Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lu AF28996 i deltagere med Parkinsons sygdom (PD)

7. februar 2024 opdateret af: H. Lundbeck A/S

Interventionel, åben-label, eksplorativ undersøgelse, undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Lu AF28996 hos patienter med Parkinsons sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​Lu AF28996, hvor godt det tolereres, og hvad kroppen gør ved lægemidlet hos deltagere med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af én gang daglig (OD) kohorter (OD kohorte 1 til 4[5]) samt to gange daglig (BID) kohorter (BID kohorter A1 og A2).

Undersøgelsen er blevet re-designet efter inklusion af 2 deltagere. Undersøgelsen vil bestå af 4 kohorter (mænd eller kvinder). OD-kohorte 1 og OD-kohorte 2 er komplette og omfatter 2 deltagere i OD-kohorte 1 og 3 deltagere i OD-kohorte 2. Nye deltagere starter med kohorte 3. OD-kohorte 3 og 4 vil hver bestå af 4 deltagere med mulighed for at tilføje 1 flere årgang inklusive 4 deltagere (OD kohorte 5).

I BID-kohorte A1 er der planlagt 8 deltagere til indskrivning, og i BID-kohorte A2 er der planlagt 12 deltagere til indskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

77

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Rekruttering
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Afsluttet
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Quest Research Institute
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Afsluttet
        • QPS Netherlands BV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder diagnosticeret med idiopatisk PD (i overensstemmelse med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD), Modified Hoehn and Yahr Score ≤4 i 'OFF'-tilstand og ≤3 i 'ON'-tilstand og en Mini Mental State Eksamensresultat >25.
  • Deltagerne skal i øjeblikket have et godt respons på levodopa og have fået en stabil dosis levodopa (≥3 doser pr. dag af levodopa/dopa-decarboxylasehæmmerbehandling eller ≥3 doser pr. dag af levodopa-kapsler med forlænget frigivelse) før ≥4 uger screening.
  • Deltagerne skal opleve genkendelige og forudsigelige motoriske udsving (med mindst 1,5 times OFF-perioder i den vågne tid, inklusive forudsigelige morgen-OFF-episoder), der forårsager klinisk signifikant funktionsnedsættelse i løbet af den 7-ugers screeningsperiode. Dette vil blive dokumenteret ved hjælp af en deltager ON/OFF-statusregistrering over 3 på hinanden følgende dage før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har eller har haft en eller flere af følgende tilstande, der anses for klinisk relevante i forbindelse med undersøgelsen; anden neurologisk lidelse, psykiatrisk lidelse, krampeanfald eller encefalopati, luftvejssygdom, nedsat leverfunktion eller nyreinsufficiens, metabolisk lidelse, endokrinologisk lidelse, hæmatologisk lidelse, infektionssygdom, enhver klinisk signifikant immunologisk tilstand eller en historie med snævervinklet glaukom.

Andre inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lu AF28996

Deltagerne vil modtage stigende orale doser af Lu AF28996 OD i 14 dage (dag 1 til dag 14) i alle OD kohorter 1-4 (5). På dag 15 vil deltageren påbegynde nedtitrering af Lu AF28996 i henhold til efterforskerens vurdering.

For BID-kohorten A1 vil deltagerne modtage Lu AF28996 BID i 24 dage (dag 1 til dag 24), efterfulgt af nedtitrering i henhold til efterforskerens vurdering.

For BID-kohorten A2 vil deltagerne modtage Lu AF28996 BID i 39 dage (dag 1 til dag 39), efterfulgt af nedtitrering i henhold til efterforskerens vurdering.

For del B BID-kohorter B1 og B2 vil deltagerne modtage Lu AF28996 BID i op til 49 dage, efterfulgt af nedtitrering i henhold til efterforskerens vurdering. For del C TID kohorter C1 og C2 vil deltagerne modtage Lu AF28996 i op til 49 dage, efterfulgt af nedtitrering efter Investigators vurdering.
Medicin: Lu AF28996
kapsel, oralt, doser og dosisoptrapningsskema vil blive besluttet på doseringskonferencer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til dag 62
Sikkerhed og tolerabilitet baseret på sikkerhedsvurderingerne (kliniske sikkerhedslaboratorietest, vitale tegn, vægt, EKG-parametre og fysisk undersøgelse)
Fra baseline til dag 62
Mængden af ​​Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 og Lu AF29309 udskilt i urinen
Tidsramme: 0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 62
0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 62
AUC(sidste) af Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til sidste kvantificerbare plasmakoncentration
0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
AUC(0-24 timer) af Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til 24 timer efter dosis
0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
Cmax af Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
Maksimal observeret plasmakoncentration af Lu AF28996
0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
CL/F af Lu AF28996
Tidsramme: 0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41
Oral clearance for Lu AF28996 i plasma
0 (førdosis) til 24 timer efter dosis på dag 1 til dag 41

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Lu AF28996

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner