Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние анестезиологического ведения на заболеваемость делирием в педиатрии (AnaPed)

26 июля 2023 г. обновлено: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Анестезиологическая тактика и влияние на возникновение делирия у педиатрических пациентов, перенесших аденоидэктомию или аденоидэктомию с рассечением уздечки и/или микроотоскопией: рандомизированное контролируемое исследование

Послеоперационный эмерджентный делирий (ЭД) является тяжелым послеоперационным осложнением детской анестезии. ЭД определяется как состояние с психомоторными нарушениями, нарушением восприятия и состоянием возбуждения и тревоги. Частота ЭД у детей может достигать 80%. ЭД связана с повышенной заболеваемостью детей в послеоперационном периоде. Одним из потенциальных триггеров ЭД является севофлуран. В настоящее время имеются лишь ограниченные данные о сравнении влияния анестезиологического обеспечения на частоту развития ЭД. Возможное снижение ЭД может привести к сокращению пребывания в послеоперационном отделении анестезии (PACU), частоте послеоперационной тошноты и рвоты (PONV) и общему снижению частоты послеоперационных нежелательных явлений вместе с более высокой удовлетворенностью пациентов и законных опекунов. .

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное интервенционное простое слепое исследование направлено на сравнение влияния анестезиологического обеспечения на частоту развития ЭД в послеоперационном периоде у детей. Выборочные педиатрические пациенты (2-10 лет), которым запланирована плановая аденоидэктомия или аденоидэктомия + микроотоскопия/аденоидэктомия + рассечение уздечки языка, будут включены в исследование после подписания информированного согласия законного опекуна. У всех пациентов пластырь с 2 эвтектическими смесями местных анестетиков (EMLA) будет наложен на заданный участок кожи (видимая вена для венепункции) за 45–60 минут до анестезии. Пациенты будут рандомизированы в операционной (распределение 1:1) на экспериментальную группу (внутривенная индукция пропофолом + опиоидом и поддержание анестезии в соответствии с установленным значением биспектрального индекса с десфлураном) и контрольную группу (ингаляционная индукция севофлураном, смешанным с воздух и кислород и поддерживающая анестезия севофлураном). Первичной целью исследования будет частота ЭД, определяемая по шкале педиатрического анестезиологического бреда (PAED), которая будет измеряться при поступлении в PACU и на 5-й, 10-й, 15-й, 30-й минуте и на момент увольнения из PACU. Вторичной целью будет время до перорального приема (с момента окончания операции), частота нежелательных явлений (ПОТР, брадикардия, гипотензия), потребность в сопутствующем лечении (анальгетики, седативные препараты, противорвотные препараты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Номер телефона: 00420 5 3223 4261
  • Электронная почта: stourac.petr@fnbrno.cz

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jozef Klučka, MD
  • Номер телефона: 00420 532234696
  • Электронная почта: klucka.jozef@fnbrno.cz

Места учебы

  • Чехия
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Чехия, 62500
        • Brno University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 10 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 2 до 10 лет
  • подписанное информированное согласие
  • педиатрический пациент для плановой аденоидэктомии или аденоидэктомии с микроотоскопией и/или рассечением уздечки

Критерий исключения:

  • аллергия и гиперчувствительность к местным анестетикам в пластыре EMLA, общим анестетикам или соевым бобам или арахису
  • отказ от венепункции · нервно-мышечное расстройство с противопоказанием к ингаляционным анестетикам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенная индукция с поддерживающей терапией десфлураном
Пластырь EMLA будет удален, и будет проведена внутривенная индукция пропофолом + опиоидом. Анестезия будет поддерживаться десфлураном в соответствии с уровнями биспектрального индекса (BIS). Нервно-мышечная блокада не является обязательной и зависит от решения оператора.
Процедура: Внутривенная индукция и поддерживающая анестезия десфлураном
Анестезия будет вводиться внутривенным введением пропофола + опиоида и поддерживаться десфлураном в соответствии с уровнями BIS.
Активный компаратор: Ингаляционная индукция севофлураном, поддерживающая терапия севофлураном
Пластырь EMLA будет удален, и будет проведена ингаляционная индукция севофлураном. После катетеризации периферической вены вводят опиоид. Нервно-мышечная блокада не является обязательной и зависит от решения оператора. Анестезия будет поддерживаться севофлураном в соответствии с установленными уровнями BIS.
Процедура: Ингаляционная индукция севофлураном и поддержание анестезии севофлураном
Анестезия будет вводиться севофлураном и поддерживаться севофлураном в соответствии с уровнями BIS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость делирием
Временное ограничение: послеоперационный период, до 1 часа после операции
Частота эмерджентного делирия по шкале PAED
послеоперационный период, до 1 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого перорального приема
Временное ограничение: послеоперационный период, до 1 часа после операции
Будет измерен интервал между окончанием операции и первым пероральным приемом пищи.
послеоперационный период, до 1 часа после операции
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: послеоперационный период, до 1 часа после операции
Будут оцениваться нежелательные явления в послеоперационном периоде - послеоперационная тошнота и рвота, брадикардия, гипотензия, тревога.
послеоперационный период, до 1 часа после операции
Необходимость сопутствующего лечения в PACU
Временное ограничение: послеоперационный период, до 1 часа после операции
Потребность в сопутствующем лечении в PACU - обезболивающие, седативные, противорвотные препараты
послеоперационный период, до 1 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brno University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KDAR SUP 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться