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마취 관리가 소아 응급 섬망 발생에 미치는 영향 (AnaPed)

2023년 7월 26일 업데이트: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

아데노이드 절제술 또는 설소대 절제술 또는 미세 이경 검사를 통한 아데노이드 절제술을 받는 소아 환자의 마취 관리 및 응급 섬망 발병률에 미치는 영향: 무작위 통제 시험

수술 후 출현 섬망(ED)은 소아 마취에서 심각한 수술 후 합병증입니다. ED는 정신 운동 장애, 지각 장애 및 흥분 및 불안 상태로 정의됩니다. 소아 환자에서 발기부전의 발생률은 최대 80%입니다. ED는 수술 후 소아 환자의 이환율 증가와 관련이 있습니다. ED의 잠재적 트리거 중 하나는 세보플루란입니다. 현재 마취 관리가 발기부전 발병률에 미치는 영향을 비교한 데이터는 제한적입니다. 가능한 ED 감소는 마취 후 치료실(PACU), 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률 감소 및 수술 후 부작용 발생률의 전반적인 감소와 환자 및 법적 보호자의 만족도 향상으로 이어질 수 있습니다. .

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 개입 단일 맹검 연구는 소아 환자에서 수술 후 발기부전 발생률과 마취 관리의 영향을 비교하는 것을 목표로 합니다. 계획된 아데노이드 절제술 또는 아데노이드 절제술 + 미세 이경/아데노이드 절제술 + 설소대 절제가 예정된 선택적 소아 환자(2-10세)는 법적 보호자로부터 사전 동의서에 서명한 후 시험에 포함됩니다. 모든 환자에게 EMLA(2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics) 패치를 마취 전 45분에서 60분 사이에 사전 정의된 피부 부위(정맥 천자를 위한 가시 정맥)에 적용합니다. 수술실에서 환자를 무작위로 실험군(프로포폴 + 오피오이드를 사용한 정맥 유도 및 데스플루란을 사용한 이 설정된 이중 스펙트럼 지수 값에 따른 마취 유지) 및 대조군(세보플루란과 혼합한 흡입 유도)으로 무작위 배정합니다. 세보플루란으로 공기 및 산소 및 마취 유지). 연구의 주요 목표는 PAED(Pediatric Anesthesia Emergence Delirium) 척도에 의해 정의된 ED의 발생률이 될 것이며, 이는 PACU에 입원할 때, 5분, 10분, 15분, 30분 및 PACU에서 해고되는 순간. 2차 목표는 경구 섭취 시간(수술 종료부터), 부작용 발생률(PONV, 서맥, 저혈압), 병용 약물(진통제, 진정제, 진토제)의 필요성입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 체코
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, 체코, 62500
        • Brno University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2-10세 사이의 나이
  • 서명된 동의서
  • 선택적 아데노이드 절제술 또는 미세 이경 검사 및/또는 설소대 절제술을 통한 아데노이드 절제술을 위한 소아 환자

제외 기준:

  • EMLA 패치, 전신 마취제 또는 대두 또는 땅콩의 국소 마취제에 대한 알레르기 및 과민증
  • 정맥주사 거부·흡입마취제 금기를 동반한 신경근장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데스플루란 유지를 통한 정맥 유도
EMLA 패치를 제거하고 프로포폴 + 오피오이드로 정맥 유도를 시행합니다. BIS(Bispectral index) 수준에 따라 데스플루란으로 마취를 유지합니다. 신경근 차단은 시술자의 결정에 따라 선택 사항입니다.
절차: 정맥 유도 및 데스플루란 마취 유지
정맥 주사 프로포폴 + 아편유사제로 마취를 유도하고 BIS 수준에 따라 데스플루란으로 유지합니다.
활성 비교기: 세보플루란 흡입유도, 세보플루란 유지
EMLA 패치를 제거하고 세보플루란 흡입유도를 시행합니다. 말초 정맥 삽관 후 오피오이드가 투여됩니다. 신경근 차단은 시술자의 결정에 따라 선택 사항입니다. 마취는 설정된 BIS 수준에 따라 세보플루란으로 유지됩니다.
절차: Sevoflurane에 의한 흡입 유도 및 sevoflurane에 의한 마취 유지
마취는 sevoflurane으로 유도되고 BIS 수준에 따라 sevoflurane으로 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 섬망 발병률
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
PAED 점수에 따른 출현 섬망의 발생률
수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 경구 섭취까지의 시간
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
수술 종료 후 첫 경구 섭취 사이의 간격을 측정합니다.
수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
부작용 발생률
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
수술 후 기간의 부작용이 평가됩니다 - 수술 후 메스꺼움 및 구토, 서맥, 저혈압, 불안
수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
PACU에서 병용 약물의 필요성
기간: 수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간
PACU에서 병용 약물의 필요성 - 진통제, 진정제, 항구토제
수술 후 기간, 수술 후 최대 1시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brno University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KDAR SUP 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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