パーキンソン病（PD）の参加者におけるLu AF28996
パーキンソン病患者におけるLu AF28996の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を調査する介入的、非盲検、探索的研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、1 日 1 回 (OD) コホート (OD コホート 1 ～ 4[5]) と 1 日 2 回 (BID) コホート (BID コホート A1 および A2) で構成されます。
研究は、2 人の参加者を含めた後、再設計されました。 この研究は4つのコホート（男性または女性）で構成されます。 OD コホート 1 と OD コホート 2 が完了し、OD コホート 1 に 2 人の参加者、OD コホート 2 に 3 人の参加者が含まれています。新しい参加者はコホート 3 から開始します。OD コホート 3 と 4 はそれぞれ 4 人の参加者で構成され、1 人を追加する可能性があります。 4人の参加者を含むより多くのコホート（ODコホート5）。
BID コホート A1 では 8 名、BID コホート A2 では 12 名の参加が予定されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- CenExel Los Alamitos
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Velocity
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Port Charlotte、Florida、アメリカ、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68154
- Neurology Consultants of Nebraska
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Inland Nortwest Research
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- QPS Netherlands BV
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Mira-Sol、スペイン、08195
- Hosp. General Catalunya
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Seville、スペイン、41013
- Virgen Del Roccio
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Hamburg、ドイツ、83527
- Curiositas-ad-sanum
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Basse-Normandie
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Caen、Basse-Normandie、フランス、14033
- Caen Normandy University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -特発性PDと診断された男性または女性（PDの診断のための英国PD協会ブレインバンク基準と一致）、修正HoehnおよびYahrスコアは「オフ」状態で≤4、および「ON」状態で≤3およびミニ精神状態試験スコア > 25。
- -参加者は現在、レボドパに対して良好な反応を示している必要があり、レボドパの安定した用量（レボドパ/ドーパデカルボキシラーゼ阻害剤療法の1日あたり3回以上の投与またはレボドパ持続放出カプセルの1日あたり3回以上の投与）を4週間以上前に受けていなければなりませんふるい分け。
- 参加者は、7週間のスクリーニング期間中に臨床的に重大な障害を引き起こす、認識可能かつ予測可能な運動変動（予測可能な朝のオフエピソードを含む、覚醒時間に少なくとも1.5時間のオフ期間を伴う）を経験する必要があります。 これは、登録前の 3 日間連続して参加者のオン/オフ状態登録を使用して文書化されます。
除外基準:
- -参加者は、研究の文脈で臨床的に関連すると考えられる以下の状態の1つ以上を持っているか、持っていました;他の神経障害、精神障害、発作性障害または脳症、呼吸器疾患、肝障害または腎不全、代謝障害、内分泌障害、血液障害、感染症、臨床的に重要な免疫学的状態、または狭隅角緑内障の病歴。
他の包含および除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルー AF28996
パート A の参加者は、すべての OD コホートにおいて 14 日間、Lu AF28996 OD の経口用量を漸増的に投与され、その後、治験責任医師の判断に従って減量が行われます。 BID コホート A1 の場合、参加者は Lu AF28996 BID を 24 日間投与され、その後治験責任医師の判断に従ってダウンタイトレーションが行われます。 BID コホート A2 の場合、参加者は Lu AF28996 BID を 39 日間投与され、その後治験責任医師の判断に従って減量されます。 パート B (コホート B1、B2、および B3) の参加者は、Lu AF28996 BID を 41 日間投与され、その後、治験責任医師の判断に従って減量が行われます。 |
カプセル、経口、用量および用量漸増スキームは、投薬会議で決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象が発生した参加者の数
時間枠：ベースラインから 5.5 か月まで
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安全性評価（臨床安全性臨床検査、バイタルサイン、体重、ECGパラメータ、身体検査）に基づく安全性と忍容性
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ベースラインから 5.5 か月まで
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Lu AF28996 の Cmax
時間枠：1日目から47日目の0（投与前）から投与後24時間
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Lu AF28996 の観察された最大血漿濃度
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1日目から47日目の0（投与前）から投与後24時間
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Lu AF28996 の Tmax
時間枠：1日目から47日目の0（投与前）から投与後24時間
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Cmax の発生に対応する公称時間
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1日目から47日目の0（投与前）から投与後24時間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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