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Lu AF28996 bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit (PD)

7. Februar 2024 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene, explorative Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Lu AF28996 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit von Lu AF28996 zu untersuchen, wie gut es vertragen wird und was der Körper mit dem Medikament bei Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit macht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird aus einmal täglich (OD) Kohorten (OD Kohorten 1 bis 4[5]) sowie zweimal täglich (BID) Kohorten (BID Kohorten A1 und A2) bestehen.

Die Studie wurde nach dem Einschluss von 2 Teilnehmern neu gestaltet. Die Studie besteht aus 4 Kohorten (Männer oder Frauen). OD-Kohorte 1 und OD-Kohorte 2 sind vollständig und umfassten 2 Teilnehmer in OD-Kohorte 1 und 3 Teilnehmer in OD-Kohorte 2. Neue Teilnehmer beginnen mit Kohorte 3. OD-Kohorte 3 und 4 bestehen jeweils aus 4 Teilnehmern mit der Möglichkeit, 1 hinzuzufügen mehr Kohorte mit 4 Teilnehmern (OD Kohorte 5).

In der BID-Kohorte A1 sind 8 Teilnehmer zur Einschreibung vorgesehen, in der BID-Kohorte A2 sind 12 Teilnehmer zur Einschreibung vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

77

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
        • Abgeschlossen
        • QPS Netherlands BV
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Abgeschlossen
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Quest Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen mit diagnostizierter idiopathischer PD (in Übereinstimmung mit den Kriterien der UK PD Society Brain Bank für die Diagnose von PD), modifiziertem Hoehn- und Yahr-Score ≤4 im „AUS“-Zustand und ≤3 im „EIN“-Zustand und einem Mini-Mental-State Prüfungsnote >25.
  • Die Teilnehmer müssen derzeit gut auf Levodopa ansprechen und vor ≥ 4 Wochen eine stabile Levodopa-Dosis (≥ 3 Dosen Levodopa/Dopa-Decarboxylase-Inhibitor-Therapie pro Tag oder ≥ 3 Dosen Levodopa-Retardkapseln pro Tag) erhalten haben Screening.
  • Die Teilnehmer müssen erkennbare und vorhersehbare motorische Schwankungen (mit mindestens 1,5 Stunden OFF-Perioden in der Wachzeit, einschließlich vorhersehbarer morgendlicher OFF-Episoden) erfahren, die während des 7-wöchigen Screening-Zeitraums eine klinisch signifikante Behinderung verursachen. Dies wird anhand einer ON/OFF-Zustandsregistrierung des Teilnehmers über 3 aufeinanderfolgende Tage vor der Anmeldung dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat oder hatte eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen, die im Zusammenhang mit der Studie als klinisch relevant angesehen werden; andere neurologische Störung, psychiatrische Störung, Anfallsleiden oder Enzephalopathie, Atemwegserkrankung, Leberfunktionsstörung oder Niereninsuffizienz, Stoffwechselstörung, endokrinologische Störung, hämatologische Störung, Infektionsstörung, jeder klinisch signifikante immunologische Zustand oder Engwinkelglaukom in der Anamnese.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lu AF28996

Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang (Tag 1 bis Tag 14) in allen OD-Kohorten 1–4 (5) aufsteigende orale Dosen von Lu AF28996 OD. Am 15. Tag beginnt der Teilnehmer mit der Heruntertitration von Lu AF28996 nach Einschätzung des Prüfarztes.

Für die BID-Kohorte A1 erhalten die Teilnehmer 24 Tage lang (Tag 1 bis Tag 24) Lu AF28996 BID, gefolgt von einer Heruntertitration nach Einschätzung des Prüfarztes.

Für die BID-Kohorte A2 erhalten die Teilnehmer 39 Tage lang (Tag 1 bis Tag 39) Lu AF28996 BID, gefolgt von einer Heruntertitration nach Einschätzung des Prüfarztes.

Für die Teil-B-BID-Kohorten B1 und B2 erhalten die Teilnehmer Lu AF28996 BID für bis zu 49 Tage, gefolgt von einer Heruntertitration nach Ermessen des Prüfarztes. Für die Teil-C-TID-Kohorten C1 und C2 erhalten die Teilnehmer bis zu 49 Tage lang Lu AF28996, gefolgt von einer Heruntertitration nach Ermessen des Prüfarztes.
Arzneimittel: Lu AF28996
Kapsel, oral, Dosen und Dosiseskalationsschema werden auf Dosierungskonferenzen festgelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 62
Sicherheit und Verträglichkeit basierend auf den Sicherheitsbewertungen (klinische Sicherheitslabortests, Vitalparameter, Gewicht, EKG-Parameter und körperliche Untersuchung)
Von der Grundlinie bis Tag 62
Im Urin ausgeschiedene Menge von Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 und Lu AF29309
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 62
0 (vor der Dosis) bis 24 Stunden nach der Dosis an Tag 1 bis Tag 62
AUC(letzte) von Lu AF28996
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
AUC(0-24h) von Lu AF28996
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von null bis 24 Stunden nach der Dosis
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
Cmax von Lu AF28996
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Lu AF28996
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
CL/F von Lu AF28996
Zeitfenster: 0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41
Orale Clearance für Lu AF28996 im Plasma
0 (vor der Einnahme) bis 24 Stunden nach der Einnahme am Tag 1 bis Tag 41

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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