparaten bij aanvang en ontslag.
|
Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Stap telt
Tijdsspanne: Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt de fysieke activiteit gemeten.
Het gemiddelde aantal stappen per dag wordt geregistreerd door middel van actigrafie.
|
Datum van randomisatie naar ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
|
Angst en depressie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Zelfgerapporteerde ziekenhuisangst en -depressie worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bij ontslag.
Items scoorden 0-3 (0 = geen tekenen van angst/depressie, 3 = tekenen van extreme angst/depressie), resulterend in een totaalscore van 0-21 voor angst en depressie.
|
Ontslag uit het ziekenhuis (beoordeeld tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TARGET-EFT 2020-2077
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .