Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av anestesiologibehandling på pediatrisk deliriumforekomst (AnaPed)

26. juli 2023 oppdatert av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anestesiologisk behandling og innvirkningen på forekomst av emergenece delirium hos pediatriske pasienter som gjennomgår adenoidektomi eller adenoidektomi med frenulum dicsision a/eller mikrootoskopi: randomisert kontrollert forsøk

Postoperativt emergence delirium (ED) er en alvorlig postoperativ komplikasjon ved pediatrisk anestesi. ED er definert som en tilstand med psykomotorisk forstyrrelse, persepsjonsforstyrrelse og tilstand av eksitasjon og angst. Forekomsten av ED hos pediatriske pasienter kan være opptil 80 %. ED er assosiert med økt sykelighet hos pediatriske pasienter i den postoperative perioden. En av de potensielle utløserne av ED er sevofluran. Foreløpig er det bare begrensede data om å sammenligne påvirkningen av anestesiologisk behandling på ED-forekomsten. Den mulige ED-reduksjonen kan føre til redusert opphold i en post-anestesiavdeling (PACU), postoperativ kvalme og oppkast (PONV) forekomst og den totale reduksjonen av postoperative bivirkninger sammen med høyere tilfredshet og pasientene og de juridiske vergene .

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte intervensjonelle enkeltblinde studien tar sikte på å sammenligne påvirkningen av anestesibehandlingen uten forekomsten av ED i den postoperative perioden hos pediatriske pasienter. Elektive pediatriske pasienter (2-10 år) planlagt for planlagt adenoidektomi eller adenoidektomi + mikrootoskopi/adenoidektomi + frenulum linguae diskisjon vil bli inkludert i rettssaken etter signert informert samtykke fra den juridiske vergen. Hos alle pasienter vil 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) plasteret påføres på det forhåndsdefinerte hudområdet (synlig vene for venepunktur) mellom 45 minutter og 60 minutter før anestesi. Pasientene vil bli randomisert på operasjonsstuen (allokering 1:1) inn i forsøksgruppen (intravenøs induksjon med propofol + opioid og anestesivedlikehold i henhold til denne fastsatte bispektrale indeksverdien med desfluran) og kontrollgruppen (inhalasjonsinduksjon med sevofluran blandet med luft og oksygen og anestesivedlikehold med sevofluran). Hovedmålet med studien vil være forekomsten av ED definert av The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, som vil bli målt ved , ved innleggelsen til PACU og i 5., 10., 15., 30. minutt og ved øyeblikk av oppsigelse fra PACU. Det sekundære målet vil være tiden til oralt inntak (fra slutten av operasjonen), forekomsten av uønskede hendelser (PONV, bradykardi, hypotensjon), behov for samtidig medisinering (analgetiske medisiner, beroligende medisiner, antiemetiske medisiner).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjekkia, 62500
        • Brno University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 2-10 år
  • undertegnet informert samtykke
  • pediatrisk pasient for elektiv adenoidektomi, eller adenoidektomi med mikrootoskopi og/eller frenulumdiskisjon

Ekskluderingskriterier:

  • allergi og overfølsomhet på lokalbedøvelse i EMLA-plaster, generell anestesi eller soyabønner eller peanøtter
  • venepunktur avslag · nevromuskulær lidelse med kontraindikasjon for inhalasjonsanestetika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs induksjon med vedlikehold av desfluran
EMLA-plasteret fjernes, og intravenøs induksjon med propofol + opioid vil bli utført. Anestesien vil opprettholdes med desfluran i henhold til nivåene av Bispektral indeks (BIS). Nevromuskulær blokade er valgfritt basert på operatørens beslutning.
Fremgangsmåte: Vedlikehold av intravenøs induksjon og desflurananestesi
Anestesi vil bli indusert med intravenøs propofol + opioid og opprettholdes med desfluran i henhold til BIS-nivåene
Aktiv komparator: Inhalasjonsinduksjon med sevofluran, vedlikehold av sevofluran
EMLA-plasteret vil bli fjernet, og inhalasjonsinduksjon med sevofluran vil bli utført. Etter perifer venekanylering vil opioidet administreres. Den nevromuskulære blokaden er valgfri basert på operatørens beslutning. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran i henhold til de angitte BIS-nivåene.
Fremgangsmåte: Inhalasjonsinduksjon med sevofluran og anestesivedlikehold med sevofluran
Anestesi vil bli indusert med sevofluran og vedlikeholdt med sevofluran i henhold til BIS-nivåene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av emergens delirium
Tidsramme: postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Forekomsten av emergens delirium basert på PAED score
postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første oralt inntak
Tidsramme: postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Intervallet mellom slutten av operasjonen og første orale inntak vil bli målt
postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Bivirkningene i den postoperative perioden vil bli evaluert - postoperativ kvalme og oppkast, bradykardi, hypotensjon, angst
postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medisinering i PACU
Tidsramme: postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medisinering i PACU - smertestillende, beroligende, antiemetisk medisin
postoperativ periode, inntil 1 time postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brno University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KDAR SUP 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere