Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van anesthesiologiebeheer op de incidentie van delirium bij kinderen (AnaPed)

26 juli 2023 bijgewerkt door: Petr Štourač, MD, Brno University Hospital

Anesthesiologische behandeling en de impact op opkomst Deliriumincidentie bij pediatrische patiënten die adenoïdectomie of adenoïdectomie ondergaan met frenulum-dicsisie en/of microotoscopie: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Postoperatieve opkomst delirium (ED) is een ernstige postoperatieve complicatie bij pediatrische anesthesie. ED wordt gedefinieerd als een toestand met psychomotorische stoornis, waarnemingsstoornis en staat van opwinding en angst. De incidentie van ED bij pediatrische patiënten kan oplopen tot 80%. ED wordt geassocieerd met de verhoogde morbiditeit van pediatrische patiënten in de postoperatieve periode. Een van de mogelijke triggers van ED is sevofluraan. Momenteel zijn er slechts beperkte gegevens over het vergelijken van de invloed van anesthesiologische behandeling op de incidentie van erectiestoornissen. De mogelijke ED-reductie kan leiden tot een verminderd verblijf in een post-anesthesiezorgeenheid (PACU), postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) en de algehele vermindering van de incidentie van postoperatieve bijwerkingen, samen met de hogere tevredenheid en de patiënten en de wettelijke voogden .

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde interventionele enkelblinde studie heeft tot doel de invloed van de anesthesiologische behandeling te vergelijken met de incidentie van erectiestoornissen in de postoperatieve periode bij pediatrische patiënten. Electieve pediatrische patiënten (2-10 jaar) die zijn ingepland voor de geplande adenoïdectomie of adenoïdectomie + micro-otoscopie/adenoïdectomie + frenulum linguae discissie zullen in het onderzoek worden opgenomen na ondertekende geïnformeerde toestemming van de wettelijke voogd. Bij alle patiënten wordt de 2 Eutectic Mixture of Local Anesthetics (EMLA)-pleister aangebracht op het vooraf gedefinieerde huidgebied (zichtbare ader voor venapunctie) tussen 45 minuten en 60 minuten vóór de anesthesie. De patiënten worden op de operatiekamer gerandomiseerd (toewijzing 1:1) in de experimentele groep (intraveneuze inductie met propofol + opioïde en anesthesieonderhoud volgens deze vastgestelde bispectrale indexwaarde met desfluraan) en de controlegroep (inhalatie-inductie met sevofluraan gemengd met lucht en zuurstof en onderhoud van anesthesie met sevofluraan). Het primaire doel van de studie is de incidentie van erectiestoornissen gedefinieerd door de Pediatric Anesthesia Emergence Delirium (PAED)-schaal, die zal worden gemeten bij de , bij de opname in de PACU en in de 5e, 10e, 15e, 30e minuut en bij de moment van ontslag uit PACU. Het secundaire doel is de tijd tot orale inname (vanaf het einde van de operatie), de incidentie van bijwerkingen (PONV, bradycardie, hypotensie), de noodzaak van gelijktijdige medicatie (analgetische medicatie, kalmerende medicatie, anti-emetische medicatie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Tsjechië
    • South Moravian Region
      • Brno, South Moravian Region, Tsjechië, 62500
        • Brno University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 2-10 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • pediatrische patiënt voor electieve adenoïdectomie of adenoïdectomie met micro-otoscopie en/of frenulumdiscisie

Uitsluitingscriteria:

  • allergie en overgevoeligheid voor lokale anesthetica in EMLA-pleister, algemene anesthetica of sojabonen of pinda's
  • weigering van venapunctie · neuromusculaire aandoening met de contra-indicatie van inhalatie-anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze inductie met onderhoud van desfluraan
De EMLA-pleister wordt verwijderd en intraveneuze inductie met propofol + opioïde wordt uitgevoerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met desfluraan volgens de niveaus van de bispectrale index (BIS). Neuromusculaire blokkade is optioneel op basis van de beslissing van de operator.
Procedure: Intraveneuze inductie en onderhoud van desfluraan-anesthesie
De anesthesie wordt ingeleid met intraveneus propofol + opioïde en onderhouden met desfluraan volgens de BIS-waarden
Actieve vergelijker: Inhalatie-inductie met sevofluraan, onderhoudsbehandeling met sevofluraan
De EMLA-pleister wordt verwijderd en inhalatie-inductie met sevofluraan wordt uitgevoerd. Na canulatie van de perifere ader wordt het opioïde toegediend. De neuromusculaire blokkade is optioneel op basis van de beslissing van de operator. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan volgens de ingestelde BIS-waarden.
Procedure: Inhalatie-inductie met sevofluraan en onderhoud van anesthesie met sevofluraan
De anesthesie wordt ingeleid met sevofluraan en voortgezet met sevofluraan volgens de BIS-waarden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opkomst delirium incidentie
Tijdsspanne: postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
De incidentie van opkomstdelirium op basis van PAED-score
postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste orale inname
Tijdsspanne: postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
Het interval tussen het einde van de operatie en de eerste orale inname wordt gemeten
postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
De bijwerkingen in de postoperatieve periode zullen worden geëvalueerd - postoperatieve misselijkheid en braken, bradycardie, hypotensie, angst
postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
De behoefte aan gelijktijdige medicatie bij PACU
Tijdsspanne: postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief
De behoefte aan gelijktijdige medicatie bij PACU - pijnstillende, kalmerende, anti-emetische medicatie
postoperatieve periode, tot 1 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brno University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KDAR SUP 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren