Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv anesteziologického managementu na výskyt deliria u dětí (AnaPed)

26. července 2023 aktualizováno: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anesteziologický management a dopad na výskyt emergentního deliria u dětských pacientů podstupujících adenoidektomii nebo adenoidektomii s dělením uzdičky a/nebo mikrootoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační urgentní delirium (ED) je závažnou pooperační komplikací v dětské anestezii. ED je definována jako stav s poruchou psychomotoriky, poruchou vnímání a stavem vzrušení a úzkosti. Incidence ED u dětských pacientů může být až 80 %. ED je spojena se zvýšenou morbiditou dětských pacientů v pooperačním období. Jedním z potenciálních spouštěčů ED je sevofluran. V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o srovnání vlivu anesteziologického managementu na výskyt ED. Možné snížení ED by mohlo vést ke snížení počtu pobytů na jednotce poanesteziologické péče (PACU), výskytu pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) a celkovému snížení výskytu pooperačních nežádoucích příhod spolu s vyšší spokojeností pacientů a zákonných zástupců .

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní randomizovaná intervenční jednoduše zaslepená studie si klade za cíl porovnat vliv anesteziologického vedení na výskyt ED v pooperačním období u dětských pacientů. Vybraní dětští pacienti (2-10 let), u kterých je plánovaná adenoidektomie nebo adenoidektomie + mikrootoskopie/adenoidektomie + rozbor frenulum linguae, budou zařazeni do studie po podepsání informovaného souhlasu zákonného zástupce. U všech pacientů bude náplast 2 eutektických směsí lokálních anestetik (EMLA) aplikována na předem definovanou oblast kůže (viditelná žíla pro venepunkci) mezi 45 minutami až 60 minutami před anestezií. Pacienti budou na operačním sále randomizováni (alokace 1:1) do experimentální skupiny (intravenózní indukce propofolem + opioid a udržování anestezie dle této nastavené hodnoty bispektrálního indexu desfluranem) a kontrolní skupiny (inhalační indukce sevofluranem ve směsi s vzduchu a kyslíku a udržování anestezie sevofluranem). Primárním cílem studie bude incidence ED definovaná škálou The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), která bude měřena v , při příjmu na PACU a v 5., 10., 15., 30. minutě a v hod. okamžik propuštění z PACU. Sekundárním cílem bude doba do perorálního podání (od konce operace), výskyt nežádoucích účinků (PONV, bradykardie, hypotenze), potřeba souběžné medikace (analgetika, sedativa, antiemetika).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Telefonní číslo: 00420 5 3223 4261
  • E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Česko, 62500
        • Brno University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 2-10 lety
  • podepsaný informovaný souhlas
  • dětský pacient pro elektivní adenoidektomii nebo adenoidektomii s mikrootoskopií a/nebo disizí uzdičky

Kritéria vyloučení:

  • alergie a přecitlivělost na lokální anestetika v náplasti EMLA, celková anestetika nebo sójové boby nebo arašídy
  • odmítnutí venepunkce · nervosvalová porucha s kontraindikací inhalačních anestetik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní indukce s udržováním desfluranu
Náplast EMLA bude odstraněna a bude provedena intravenózní indukce propofolem + opioidem. Anestezie bude udržována desfluranem podle úrovní bispektrálního indexu (BIS). Neuromuskulární blokáda je volitelná na základě rozhodnutí operátora.
Postup: Intravenózní indukce a udržování anestezie desfluranem
Anestezie bude zahájena intravenózním propofolem + opioid a bude udržována desfluranem podle hladin BIS
Aktivní komparátor: Inhalační indukce sevofluranem, udržovací léčba sevofluranem
Náplast EMLA bude odstraněna a bude provedena inhalační indukce sevofluranem. Po kanylaci periferní žíly bude podán opioid. Neuromuskulární blokáda je volitelná na základě rozhodnutí operátora. Anestezie bude udržována sevofluranem podle nastavených úrovní BIS.
Postup: Inhalace indukce sevofluranem a udržování anestezie sevofluranem
Anestezie bude zahájena sevofluranem a udržována sevofluranem podle hladin BIS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emergenční výskyt deliria
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Incidence emergentního deliria na základě PAED skóre
pooperační období, do 1 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první perorální příjem
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Bude měřen interval mezi koncem operace a prvním perorálním podáním
pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Budou hodnoceny nežádoucí účinky v pooperačním období - pooperační nauzea a zvracení, bradykardie, hypotenze, úzkost
pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Potřeba souběžné medikace u PACU
Časové okno: pooperační období, do 1 hodiny po operaci
Nutnost souběžné medikace u PACU - analgetická, sedativní, antiemetická medikace
pooperační období, do 1 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brno University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KDAR SUP 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Emergenční delirium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit