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Impacto del manejo anestesiológico en la incidencia de delirio de emergencia pediátrica (AnaPed)

26 de julio de 2023 actualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Manejo anestesiológico y el impacto en la incidencia de delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a adenoidectomía o adenoidectomía con dicisión de frenillo o microotoscopia: ensayo controlado aleatorizado

El delirio de emergencia postoperatorio (DE) es una complicación postoperatoria grave en anestesia pediátrica. La DE se define como un estado con alteración psicomotora, trastorno de la percepción y estado de excitación y ansiedad. La incidencia de DE en pacientes pediátricos puede ser de hasta el 80%. La DE se asocia con el aumento de la morbilidad de los pacientes pediátricos en el período postoperatorio. Uno de los desencadenantes potenciales de la disfunción eréctil es el sevoflurano. Actualmente, solo hay datos limitados sobre la comparación de la influencia del manejo anestesiológico en la incidencia de DE. La posible reducción en el servicio de urgencias podría conducir a una reducción de la estancia en una unidad de cuidados postanestésicos (PACU), la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) y la reducción general de la incidencia de eventos adversos postoperatorios junto con una mayor satisfacción y satisfacción de los pacientes y los tutores legales. .

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio prospectivo aleatorizado intervencionista simple ciego tiene como objetivo comparar la influencia del manejo anestesiológico en la incidencia de DE en el postoperatorio en pacientes pediátricos. Los pacientes pediátricos electivos (2-10 años) programados para la adenoidectomía planificada o la adenoidectomía + microotoscopia/adenoidectomía + discisión del frenillo lingual se incluirán en el ensayo después de firmar el consentimiento informado del tutor legal. En todos los pacientes, se aplicarán los 2 parches de mezcla eutéctica de anestésicos locales (EMLA) en el área de la piel predefinida (vena visible para la venopunción) entre 45 minutos y 60 minutos antes de la anestesia. Los pacientes serán aleatorizados en quirófano (asignación 1:1) en grupo experimental (inducción intravenosa con propofol + opioide y mantenimiento anestésico según este valor de índice biespectral establecido con desflurano) y grupo control (inducción inhalatoria con sevoflurano mezclado con aire y oxígeno y mantenimiento anestésico con sevoflurano). El objetivo principal del estudio será la incidencia de DE definida por la escala The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), que se medirá en el , en el ingreso a la URPA y en el minuto 5, 10, 15, 30 y en el momento del alta de la URPA. El objetivo secundario será el tiempo hasta la ingesta oral (desde el final de la cirugía), la incidencia de eventos adversos (NVPO, bradicardia, hipotensión), la necesidad de medicación concomitante (medicación analgésica, medicación sedante, medicación antiemética).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Número de teléfono: 00420 5 3223 4261
  • Correo electrónico: stourac.petr@fnbrno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Chequia, 62500
        • Brno University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 2-10 años
  • consentimiento informado firmado
  • paciente pediátrico para adenoidectomía electiva, o adenoidectomía con microotoscopia y/o discisión del frenillo

Criterio de exclusión:

  • alergia e hipersensibilidad a los anestésicos locales en el parche EMLA, anestésicos generales o soja o cacahuetes
  • rechazo a la venopunción · trastorno neuromuscular con contraindicación de anestésicos inhalatorios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción intravenosa con mantenimiento con desflurano
Se retirará el parche EMLA y se realizará inducción intravenosa con propofol + opioide. La anestesia se mantendrá con desflurano según los niveles del índice Bispectral (BIS). El bloqueo neuromuscular es opcional según la decisión del operador.
Procedimiento: Inducción intravenosa y mantenimiento de la anestesia con desflurano
La anestesia se inducirá con propofol intravenoso + opioide y se mantendrá con desflurano según los niveles del BIS
Comparador activo: Inducción inhalatoria con sevoflurano, mantenimiento con sevoflurano
Se retirará el parche EMLA y se realizará la inducción inhalatoria con el sevoflurano. Después de la canulación de la vena periférica, se administrará el opioide. El bloqueo neuromuscular es opcional según decisión del operador. La anestesia se mantendrá con sevoflurano según los niveles de BIS establecidos.
Procedimiento: Inducción inhalatoria con sevoflurano y mantenimiento anestésico con sevoflurano
La anestesia se inducirá con sevoflurano y se mantendrá con sevoflurano según los niveles del BIS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de delirio de emergencia
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
La incidencia del delirio de emergencia según la puntuación PAED
período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera ingesta oral
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
Se medirá el intervalo entre el final de la cirugía y la primera toma oral
período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
Se evaluarán los eventos adversos en el postoperatorio - náuseas y vómitos postoperatorios, bradicardia, hipotensión, ansiedad
período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
La necesidad de medicación concomitante en la URPA
Periodo de tiempo: período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación
La necesidad de medicación concomitante en la URPA - medicación analgésica, sedante, antiemética
período postoperatorio, hasta 1 hora después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brno University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KDAR SUP 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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