麻醉学管理对儿科急性谵妄发生率的影响 (AnaPed)
2023年7月26日 更新者：Petr Štourač, MD、Brno University Hospital
麻醉学管理及其对接受腺样体切除术或腺样体切除术伴系带切除术和/或显微耳镜检查的儿科患者出现谵妄发生率的影响：随机对照试验
术后苏醒期谵妄 (ED) 是小儿麻醉术后严重的并发症。
ED被定义为具有精神运动障碍、知觉障碍以及兴奋和焦虑状态的状态。
ED在儿科患者中的发生率可高达80%。
ED 与儿科患者术后发病率增加有关。
ED 的潜在诱因之一是七氟醚。
目前，关于比较麻醉管理对 ED 发生率的影响的数据有限。
ED 的减少可能导致麻醉后监护病房 (PACU) 的停留时间减少、术后恶心和呕吐 (PONV) 的发生率降低以及术后不良事件发生率的总体降低以及更高的满意度以及患者和法定监护人.
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机介入单盲研究旨在比较麻醉管理对儿科患者术后 ED 发生率的影响。
计划进行腺样体切除术或腺样体切除术+显微耳镜/腺样体切除术+舌系带分离术的选择性儿科患者（2-10岁）将在法定监护人签署知情同意书后纳入试验。
在所有患者中，将在麻醉前 45 分钟至 60 分钟之间将 2 局部麻醉剂低共熔混合物 (EMLA) 贴剂应用于预定的皮肤区域（静脉穿刺可见静脉）。
患者在手术室按1:1随机分配到实验组（异丙酚+阿片类药物静脉诱导，根据本设定的脑电双频指数值用地氟醚维持麻醉）和对照组（七氟醚混合吸入诱导）空气和氧气以及七氟醚麻醉维持）。
该研究的主要目的是根据小儿麻醉出现谵妄 (PAED) 量表定义的 ED 发生率，该量表将在 PACU 入院时以及第 5、10、15、30 分钟和从 PACU 解雇的时刻。
次要目标是口服摄入的时间（从手术结束开始）、不良事件的发生率（PONV、心动过缓、低血压）、合并用药的需要（镇痛药、镇静药、止吐药）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
- 电话号码：00420 5 3223 4261
- 邮箱：stourac.petr@fnbrno.cz
研究联系人备份
- 姓名：Jozef Klučka, MD
- 电话号码：00420 532234696
- 邮箱：klucka.jozef@fnbrno.cz
学习地点
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South Moravian Region
-
Brno、South Moravian Region、捷克语、62500
- Brno University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 2-10岁之间
- 签署知情同意书
- 择期腺样体切除术或腺样体切除术与显微耳镜和/或系带分离术的儿科患者
排除标准：
- 对 EMLA 贴剂中的局部麻醉剂、全身麻醉剂或大豆或花生过敏和超敏反应
- 静脉穿刺拒绝·神经肌肉疾病与吸入麻醉剂的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地氟醚维持的静脉诱导
将移除 EMLA 贴片，并使用异丙酚 + 阿片类药物进行静脉内诱导。
根据双频指数 (BIS) 的水平，将使用地氟醚维持麻醉。
根据操作者的决定，神经肌肉阻滞是可选的。
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根据 BIS 水平，静脉注射异丙酚 + 阿片类药物诱导麻醉，并使用地氟醚维持麻醉
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有源比较器：七氟醚吸入诱导、七氟醚维持
将移除 EMLA 贴片，并使用七氟醚进行吸入诱导。
外周静脉插管后，将给予阿片类药物。
根据操作者的决定，神经肌肉阻滞是可选的。
根据设定的 BIS 水平，将使用七氟烷维持麻醉。
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麻醉将根据 BIS 水平用七氟醚诱导并用七氟醚维持
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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突发性谵妄发病率
大体时间：术后期间，术后最多 1 小时
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基于 PAED 评分的苏醒期谵妄发生率
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术后期间，术后最多 1 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次口服摄入时间
大体时间：术后期间，术后最多 1 小时
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将测量手术结束和第一次进食之间的间隔
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术后期间，术后最多 1 小时
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不良事件发生率
大体时间：术后期间，术后最多 1 小时
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将评估术后期间的不良事件——术后恶心和呕吐、心动过缓、低血压、焦虑
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术后期间，术后最多 1 小时
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PACU 中合并用药的必要性
大体时间：术后期间，术后最多 1 小时
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PACU 中需要合并用药 - 止痛药、镇静药、止吐药
|
术后期间，术后最多 1 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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