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L'essai clinique randomisé TARGET-EFT (TARGET-EFT)

17 mars 2022 mis à jour par: Jonathan Afilalo

L'essai TARGET-EFT (MulTicomponent Acute Intervention in FRail GEriatric PaTients With Cardiovascular Disease Using the Essential Frailty Toolset)

Essai clinique randomisé pour déterminer si une intervention à plusieurs composants conduira à des améliorations de la mobilité, des soins personnels, de l'humeur, de la douleur et de l'activité physique chez les personnes âgées fragiles et pré-fragiles (telles que mesurées avec l'Essential Frailty Toolset ; EFT) hospitalisées pour une crise aiguë maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mèneront un essai clinique randomisé monocentrique à l'Hôpital général juif; un centre universitaire de soins tertiaires à Montréal, Québec. Les chercheurs présélectionneront les patients stables âgés de ≥ 65 ans admis à l'unité cardiovasculaire. Les enquêteurs cibleront ceux qui consentent et qui ont des preuves de fragilité ou de pré-fragilité selon l'EFT (score ≥1/5). L'EFT consiste en un test d'élévation de la chaise pour dépister la fragilité physique, un test mini-cog pour dépister les troubles cognitifs, un taux d'hémoglobine et un taux d'albumine sérique. Les patients seront répartis au hasard dans le groupe témoin de soins habituels ou dans le groupe d'intervention qui recevra des traitements ciblés en fonction des déficits EFT identifiés. Tous les patients seront équipés d'un accéléromètre porté à la hanche pour surveiller la position, le nombre de pas et les données de sommeil pendant la période d'étude. Les patients seront soumis à un questionnaire structuré et à une évaluation de la performance physique au départ (à l'admission initiale) et à la sortie, et seront contactés par téléphone 30 jours après la sortie pour évaluer leur rétablissement. Le critère d'évaluation principal sera représenté par l'échelle EQ-5D (mobilité, soins personnels, humeur, douleur et activité physique) mesurée par des observateurs en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥65 ans
  • Frêle ou pré-fragile tel que défini par un score EFT ≥1
  • Admission à l'unité cardiovasculaire de l'HGJ
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Sortie prévue dans les < 3 jours
  • Cliniquement instable (signes vitaux instables, ischémie coronarienne à seuil bas, insuffisance cardiaque non contrôlée, arythmie non contrôlée)
  • En attente d'une chirurgie cardiaque pendant l'hospitalisation index
  • Démence sévère (MMSE ≤10/30)
  • Délire (CAM positif)
  • État psychiatrique empêchant la coopération
  • Ni anglophone ni francophone
  • la maladie de Parkinson
  • AVC récent <7 jours
  • Lié au lit ou paraplégique
  • Plan de soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Soins cliniques habituels tels que prescrits par leurs cliniciens traitants ; qui peuvent ou non inclure la physiothérapie, la consultation gériatrique, la consultation nutritionnelle et la supplémentation, et le traitement de l'anémie.
Expérimental: Groupe d'intervention
Intervention à plusieurs volets en plus des soins habituels; qui peuvent inclure - de manière ciblée - un entraînement physique pour les personnes souffrant de faiblesse physique, une stimulation cognitive pour les personnes souffrant de troubles cognitifs, une supplémentation nutritionnelle orale pour les personnes souffrant de malnutrition et une thérapie de remplacement du fer par voie intraveineuse pour les personnes souffrant d'anémie ferriprive.
Autre: Composante physique de l'intervention
Nous encouragerons et aiderons les patients à marcher dans le service comme toléré et approuvé par leurs cliniciens traitants, afin de maximiser le temps passé hors du lit, de minimiser le temps passé au lit et de les encourager et de les aider à effectuer des élévations de chaise pour construire les membres inférieurs. force. Pour les patients d'intervention sélectionnés présentant une plus grande faiblesse physique, définie comme SPPB ≤9, un physiologiste de l'exercice certifié administrera un programme d'exercices multicomposants supervisé combinant force, flexibilité, équilibre et démarche pour la prévention de la faiblesse et des chutes. Le programme d'exercices est adapté du programme Vivifrail, une initiative financée par l'UE qui fournit un guide pour prévenir la fragilité, le déconditionnement physique et l'invalidité incidente chez les personnes âgées. Le programme comprend deux séances quotidiennes, une le matin et une l'après-midi, d'une durée de 20 minutes chacune. La séance du matin comprend des exercices de force et de flexibilité. La séance de l'après-midi cible l'équilibre et la marche.
Autre: Composante cognitive de l'intervention
Nous les encouragerons et les aiderons à porter leurs aides auditives et visuelles (s'ils en ont), les orienterons verbalement et par écrit sur un tableau blanc clairement visible dans leur chambre d'hôpital - et encouragerons également les membres de leur famille et les soignants de le faire régulièrement, s'enquérir de la qualité de son sommeil et communiquer avec l'équipe clinique pour réduire les troubles du sommeil. Pour les patients d'intervention sélectionnés présentant des troubles cognitifs plus importants, définis comme MMSE ≤ 26, nous fournirons une simulation cognitive deux fois par jour pendant les visites programmées. La stimulation cognitive comprend des activités avec le patient, y compris, mais sans s'y limiter, des actualités, des anecdotes, des mots croisés et des jeux de mémoire. Ces interventions cognitives sont adaptées du Hospital Elder Life Program (HELP) qui cible les facteurs de risque de délire.
Autre: Composante nutritionnelle de l'intervention
Nous renforcerons les bonnes habitudes alimentaires, encouragerons et aiderons les patients à porter leur dentier (s'ils en ont un), nous nous renseignerons sur leurs préférences alimentaires et leurs barrières alimentaires et communiquerons avec les diététistes cliniques pour résoudre ces problèmes. Pour les patients d'intervention sélectionnés présentant des déficits nutritionnels plus importants, définis comme un PONS positif, nous recommanderons aux cliniciens traitants de prescrire une supplémentation MedPass. PONS, développé comme outil de dépistage préopératoire mais également utilisé dans des contextes médicaux non opératoires, reflète un faible indice de masse corporelle, une perte de poids, un faible apport alimentaire et un faible taux d'albumine. MedPass est un complément nutritionnel oral de 60 mL à densité calorique (2 kcal/mL) consommé entre les repas 4 fois par jour. Si la supplémentation MedPass est contre-indiquée, l'équipe traitante aura l'entière discrétion de ne pas la prescrire et/ou d'envisager des stratégies de supplémentation alternatives.
Autre: Composante anémie ferriprive (IDA) de l'intervention
Nous vérifierons les résultats de leurs tests sanguins cliniques pour les études sur le taux d'hémoglobine et le fer et appliquerons les critères diagnostiques de la carence en fer, comme le recommandent les lignes directrices de la Société canadienne de cardiologie pour l'insuffisance cardiaque. Ces critères sont : (i) Hémoglobine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé : échelle EQ-5D-5L
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
La qualité de vie liée à la santé autodéclarée est mesurée avec l'EQ-5D au départ et à la sortie. Les éléments sont notés de niveau 1 à 5 (1 = aucun problème, 5 = incapable/problèmes extrêmes). L'échelle visuelle analogique est notée de 0 à 100 (0 = la pire santé imaginable de tous les temps, 100 = la meilleure santé imaginable de tous les temps). L'échelle génère un ensemble descriptif qui est comparé à des ensembles de valeurs pour produire un indice de valeur.
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie liée à la santé : échelle EQ-5D-5L
Délai: De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
La qualité de vie liée à la santé autodéclarée est mesurée avec EQ-5D à 30 jours après l'hospitalisation. Les éléments sont notés de niveau 1 à 5 (1 = aucun problème, 5 = incapable/problèmes extrêmes). L'échelle visuelle analogique est notée de 0 à 100 (0 = la pire santé imaginable de tous les temps, 100 = la meilleure santé imaginable de tous les temps). L'échelle génère un ensemble descriptif qui est comparé à des ensembles de valeurs pour produire un indice de valeur.
De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
Changement dans l'invalidité nosocomiale
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
L'invalidité nosocomiale sera mesurée à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) des ressources et services des personnes âgées américaines (OARS). Les AVQ seront évaluées au départ et à la sortie. Chaque élément est noté de 1 à 3 (1 = sans aide, 3 = totalement incapable de le faire), ce qui donne un score total de 0 à 7.
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Invalidité nosocomiale
Délai: De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
L'invalidité nosocomiale sera mesurée à l'aide de l'échelle des activités de la vie quotidienne (AVQ) des ressources et services des personnes âgées américaines (OARS). Les AVQ seront évaluées 30 jours après l'hospitalisation. Chaque élément est noté de 1 à 3 (1 = sans aide, 3 = totalement incapable de le faire), ce qui donne un score total de 0 à 7.
De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues, délire, chute, infection, escarre
Délai: Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du décès toutes causes confondues, du délire, de la chute, de l'infection, de l'escarre évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 semaines)
Paramètre composite
Date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée du décès toutes causes confondues, du délire, de la chute, de l'infection, de l'escarre évalué jusqu'à la sortie de l'hôpital (évalué jusqu'à 6 semaines)
Nombre de participants avec décès toutes causes confondues, sortie vers un établissement de santé, visite répétée non planifiée à l'hôpital
Délai: Date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) jusqu'à la date de la première progression documentée du décès toutes causes confondues, sortie dans un établissement de santé, nouvelle visite non planifiée à l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Paramètre composite
Date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) jusqu'à la date de la première progression documentée du décès toutes causes confondues, sortie dans un établissement de santé, nouvelle visite non planifiée à l'hôpital évaluée jusqu'à 30 jours après la sortie de l'hôpital
Durée du séjour
Délai: Date d'admission à l'unité cardiovasculaire jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Nombre de jours entre l'admission à l'unité cardiovasculaire et la sortie de l'hôpital.
Date d'admission à l'unité cardiovasculaire jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Temps hors du lit
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Nombre moyen d'heures par jour hors du lit enregistrées par actigraphie
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Performance physique des membres inférieurs
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
La faiblesse des membres inférieurs sera évaluée à l'aide de l'échelle de la batterie de performance physique courte (SPPB) au départ et à la sortie. SPPB est noté de 0 à 12 (0 = pire performance physique, 12 = meilleure performance physique).
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fragilité
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
La fragilité sera évaluée à l'aide de l'échelle Essential Frailty Toolset (EFT) pendant le séjour à l'hôpital. Chaque élément est noté de 0 à 2 points, ce qui donne un score total de 0 à 5 points.
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Fragilité
Délai: De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
La sarcopénie sera évaluée avec l'échelle SARC-F à 30 jours après la sortie de l'hôpital. Chaque élément est noté de 0 à 2 (0 = aucun, 2 = beaucoup ou incapable), ce qui donne un score total de 0 à 10.
De la date de sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines) à 30 jours après la sortie (évaluée jusqu'à 10 semaines)
Mobilité
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
La mobilité pendant le séjour à l'hôpital sera mesurée à l'aide de l'échelle de niveau de fonction (LOF). LOF est noté de niveau 0 à 5 (0 = non réactif, incapable de coopérer aux soins et est alité, 5 = capable de tolérer des distances accrues en marchant autour de l'unité).
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Modification de la masse musculaire squelettique
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
La masse musculaire squelettique sera mesurée à l'aide d'appareils portables de bioimpédance et/ou d'ultrasons au départ et à la sortie.
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Le pas compte
Délai: Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
L'activité physique sera mesurée pendant le séjour à l'hôpital. Le nombre moyen de pas par jour est enregistré par actigraphie.
Date de randomisation jusqu'à la sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
Anxiété et dépression
Délai: Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)
L'anxiété et la dépression hospitalières autodéclarées seront mesurées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) à la sortie. Les items ont obtenu un score de 0 à 3 (0 = aucun signe d'anxiété/dépression, 3 = signes d'anxiété/dépression extrême), donnant un score total de 0 à 21 pour l'anxiété et la dépression.
Sortie de l'hôpital (évaluée jusqu'à 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonathan Afilalo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Afilalo, MD, MSc, Jewish General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TARGET-EFT 2020-2077

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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