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Impatto della gestione anestesiologica sull'incidenza del delirio di emergenza pediatrica (AnaPed)

26 luglio 2023 aggiornato da: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Gestione anestesiologica e impatto sull'incidenza del delirium di emergenza nei pazienti pediatrici sottoposti ad adenoidectomia o adenoidectomia con dissezione del frenulo e/o microotoscopia: studio controllato randomizzato

Il delirio di emergenza postoperatorio (DE) è una grave complicanza postoperatoria in anestesia pediatrica. La DE è definita come uno stato con disturbo psicomotorio, disturbo della percezione e stato di eccitazione e ansia. L'incidenza della disfunzione erettile nei pazienti pediatrici può raggiungere l'80%. La disfunzione erettile è associata all'aumento della morbilità dei pazienti pediatrici nel periodo postoperatorio. Uno dei potenziali fattori scatenanti della disfunzione erettile è il sevoflurano. Attualmente, ci sono solo dati limitati sul confronto dell'influenza della gestione anestesiologica sull'incidenza della DE. La possibile riduzione del PS potrebbe portare a una riduzione della degenza in un'unità di cura post-anestesia (PACU), all'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e alla riduzione complessiva dell'incidenza di eventi avversi postoperatori insieme alla maggiore soddisfazione dei pazienti e dei tutori legali .

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico randomizzato in singolo cieco mira a confrontare l'influenza della gestione anestesiologica rispetto all'incidenza di ED nel periodo postoperatorio nei pazienti pediatrici. Pazienti pediatrici elettivi (2-10 anni) programmati per la prevista adenoidectomia o adenoidectomia + micro-otoscopia/adenoidectomia + discissione del frenulo linguae saranno inclusi nello studio dopo aver firmato il consenso informato del tutore legale. In tutti i pazienti, il cerotto con 2 miscele eutettiche di anestetici locali (EMLA) verrà applicato sull'area cutanea predefinita (vena visibile per il prelievo venoso) tra 45 minuti e 60 minuti prima dell'anestesia. I pazienti saranno randomizzati in sala operatoria (allocazione 1:1) nel gruppo sperimentale (induzione endovenosa con propofol + oppioidi e mantenimento dell'anestesia in base a questo valore di indice bispettrale impostato con desflurano) e nel gruppo di controllo (induzione per inalazione con sevoflurano miscelato con aria e ossigeno e mantenimento dell'anestesia con sevoflurano). L'obiettivo primario dello studio sarà l'incidenza di ED definita dalla scala The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), che sarà misurata al , all'ingresso in PACU e al 5°, 10°, 15°, 30° minuto e al momento della dimissione dal PACU. L'obiettivo secondario sarà il tempo di assunzione orale (dalla fine dell'intervento), l'incidenza di eventi avversi (PONV, bradicardia, ipotensione), la necessità di farmaci concomitanti (farmaci analgesici, farmaci sedativi, farmaci antiemetici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cechia
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Cechia, 62500
        • Brno University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 2-10 anni
  • consenso informato firmato
  • paziente pediatrico per adenoidectomia elettiva, o adenoidectomia con micro-otoscopia e/o discissione del frenulo

Criteri di esclusione:

  • allergia e ipersensibilità agli anestetici locali in cerotto EMLA, anestetici generali o semi di soia o arachidi
  • rifiuto della venipuntura · disturbo neuromuscolare con controindicazione di anestetici inalatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione endovenosa con mantenimento desflurano
Il cerotto EMLA verrà rimosso e verrà eseguita l'induzione endovenosa con propofol + oppioide. L'anestesia sarà mantenuta con desflurano secondo i livelli di Bispectral index (BIS). Il blocco neuromuscolare è facoltativo in base alla decisione dell'operatore.
Procedura: Induzione endovenosa e mantenimento dell'anestesia con desflurano
L'anestesia verrà indotta con propofol + oppioidi per via endovenosa e mantenuta con desflurano secondo i livelli BIS
Comparatore attivo: Induzione inalatoria con sevoflurano, mantenimento del sevoflurano
Il cerotto EMLA verrà rimosso e verrà eseguita l'induzione per inalazione con il sevoflurano. Dopo l'incannulamento della vena periferica, verrà somministrato l'oppioide. Il blocco neuromuscolare è facoltativo in base alla decisione dell'operatore. L'anestesia sarà mantenuta con sevoflurano secondo i livelli BIS impostati.
Procedura: Induzione inalatoria con sevoflurano e mantenimento dell'anestesia con sevoflurano
L'anestesia sarà indotta con sevoflurano e mantenuta con sevoflurano secondo i livelli BIS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio di emergenza
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
L'incidenza del delirio di emergenza basata sul punteggio PAED
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la prima assunzione orale
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Verrà misurato l'intervallo tra la fine dell'intervento chirurgico e la prima assunzione orale
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
Verranno valutati gli eventi avversi nel periodo postoperatorio - nausea e vomito postoperatori, bradicardia, ipotensione, ansia
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
La necessità di farmaci concomitanti in PACU
Lasso di tempo: periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento
La necessità di farmaci concomitanti in PACU - farmaci analgesici, sedativi, antiemetici
periodo postoperatorio, fino a 1 ora dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brno University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KDAR SUP 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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