Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av anestesiologihantering på pediatrisk uppkomst av delirium (AnaPed)

26 juli 2023 uppdaterad av: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anestesiologihantering och inverkan på uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår adenoidektomi eller adenoidektomi med Frenulum Dicsision a/eller mikrootoskopi: randomiserad kontrollerad studie

Postoperativt emergence delirium (ED) är en allvarlig postoperativ komplikation vid pediatrisk anestesi. ED definieras som ett tillstånd med psykomotorisk störning, perceptionsstörning och tillstånd av excitation och ångest. Incidensen av ED hos pediatriska patienter kan vara upp till 80 %. ED är associerat med den ökade sjukligheten hos pediatriska patienter under den postoperativa perioden. En av de potentiella triggerna för ED är sevofluran. För närvarande finns det endast begränsade data om att jämföra inverkan av anestesiologisk behandling på ED-incidensen. Den möjliga ED-reduktionen kan leda till minskad vistelse på en post-anestesiavdelning (PACU), postoperativt illamående och kräkningar (PONV) och den totala minskningen av postoperativa biverkningsincidensen tillsammans med högre tillfredsställelse och patienter och vårdnadshavare .

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva randomiserade interventionella singelblinda studie syftar till att jämföra inverkan av anestesiologisk behandling utan förekomsten av ED under den postoperativa perioden hos pediatriska patienter. Elektiva pediatriska patienter (2-10 år) schemalagda för den planerade adenoidektomien eller adenoidektomi + mikrootoskopi/adenoidektomi + frenulum linguae-diskussion kommer att inkluderas i prövningen efter undertecknat informerat samtycke från vårdnadshavaren. Hos alla patienter kommer plåstret 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA) att appliceras på det fördefinierade hudområdet (synlig ven för venpunktion) mellan 45 minuter och 60 minuter före anestesi. Patienterna kommer att randomiseras på operationssalen (fördelning 1:1) i experimentgruppen (intravenös induktion med propofol + opioid och anestesiunderhåll enligt detta inställda bispektrala indexvärde med desfluran) och kontrollgruppen (inhalationsinduktion med sevofluran blandat med luft och syre och anestesiunderhåll med sevofluran). Det primära syftet med studien kommer att vara incidensen av ED definierad av The Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-skalan, som kommer att mätas vid , vid intagningen till PACU och i den 5:e, 10:e, 15:e, 30:e minuten och vid uppsägningstid från PACU. Det sekundära målet kommer att vara tiden till oralt intag (från slutet av operationen), förekomsten av biverkningar (PONV, bradykardi, hypotoni), behovet av samtidig medicinering (analgetisk medicin, lugnande medicin, antiemetika).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tjeckien, 62500
        • Brno University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 2-10 år
  • undertecknat informerat samtycke
  • pediatrisk patient för elektiv adenoidektomi, eller adenoidektomi med mikrootoskopi och/eller frenulumdiskussion

Exklusions kriterier:

  • allergi och överkänslighet på lokalanestetika i EMLA-plåster, allmänna anestetika eller sojabönor eller jordnötter
  • venpunktionsvägran · neuromuskulär störning med kontraindikation av inhalationsanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös induktion med underhåll av desfluran
EMLA-plåstret kommer att tas bort och intravenös induktion med propofol + opioid kommer att utföras. Anestesin kommer att upprätthållas med desfluran enligt nivåerna av Bispectral index (BIS). Neuromuskulär blockad är valfri baserat på operatörens beslut.
Procedur: Intravenös induktion och underhåll av desflurananestesi
Anestesi kommer att inledas med intravenös propofol + opioid och bibehållas med desfluran enligt BIS-nivåerna
Aktiv komparator: Inhalationsinduktion med sevofluran, underhåll av sevofluran
EMLA-plåstret kommer att tas bort och inhalationsinduktion med sevofluran kommer att utföras. Efter perifer venkanylering kommer opioiden att administreras. Den neuromuskulära blockaden är valfri baserat på operatörens beslut. Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran enligt inställda BIS-nivåer.
Procedur: Inhalationsinduktion med sevofluran och anestesiunderhåll med sevofluran
Anestesi kommer att inledas med sevofluran och bibehållas med sevofluran enligt BIS-nivåerna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst av delirium förekomst
Tidsram: postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Förekomsten av uppkomstdelirium baserat på PAED-poäng
postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första oralt intag
Tidsram: postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Intervallet mellan slutet av operationen och det första orala intaget kommer att mätas
postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Biverkningarna under den postoperativa perioden kommer att utvärderas - postoperativt illamående och kräkningar, bradykardi, hypotoni, ångest
postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Behovet av samtidig medicinering i PACU
Tidsram: postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt
Behovet av samtidig medicinering i PACU - smärtstillande, lugnande, antiemetisk medicin
postoperativ period, upp till 1 timme postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brno University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KDAR SUP 2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera