Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiologian hoidon vaikutus lasten deliriumin ilmaantumiseen (AnaPed)

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anestesiologian hallinta ja vaikutus deliriumin ilmaantumiseen lapsipotilailla, joille tehdään adenoidektomia tai adenoidektomia Frenulum-leikkauksella/tai mikrootoskopialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leikkauksen jälkeinen delirium (ED) on vakava postoperatiivinen komplikaatio lasten anestesiassa. ED määritellään tilaksi, jossa on psykomotorisia häiriöitä, havaintohäiriöitä sekä kiihtyneisyyttä ja ahdistusta. ED:n ilmaantuvuus lapsipotilailla voi olla jopa 80 %. ED liittyy lapsipotilaiden lisääntyneeseen sairastumiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella. Yksi ED:n mahdollisista laukaisimista on sevofluraani. Tällä hetkellä on vain vähän tietoa verrattaessa anestesiologisen hoidon vaikutusta ED-insidenssiin. Mahdollinen ED:n vähentäminen voisi johtaa anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun vähenemiseen, leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) esiintyvyyteen ja leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien yleiseen vähenemiseen sekä potilaiden ja laillisten huoltajien parempaan tyytyväisyyteen. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen satunnaistetun interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata anestesiahoidon vaikutusta ED:n ilmaantumiseen leikkauksen jälkeisellä kaudella lapsipotilailla. Elektiiviset lapsipotilaat (2-10 vuotta), joille on suunniteltu suunniteltu adenoidektomia tai adenoidektomia + mikrootoskoopia/adenoidektomia + frenulum linguae -leikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun laillinen huoltaja on allekirjoittanut suostumuksensa. Kaikille potilaille 2 eutektinen paikallispuudutusaineseos (EMLA) -laastari kiinnitetään ennalta määritellylle ihoalueelle (näkyvä laskimo suonipunktiota varten) 45–60 minuuttia ennen anestesiaa. Potilaat satunnaistetaan leikkaussalissa (jako 1:1) koeryhmään (laskimonsisäinen induktio propofolilla + opioidilla ja anestesian ylläpito tämän asetetun bispektriindeksiarvon mukaisesti desfluraanilla) ja kontrolliryhmään (inhalaatioinduktio sevofluraanilla sekoitettuna ilma ja happi sekä anestesian ylläpito sevofluraanilla). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED) -asteikolla määritelty ED:n ilmaantuvuus, joka mitataan , PACU:lle ottamisen yhteydessä sekä 5., 10., 15., 30. minuutilla ja erotuksen hetki PACU:sta. Toissijaisena tavoitteena on suun kautta nauttimiseen kuluva aika (leikkauksen lopusta lähtien), haittatapahtumien ilmaantuvuus (PONV, bradykardia, hypotensio), samanaikaisen lääkityksen tarve (kipulääkitys, rauhoittava lääkitys, oksentelulääkkeet).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
  • Puhelinnumero: 00420 5 3223 4261
  • Sähköposti: stourac.petr@fnbrno.cz

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tšekki
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tšekki, 62500
        • Brno University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 2-10 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • lapsipotilas elektiiviseen adenoidektomiaan tai adenoidektomiaan mikrootoskopialla ja/tai frenulum-leikkauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • allergia ja yliherkkyys paikallispuudutusaineille EMLA-laastareissa, yleisanestesia-aineissa tai soijapavuissa tai maapähkinöissä
  • venepunktiosta kieltäytyminen · hermo-lihashäiriö, johon liittyy inhalaatiopuudutusaineiden vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen induktio desfluraanin ylläpitohoidolla
EMLA-laastari poistetaan ja suonensisäinen induktio propofolilla + opioidilla suoritetaan. Anestesiaa ylläpidetään desfluraanilla bispektraaliindeksin (BIS) tason mukaisesti. Neuromuskulaarinen salpaus on valinnainen käyttäjän päätöksen perusteella.
Menettely: Laskimonsisäinen induktio ja desfluraanianestesian ylläpito
Anestesia indusoidaan suonensisäisellä propofolilla + opioidilla ja ylläpidetään desfluraanilla BIS-tasojen mukaisesti
Active Comparator: Inhalaatioinduktio sevofluraanilla, sevofluraanin ylläpito
EMLA-laastari poistetaan ja inhalaatioinduktio sevofluraanilla suoritetaan. Ääreislaskimokanyloinnin jälkeen opioidi annetaan. Neuromuskulaarinen salpaus on valinnainen käyttäjän päätöksen perusteella. Anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla asetettujen BIS-tasojen mukaisesti.
Menettely: Inhalaatio induktio sevofluraanilla ja anestesian ylläpito sevofluraanilla
Anestesia indusoidaan sevofluraanilla ja ylläpidetään sevofluraanilla BIS-tasojen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Deliriumin ilmaantuvuus PAED-pisteiden perusteella
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen suun kautta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen päättymisen ja ensimmäisen suun kautta otettavan annoksen välinen aika mitataan
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat arvioidaan - leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu, bradykardia, hypotensio, ahdistus
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Samanaikaisen lääkityksen tarve PACU:ssa
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen
Samanaikaisen lääkityksen tarve PACU:ssa - analgeettinen, rauhoittava, antiemeettinen lääkitys
leikkauksen jälkeinen ajanjakso, enintään 1 tunti leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brno University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KDAR SUP 2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa