Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lu AF28996 i Deltakere med Parkinsons sykdom (PD)

5. mars 2026 oppdatert av: H. Lundbeck A/S

Intervensjonell, åpen, eksplorativ studie, undersøkelse av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og effekt av Lu AF28996 hos pasienter med Parkinsons sykdom

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten til Lu AF28996, hvor godt det tolereres og hva kroppen gjør med stoffet hos deltakere med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av kohorter én gang daglig (OD) (OD kohort 1 til 4[5]) samt to ganger daglig (BID) kohorter (BID kohorter A1 og A2).

Studien har blitt redesignet etter inkludering av 2 deltakere. Studiet vil bestå av 4 kull (menn eller kvinner). OD Cohort 1 og OD Cohort 2 er komplette og inkluderer 2 deltakere i OD Cohort 1 og 3 deltakere i OD Cohort 2. Nye deltakere starter med Cohort 3. OD Cohort 3 og 4 vil hver bestå av 4 deltakere med mulighet for å legge til 1 flere kohort inkludert 4 deltakere (OD Kohort 5).

I BID-kull A1 er det planlagt 8 deltakere til påmelding, og i BID-kull A2 er det planlagt 12 deltakere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • CenExel Los Alamitos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Velocity
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68154
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Inland Nortwest Research
  • Frankrike
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
        • Caen Normandy University
  • Nederland
      • Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
        • QPS Netherlands BV
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Mira-Sol, Spania, 08195
        • Hosp. General Catalunya
      • Seville, Spania, 41013
        • Virgen Del Roccio
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 83527
        • Curiositas-ad-sanum

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner diagnostisert med idiopatisk PD (i samsvar med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD), modifisert Hoehn og Yahr Score ≤4 i 'AV'-tilstand og ≤3 i 'PÅ'-tilstand og en Mini Mental State Eksamenspoeng >25.
  • Deltakerne må for øyeblikket ha god respons på levodopa og ha fått en stabil dose levodopa (≥3 doser per dag med levodopa/dopa-dekarboksylasehemmerbehandling eller ≥3 doser per dag med levodopa-kapsler med utvidet frigivelse) før ≥4 uker screening.
  • Deltakerne må oppleve gjenkjennelige og forutsigbare motoriske svingninger (med minst 1,5 timers AV-perioder i våken tid, inkludert forutsigbare AV-episoder om morgenen) som forårsaker klinisk signifikant funksjonshemming i løpet av den 7 uker lange screeningsperioden. Dette vil bli dokumentert ved hjelp av en deltaker PÅ/AV-statusregistrering over 3 påfølgende dager før påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har eller hadde en eller flere av følgende tilstander som anses som klinisk relevante i sammenheng med studien; annen nevrologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, anfallsforstyrrelse eller encefalopati, respiratorisk sykdom, nedsatt leverfunksjon eller nyresvikt, metabolsk forstyrrelse, endokrinologisk lidelse, hematologisk lidelse, infeksjonsforstyrrelse, enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand eller en historie med trangvinklet glaukom.

Andre inkluderings- og eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lu AF28996

Deltakere i del A vil motta stigende orale doser av Lu AF28996 OD i 14 dager i alle OD-kohorter, etterfulgt av nedtitrering i henhold til etterforskerens vurdering. For BID-kohorten A1 vil deltakerne motta Lu AF28996 BID i 24 dager, etterfulgt av nedtitrering i henhold til etterforskerens vurdering. For BID-kohorten A2 vil deltakerne motta Lu AF28996 BID i 39 dager, etterfulgt av nedtitrering i henhold til etterforskerens vurdering.

Deltakere i del B (kohorter B1, B2 og B3) vil motta Lu AF28996 BID i 41 dager, etterfulgt av nedtitrering i henhold til etterforskerens vurdering
Legemiddel: Lu AF28996
kapsel, oralt, doser og doseeskaleringsskjema vil bli bestemt på doseringskonferanser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til 5,5 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet basert på sikkerhetsvurderingene (kliniske sikkerhetslaboratorietester, vitale tegn, vekt, EKG-parametere og fysisk undersøkelse)
Fra baseline til 5,5 måneder
Cmax på Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdose) til 24 timer etter dose på dag 1 til dag 47
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av Lu AF28996
0 (førdose) til 24 timer etter dose på dag 1 til dag 47
Tmax på Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdose) til 24 timer etter dose på dag 1 til dag 47
Nominell tid som tilsvarer forekomsten av Cmax
0 (førdose) til 24 timer etter dose på dag 1 til dag 47

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Etterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere