Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ postępowania anestezjologicznego na częstość występowania delirium u dzieci (AnaPed)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Postępowanie anestezjologiczne i wpływ na występowanie delirium wschodzącego u pacjentów pediatrycznych poddawanych adenotomii lub adenotomii z wycięciem wędzidełka a/lub mikrootoskopią: randomizowane badanie kontrolowane

Delirium pooperacyjne (ang. postoperative emergence delirium, ED) jest poważnym powikłaniem pooperacyjnym w anestezjologii pediatrycznej. ED definiuje się jako stan z zaburzeniami psychomotorycznymi, zaburzeniami percepcji oraz stanem pobudzenia i niepokoju. Częstość występowania zaburzeń erekcji u dzieci może sięgać nawet 80%. ED wiąże się ze zwiększoną chorobowością pacjentów pediatrycznych w okresie pooperacyjnym. Jednym z potencjalnych wyzwalaczy zaburzeń erekcji jest sewofluran. Obecnie dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące porównania wpływu postępowania anestezjologicznego na częstość występowania ED. Ewentualna redukcja SOR mogłaby przełożyć się na ograniczenie pobytu na oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU), częstości występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oraz ogólną redukcję częstości występowania działań niepożądanych pooperacyjnych wraz z wyższym zadowoleniem pacjentów i opiekunów prawnych .

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, interwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą ma na celu porównanie wpływu postępowania anestezjologicznego na występowanie zaburzeń erekcji w okresie pooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych. Elektywni pacjenci pediatryczni (2-10 lat) zakwalifikowani do planowanej adenotomii lub adenotomii + mikrootoskopia/adenotomia + wycięcie wędzidełka linguae zostaną włączeni do badania po podpisaniu świadomej zgody opiekuna prawnego. U wszystkich pacjentów plaster 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) zostanie nałożony na określony obszar skóry (widoczną żyłę do nakłucia żyły) od 45 minut do 60 minut przed znieczuleniem. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni na bloku operacyjnym (przydział 1:1) do grupy eksperymentalnej (indukcja dożylna propofolem + opioidem i podtrzymanie znieczulenia według ustalonej wartości wskaźnika bispektralnego desfluranem) oraz kontrolnej (indukcja inhalacyjna sewofluranem zmieszanym z podtrzymanie powietrza i tlenu oraz znieczulenie sewofluranem). Podstawowym celem badania będzie częstość występowania zaburzeń erekcji zdefiniowanych za pomocą skali The Pediatric Ansthetic Emergence Emergence Delirium (PAED), która będzie mierzona w chwili przyjęcia na oddział PACU oraz w 5., 10., 15., 30. moment zwolnienia z PACU. Drugorzędnym celem będzie czas do przyjęcia doustnego (od zakończenia operacji), częstość występowania zdarzeń niepożądanych (PONV, bradykardia, niedociśnienie), konieczność jednoczesnego przyjmowania leków (leki przeciwbólowe, uspokajające, przeciwwymiotne).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Czechy, 62500
        • Brno University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 2 do 10 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • pacjent pediatryczny do planowej adenotomii lub adenotomii z mikrootoskopią i/lub wycięciem wędzidełka

Kryteria wyłączenia:

  • alergia i nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające w plastrze EMLA, środki do znieczulenia ogólnego lub soję lub orzeszki ziemne
  • odmowa wkłucia żyły · zaburzenia nerwowo-mięśniowe z przeciwwskazaniem do anestetyków wziewnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja dożylna z podtrzymaniem desfluranem
Plaster EMLA zostanie usunięty i zostanie przeprowadzona indukcja dożylna za pomocą propofolu + opioidu. Znieczulenie będzie podtrzymywane desfluranem zgodnie z poziomami wskaźnika bispektralnego (BIS). Blokada nerwowo-mięśniowa jest opcjonalna i zależy od decyzji operatora.
Procedura: Indukcja dożylna i podtrzymanie znieczulenia desfluranem
Znieczulenie zostanie wprowadzone dożylnie propofolem + opioidem i podtrzymane desfluranem zgodnie z poziomami BIS
Aktywny komparator: Indukcja inhalacji sewofluranem, podtrzymanie sewofluranu
Plaster EMLA zostanie usunięty i zostanie przeprowadzona indukcja wziewna sewofluranem. Po kaniulacji żył obwodowych zostanie podany opioid. Blokada nerwowo-mięśniowa jest opcjonalna i zależy od decyzji operatora. Znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem zgodnie z ustalonymi poziomami BIS.
Procedura: Indukcja inhalacji sewofluranem i podtrzymanie znieczulenia sewofluranem
Znieczulenie zostanie wprowadzone za pomocą sewofluranu i podtrzymane za pomocą sewofluranu zgodnie z poziomami BIS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się delirium
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Częstość występowania majaczenia wynurzeniowego na podstawie punktacji PAED
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego spożycia doustnego
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Mierzona będzie przerwa między zakończeniem operacji a pierwszym przyjęciem doustnym
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane w okresie pooperacyjnym - pooperacyjne nudności i wymioty, bradykardia, niedociśnienie, niepokój
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Konieczność jednoczesnego stosowania leków w PACU
Ramy czasowe: okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu
Konieczność stosowania leków towarzyszących w PACU - leki przeciwbólowe, uspokajające, przeciwwymiotne
okres pooperacyjny, do 1 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brno University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KDAR SUP 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj