Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af anæstesiologistyring på pædiatrisk emergencedeliriumincidens (AnaPed)

26. juli 2023 opdateret af: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anæstesiologisk behandling og indvirkningen på emergenece delirium forekomst hos pædiatriske patienter, der gennemgår adenoidektomi eller adenoidektomi med frenulum dicsision a/eller mikrootoskopi: randomiseret kontrolleret forsøg

Postoperativt emergence delirium (ED) er en alvorlig postoperativ komplikation ved pædiatrisk anæstesi. ED er defineret som en tilstand med psykomotorisk forstyrrelse, perceptionsforstyrrelse og tilstand af excitation og angst. Forekomsten af ​​ED hos pædiatriske patienter kan være op til 80 %. ED er forbundet med den øgede morbiditet hos pædiatriske patienter i den postoperative periode. En af de potentielle udløsere af ED er sevofluran. I øjeblikket er der kun begrænsede data om sammenligning af indflydelsen af ​​anæstesiologisk behandling på ED-forekomsten. Den mulige ED-reduktion kan føre til reduceret ophold på en post-anæstesiafdeling (PACU), postoperativ kvalme og opkastning (PONV) forekomst og den samlede reduktion af forekomsten af ​​postoperative bivirkninger sammen med den højere tilfredshed og patienterne og de juridiske værger .

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive randomiserede interventionelle enkeltblinde undersøgelse har til formål at sammenligne indflydelsen af ​​anæstesiologisk behandling uden forekomsten af ​​ED i den postoperative periode hos pædiatriske patienter. Elektive pædiatriske patienter (2-10 år), der er planlagt til den planlagte adenoidektomi eller adenoidektomi + mikrootoskopi/adenoidektomi + frenulum linguae-diskussion vil blive inkluderet i forsøget efter underskrevet informeret samtykke fra den juridiske værge. Hos alle patienter vil 2 Eutectic Mixture of Local Aesthetics (EMLA) plaster blive påsat på det foruddefinerede hudområde (synlig vene til venepunktur) mellem 45 minutter til 60 minutter før anæstesi. Patienterne vil blive randomiseret på operationsstuen (allokering 1:1) i forsøgsgruppen (intravenøs induktion med propofol + opioid og anæstesivedligeholdelse i henhold til denne fastsatte bispektrale indeksværdi med desfluran) og kontrolgruppen (inhalationsinduktion med sevofluran blandet med luft og ilt og anæstesivedligeholdelse med sevofluran). Det primære formål med undersøgelsen vil være forekomsten af ​​ED defineret af The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) skala, som vil blive målt ved , ved indlæggelsen til PACU og i det 5., 10., 15., 30. minut og ved øjeblik for afskedigelse fra PACU. Det sekundære mål vil være tiden til oral indtagelse (fra slutningen af ​​operationen), forekomsten af ​​bivirkninger (PONV, bradykardi, hypotension), behovet for samtidig medicinering (analgetisk medicin, beroligende medicin, antiemetisk medicin).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjekkiet, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 2-10 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • pædiatrisk patient til elektiv adenoidektomi eller adenoidektomi med mikro-otoskopi og/eller frenulumdiskussion

Ekskluderingskriterier:

  • allergi og overfølsomhed på lokalbedøvelsesmidler i EMLA-plaster, generel anæstetika eller sojabønner eller jordnødder
  • venepunktur afslag · neuromuskulær lidelse med kontraindikation af inhalationsanæstetika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs induktion med desfluran vedligeholdelse
EMLA plasteret vil blive fjernet, og der vil blive udført intravenøs induktion med propofol + opioid. Bedøvelsen vil blive opretholdt med desfluran i henhold til niveauerne af Bispektralt indeks (BIS). Neuromuskulær blokade er valgfri baseret på operatørens beslutning.
Procedure: Vedligeholdelse af intravenøs induktion og desfluran anæstesi
Anæstesi vil blive indledt med intravenøs propofol + opioid og vedligeholdt med desfluran i henhold til BIS-niveauerne
Aktiv komparator: Inhalationsinduktion med sevofluran, vedligeholdelse af sevofluran
EMLA-plastret vil blive fjernet, og inhalationsinduktion med sevofluran vil blive udført. Efter perifer vene-kanylering vil opioidet blive administreret. Den neuromuskulære blokade er valgfri baseret på operatørens beslutning. Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran i henhold til de indstillede BIS-niveauer.
Procedure: Inhalationsinduktion med sevofluran og anæstesivedligeholdelse med sevofluran
Anæstesi vil blive indledt med sevofluran og vedligeholdt med sevofluran i henhold til BIS-niveauerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emergence delirium forekomst
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Forekomsten af ​​emergens delirium baseret på PAED-score
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første orale indtagelse
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Intervallet mellem afslutningen af ​​operationen og den første orale indtagelse vil blive målt
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Bivirkningerne i den postoperative periode vil blive evalueret - postoperativ kvalme og opkastning, bradykardi, hypotension, angst
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medicinering i PACU
Tidsramme: postoperativ periode, op til 1 time postoperativt
Behovet for samtidig medicinering i PACU - smertestillende, beroligende, antiemetisk medicin
postoperativ periode, op til 1 time postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KDAR SUP 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emergence Delirium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner