Impacto do Manejo da Anestesiologia na Incidência de Delirium na Emergência Pediátrica (AnaPed)
26 de julho de 2023 atualizado por: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital
Manejo da Anestesiologia e o Impacto na Incidência de Delírio de Emergência em Pacientes Pediátricos Submetidos a Adenoidectomia ou Adenoidectomia com Disesão do Frênulo e/ou Microotoscopia: Ensaio Controlado Randomizado
O delirium pós-operatório (DE) é uma complicação pós-operatória grave em anestesia pediátrica.
A DE é definida como um estado com distúrbio psicomotor, distúrbio da percepção e estado de excitação e ansiedade.
A incidência de DE em pacientes pediátricos pode chegar a 80%.
A DE está associada ao aumento da morbidade de pacientes pediátricos no período pós-operatório.
Um dos potenciais desencadeadores da DE é o sevoflurano.
Atualmente, existem apenas dados limitados sobre a comparação da influência do manejo anestesiológico na incidência de DE.
A possível redução do DE poderia levar à redução da permanência em uma unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), à incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e à redução geral da incidência de eventos adversos pós-operatórios, juntamente com a maior satisfação dos pacientes e responsáveis legais .
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo, randomizado, intervencional, simples-cego tem como objetivo comparar a influência do manejo anestesiológico na incidência de DE no período pós-operatório em pacientes pediátricos.
Pacientes pediátricos eletivos (2-10 anos) agendados para a adenoidectomia planejada ou adenoidectomia + micro-otoscopia/adenoidectomia + discissão do frênulo da língua serão incluídos no estudo após consentimento informado assinado pelo responsável legal.
Em todos os pacientes, o adesivo de mistura eutética de anestésicos locais (EMLA) será aplicado na área de pele predefinida (veia visível para punção venosa) entre 45 minutos e 60 minutos antes da anestesia.
Os pacientes serão randomizados na sala de cirurgia (alocação 1:1) em grupo experimental (indução endovenosa com propofol + opioide e manutenção da anestesia de acordo com o valor do índice bispectral definido com desflurano) e grupo controle (indução inalatória com sevoflurano misturado com ar e oxigênio e manutenção da anestesia com sevoflurano).
O objetivo principal do estudo será a incidência de DE definida pela escala Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED), que será medida no , na admissão na SRPA e no 5º, 10º, 15º, 30º minuto e no momento da alta da SRPA.
O objetivo secundário será o tempo para ingestão oral (a partir do final da cirurgia), a incidência de eventos adversos (NVPO, bradicardia, hipotensão), a necessidade de medicação concomitante (medicação analgésica, medicação sedativa, medicação antiemética).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Petr Stourac, assoc.Prof.MD.Ph.D
- Número de telefone: 00420 5 3223 4261
- E-mail: stourac.petr@fnbrno.cz
Estude backup de contato
- Nome: Jozef Klučka, MD
- Número de telefone: 00420 532234696
- E-mail: klucka.jozef@fnbrno.cz
Locais de estudo
-
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South Moravian Region
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Brno, South Moravian Region, Tcheca, 62500
- Brno University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 2-10 anos
- consentimento informado assinado
- paciente pediátrico para adenoidectomia eletiva, ou adenoidectomia com micro-otoscopia e/ou discissão do frênulo
Critério de exclusão:
- alergia e hipersensibilidade a anestésicos locais em adesivo EMLA, anestésicos gerais ou soja ou amendoim
- recusa de punção venosa · distúrbio neuromuscular com contra-indicação de anestésicos inalatórios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Indução intravenosa com manutenção de desflurano
O patch EMLA será removido e a indução intravenosa com propofol + opioide será realizada.
A anestesia será mantida com desflurano de acordo com os níveis do índice Bispectral (BIS).
O bloqueio neuromuscular é opcional com base na decisão do operador.
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A anestesia será induzida com propofol + opioide endovenoso e mantida com desflurano de acordo com os níveis do BIS
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Comparador Ativo: Indução inalatória com sevoflurano, manutenção com sevoflurano
O adesivo EMLA será removido e a indução inalatória com o sevoflurano será realizada.
Após a canulação da veia periférica, o opioide será administrado.
O bloqueio neuromuscular é opcional com base na decisão do operador.
A anestesia será mantida com sevoflurano de acordo com os níveis de BIS estabelecidos.
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A anestesia será induzida com sevoflurano e mantida com sevoflurano de acordo com os níveis do BIS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de delírio de emergência
Prazo: período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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A incidência de delírio de emergência com base na pontuação PAED
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período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para a primeira ingestão oral
Prazo: período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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O intervalo entre o final da cirurgia e a primeira ingestão oral será medido
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período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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Incidência de eventos adversos
Prazo: período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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Serão avaliados os eventos adversos no pós-operatório - náuseas e vômitos pós-operatórios, bradicardia, hipotensão, ansiedade
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período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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A necessidade de medicação concomitante na SRPA
Prazo: período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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A necessidade de medicação concomitante na SRPA - medicação analgésica, sedativa, antiemética
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período pós-operatório, até 1 hora de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Gerais
- Inibidores da agregação plaquetária
- Anestésicos, Inalação
- Anestésicos
- Desflurano
- Sevoflurano
Outros números de identificação do estudo
- KDAR SUP 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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