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Impact de la gestion de l'anesthésiologie sur l'incidence du délire d'émergence pédiatrique (AnaPed)

26 juillet 2023 mis à jour par: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Prise en charge de l'anesthésiologie et impact sur l'incidence du délire d'urgence chez les patients pédiatriques subissant une adénoïdectomie ou une adénoïdectomie avec discision du frein et/ou microotoscopie : essai contrôlé randomisé

Le délire d'émergence postopératoire (DE) est une complication postopératoire sévère en anesthésie pédiatrique. La dysfonction érectile est définie comme un état avec perturbation psychomotrice, trouble de la perception et état d'excitation et d'anxiété. L'incidence de la dysfonction érectile chez les patients pédiatriques peut atteindre 80 %. La dysfonction érectile est associée à la morbidité accrue des patients pédiatriques dans la période postopératoire. L'un des déclencheurs potentiels de la dysfonction érectile est le sévoflurane. Actuellement, il n'y a que des données limitées sur la comparaison de l'influence de la gestion anesthésiologique sur l'incidence de la DE. La réduction possible de l'ED pourrait entraîner une réduction du séjour dans une unité de soins post-anesthésie (USPA), de l'incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) et de la réduction globale de l'incidence des événements indésirables postopératoires, ainsi qu'une plus grande satisfaction des patients et des tuteurs légaux .

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude interventionnelle prospective randomisée en simple aveugle vise à comparer l'influence de la prise en charge de l'anesthésiologie sur l'incidence de la DE dans la période postopératoire chez les patients pédiatriques. Les patients pédiatriques électifs (2-10 ans) devant subir l'adénoïdectomie ou l'adénoïdectomie planifiée + la micro-otoscopie/adénoïdectomie + la discision des linguae du frein seront inclus dans l'essai après avoir signé le consentement éclairé du tuteur légal. Chez tous les patients, le patch 2 Mélange eutectique d'anesthésiques locaux (EMLA) sera appliqué sur la zone de peau prédéfinie (veine visible pour la ponction veineuse) entre 45 minutes et 60 minutes avant l'anesthésie. Les patients seront randomisés au bloc opératoire (répartition 1:1) dans le groupe expérimental (induction intraveineuse avec propofol + opioïdes et maintien de l'anesthésie selon cette valeur d'indice bispectral fixée avec desflurane) et le groupe témoin (induction par inhalation avec sévoflurane mélangé avec air et oxygène et maintien de l'anesthésie au sévoflurane). L'objectif principal de l'étude sera l'incidence de la dysfonction érectile définie par l'échelle PAED (Pediatric Anesthesia Emergence Delirium), qui sera mesurée à la , à l'admission à la salle de réveil et à la 5e, 10e, 15e, 30e minute et à la moment de la sortie de la PACU. L'objectif secondaire sera le délai de prise orale (à partir de la fin de l'intervention), l'incidence des événements indésirables (NVPO, bradycardie, hypotension), la nécessité d'une médication concomitante (médicaments antalgiques, sédatifs, antiémétiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Numéro de téléphone: 00420 5 3223 4261
  • E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Tchéquie
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tchéquie, 62500
        • Brno University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge entre 2 et 10 ans
  • consentement éclairé signé
  • patient pédiatrique pour adénoïdectomie élective ou adénoïdectomie avec micro-otoscopie et/ou discission du frein

Critère d'exclusion:

  • allergie et hypersensibilité aux anesthésiques locaux dans le patch EMLA, les anesthésiques généraux, ou les graines de soja ou les arachides
  • refus de ponction veineuse · trouble neuromusculaire avec contre-indication aux anesthésiques par inhalation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction intraveineuse avec entretien au desflurane
Le patch EMLA sera retiré et une induction intraveineuse avec propofol + opioïde sera réalisée. L'anesthésie sera maintenue au desflurane selon les niveaux de l'indice Bispectral (BIS). Le blocage neuromusculaire est facultatif en fonction de la décision de l'opérateur.
Procédure: Induction intraveineuse et maintien de l'anesthésie au desflurane
L'anesthésie sera induite avec du propofol intraveineux + opioïde et maintenue avec du desflurane selon les niveaux BIS
Comparateur actif: Induction par inhalation au sévoflurane, entretien au sévoflurane
Le patch EMLA sera retiré et une induction par inhalation avec le sévoflurane sera réalisée. Après canulation de la veine périphérique, l'opioïde sera administré. Le blocage neuromusculaire est facultatif en fonction de la décision de l'opérateur. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane selon les niveaux BIS définis.
Procédure: Induction de l'inhalation avec le sévoflurane et maintien de l'anesthésie avec le sévoflurane
L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane et maintenue avec du sévoflurane selon les niveaux BIS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire d'émergence
Délai: période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
L'incidence du délire d'émergence basée sur le score PAED
période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première prise orale
Délai: période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
L'intervalle entre la fin de la chirurgie et la première prise orale sera mesuré
période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
Incidence des événements indésirables
Délai: période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
Les événements indésirables de la période postopératoire seront évalués - nausées et vomissements postopératoires, bradycardie, hypotension, anxiété
période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
Le besoin de médicaments concomitants en salle de réveil
Délai: période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération
Le besoin de médicaments concomitants en salle de réveil - médicaments analgésiques, sédatifs, antiémétiques
période postopératoire, jusqu'à 1 heure après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brno University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KDAR SUP 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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