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Auswirkungen des anästhesiologischen Managements auf die Inzidenz von pädiatrischen Emergenz-Deliren (AnaPed)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anaesthesiology Management and the Impact on Emergenece Delirium Inzidence in pädiatrischen Patienten, die sich einer Adenoidektomie oder Adenoidektomie mit Frenulumentfernung und/oder Mikrootoskopie unterziehen: Randomisierte kontrollierte Studie

Postoperatives Emergenzdelir (ED) ist eine schwere postoperative Komplikation in der Kinderanästhesie. ED ist definiert als ein Zustand mit psychomotorischen Störungen, Wahrnehmungsstörungen und Erregungs- und Angstzuständen. Die Inzidenz von ED bei pädiatrischen Patienten kann bis zu 80 % betragen. ED ist mit der erhöhten Morbidität von pädiatrischen Patienten in der postoperativen Phase verbunden. Einer der möglichen Auslöser von ED ist Sevofluran. Derzeit gibt es nur begrenzte Daten zum Vergleich des Einflusses der anästhesiologischen Behandlung auf die ED-Inzidenz. Die mögliche ED-Reduktion könnte zu einer reduzierten Verweildauer in einer Postanästhesiestation (PACU), einer postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV)-Inzidenz und einer allgemeinen Reduzierung der postoperativen unerwünschten Ereignisse führen, zusammen mit einer höheren Zufriedenheit der Patienten und der Erziehungsberechtigten .

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, interventionelle, einfach verblindete Studie zielt darauf ab, den Einfluss des anästhesiologischen Managements auf die Inzidenz von ED in der postoperativen Phase bei pädiatrischen Patienten zu vergleichen. Elektive pädiatrische Patienten (2-10 Jahre), die für die geplante Adenoidektomie oder Adenoidektomie + Mikro-Otoskopie/Adenoidektomie + Frenulum-Linguae-Diskussion vorgesehen sind, werden in die Studie aufgenommen, nachdem der Erziehungsberechtigte eine Einverständniserklärung unterschrieben hat. Bei allen Patienten wird das 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA)-Pflaster 45 bis 60 Minuten vor der Anästhesie auf den vordefinierten Hautbereich (sichtbare Vene für die Venenpunktion) aufgetragen. Die Patienten werden im OP randomisiert (Zuordnung 1:1) in die Experimentalgruppe (intravenöse Einleitung mit Propofol + Opioid und Narkoseerhaltung nach diesem gesetzten bispektralen Indexwert mit Desfluran) und die Kontrollgruppe (inhalative Einleitung mit Sevofluran gemischt mit Luft und Sauerstoff und Narkoseerhaltung mit Sevofluran). Das Hauptziel der Studie wird die Inzidenz von ED sein, definiert durch die PAED-Skala (Pädiatrisches Anästhesie-Erscheinungsdelirium), die bei der Aufnahme in die PACU und in der 5., 10., 15., 30. Minute und bei der gemessen wird Zeitpunkt der Entlassung aus der PACU. Sekundäres Ziel ist die Zeit bis zur oralen Einnahme (ab OP-Ende), das Auftreten unerwünschter Ereignisse (PONV, Bradykardie, Hypotonie), die Notwendigkeit einer Begleitmedikation (Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Antiemetika).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tschechien, 62500
        • Brno University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2-10 Jahren
  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • pädiatrischer Patient für elektive Adenoidektomie oder Adenoidektomie mit Mikro-Otoskopie und/oder Diskission des Frenulums

Ausschlusskriterien:

  • Allergie und Überempfindlichkeit auf Lokalanästhetika in EMLA-Pflaster, allgemeine Anästhetika oder Sojabohnen oder Erdnüsse
  • Venenpunktionsverweigerung · neuromuskuläre Erkrankung mit Kontraindikation für Inhalationsanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöse Induktion mit Desfluran-Erhaltung
Das EMLA-Pflaster wird entfernt und eine intravenöse Induktion mit Propofol + Opioid wird durchgeführt. Die Anästhesie wird mit Desfluran gemäß den Niveaus des Bispektralindex (BIS) aufrechterhalten. Die neuromuskuläre Blockade ist optional, basierend auf der Entscheidung des Bedieners.
Verfahren: Intravenöse Einleitung und Aufrechterhaltung der Desfluran-Anästhesie
Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol + Opioid eingeleitet und mit Desfluran entsprechend den BIS-Werten aufrechterhalten
Aktiver Komparator: Inhalationsinduktion mit Sevofluran, Sevofluran-Erhaltung
Das EMLA-Pflaster wird entfernt und eine Inhalationsinduktion mit Sevofluran wird durchgeführt. Nach peripherer Venenkanülierung wird das Opioid verabreicht. Die neuromuskuläre Blockade ist optional und basiert auf der Entscheidung des Bedieners. Die Anästhesie wird mit Sevofluran gemäß den eingestellten BIS-Spiegeln aufrechterhalten.
Verfahren: Inhalationseinleitung mit Sevofluran und Narkoseerhaltung mit Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran eingeleitet und mit Sevofluran gemäß den BIS-Werten aufrechterhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entstehungsdelirinzidenz
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Inzidenz des Entstehungsdelirs basierend auf dem PAED-Score
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten oralen Einnahme
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Gemessen wird das Intervall zwischen OP-Ende und erster oraler Einnahme
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die unerwünschten Ereignisse in der postoperativen Phase werden bewertet - postoperative Übelkeit und Erbrechen, Bradykardie, Hypotonie, Angstzustände
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Notwendigkeit einer Begleitmedikation bei PACU
Zeitfenster: postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ
Die Notwendigkeit einer Begleitmedikation bei PACU - analgetische, sedierende, antiemetische Medikamente
postoperativer Zeitraum, bis zu 1 Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KDAR SUP 2020

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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