小児覚醒せん妄発生率に対する麻酔管理の影響 (AnaPed)
2023年7月26日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
アデノイド切除術またはアデノイド切除術および小帯切除術および/または顕微鏡耳鏡検査を受ける小児患者における麻酔管理と創発性せん妄発生率への影響：ランダム化比較試験
術後覚醒せん妄 (ED) は、小児麻酔における重篤な術後合併症です。
EDは、精神運動障害、知覚障害、および興奮と不安の状態を伴う状態として定義されます。
小児患者の ED の発生率は最大 80% です。
ED は、術後の小児患者の罹患率の増加と関連しています。
EDの潜在的な引き金の1つはセボフルランです。
現在、ED発生率に対する麻酔管理の影響を比較したデータは限られています。
可能性のある ED の減少は、麻酔後治療室 (PACU) での滞在の減少、術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の発生率、および術後の有害事象の発生率の全体的な減少につながり、患者と法的保護者の満足度が高くなる可能性があります。 .
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為介入単盲検研究は、小児患者の術後期間における麻酔管理の影響と ED の発生率を比較することを目的としています。
計画されたアデノイド切除術またはアデノイド切除術 + マイクロオトスコピー/アデノイド切除術 + 小帯舌の分離が予定されている選択的小児患者 (2-10 歳) は、法定後見人から署名されたインフォームド コンセントの後、試験に含まれます。
すべての患者で、局所麻酔薬の 2 共晶混合物 (EMLA) パッチが、麻酔の 45 分～60 分前に、事前に定義された皮膚領域 (静脈穿刺のための目に見える静脈) に適用されます。
患者は手術室で無作為に割り付けられ（割り当て 1:1）、実験群（プロポフォール + オピオイドによる静脈内誘導およびデスフルランによるこの設定されたバイスペクトル インデックス値による麻酔維持）および対照群（セボフルランとの混合による吸入誘導）に分けられます。空気と酸素、およびセボフルランによる麻酔維持）。
この研究の主な目的は、PACUへの入院時、および5分目、10分目、15分目、30分目、およびPACUからの解任の瞬間。
二次的な目的は、経口摂取までの時間（手術終了から）、有害事象（PONV、徐脈、低血圧）の発生率、併用薬（鎮痛薬、鎮静薬、制吐薬）の必要性です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
- 電話番号：00420 5 3223 4261
- メール：stourac.petr@fnbrno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jozef Klučka, MD
- 電話番号：00420 532234696
- メール：klucka.jozef@fnbrno.cz
研究場所
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South Moravian Region
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Brno、South Moravian Region、チェコ、62500
- Brno University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2～10歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 選択的アデノイド切除術、またはマイクロオトスコピーおよび/または小帯切開を伴うアデノイド切除術の小児患者
除外基準:
- EMLAパッチの局所麻酔薬、全身麻酔薬、または大豆またはピーナッツに対するアレルギーおよび過敏症
- 静脈穿刺拒否・吸入麻酔禁忌の神経筋障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デスフルラン維持による静脈内導入
EMLA パッチは除去され、プロポフォール + オピオイドによる静脈内誘導が実行されます。
麻酔は、バイスペクトル指数（BIS）のレベルに応じて、デスフルランで維持されます。
神経筋遮断は、オペレーターの決定に基づくオプションです。
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麻酔は、静脈内プロポフォール + オピオイドで導入され、BIS レベルに応じてデスフルランで維持されます
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アクティブコンパレータ：セボフルランによる吸入誘導、セボフルラン維持
EMLA パッチを取り外し、セボフルランによる吸入誘導を行います。
末梢静脈カニューレ挿入後、オピオイドが投与されます。
神経筋遮断は、オペレータの決定に基づいてオプションです。
麻酔は、設定された BIS レベルに従ってセボフルランで維持されます。
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麻酔はセボフルランで導入され、BISレベルに従ってセボフルランで維持されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創発性せん妄発生率
時間枠：術後期間、術後1時間まで
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PAEDスコアに基づく創発性せん妄の発生率
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術後期間、術後1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の経口摂取までの時間
時間枠：術後期間、術後1時間まで
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手術終了から最初の経口摂取までの間隔を測定します
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術後期間、術後1時間まで
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有害事象の発生率
時間枠：術後期間、術後1時間まで
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術後の有害事象が評価されます - 術後の吐き気と嘔吐、徐脈、低血圧、不安
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術後期間、術後1時間まで
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PACUにおける併用薬の必要性
時間枠：術後期間、術後1時間まで
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PACU における併用薬の必要性 - 鎮痛薬、鎮静薬、制吐薬
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術後期間、術後1時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。