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Lu AF28996 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP)

7 février 2024 mis à jour par: H. Lundbeck A/S

Étude interventionnelle, ouverte et exploratoire, portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du Lu AF28996 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité du Lu AF28996, sa bonne tolérance et ce que le corps fait au médicament chez les participants atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprendra des cohortes une fois par jour (OD) (OD Cohort 1 à 4 [5]) ainsi que des cohortes biquotidiennes (BID) (BID Cohorts A1 et A2).

L'étude a été repensée suite à l'inclusion de 2 participants. L'étude sera composée de 4 cohortes (hommes ou femmes). OD Cohort 1 et OD Cohort 2 sont complètes et comprennent 2 participants dans OD Cohort 1 et 3 participants dans OD Cohort 2. Les nouveaux participants commenceront par OD Cohort 3. OD Cohort 3 et 4 seront composés chacun de 4 participants avec la possibilité d'en ajouter 1 plus de cohorte comprenant 4 participants (OD Cohort 5).

Dans la cohorte BID A1, 8 participants sont prévus pour l'inscription, et dans la cohorte BID A2, 12 participants sont prévus pour l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

77

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
        • Complété
        • QPS Netherlands BV
  • États-Unis
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • Recrutement
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Complété
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Recrutement
        • Quest Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes diagnostiqués avec une MP idiopathique (conformément aux critères de la banque de cerveaux de la UK PD Society pour le diagnostic de la MP), score modifié de Hoehn et Yahr ≤4 dans l'état « OFF » et ≤3 dans l'état « ON » et un mini état mental Note d'examen> 25.
  • Les participants doivent actuellement avoir une bonne réponse à la lévodopa et avoir reçu une dose stable de lévodopa (≥ 3 doses par jour de traitement par lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase ou ≥ 3 doses par jour de gélules à libération prolongée de lévodopa) ≥ 4 semaines avant dépistage.
  • Les participants doivent éprouver des fluctuations motrices reconnaissables et prévisibles (avec au moins 1,5 heure de périodes OFF dans le temps d'éveil, y compris des épisodes OFF prévisibles le matin) entraînant une invalidité cliniquement significative au cours de la période de dépistage de 7 semaines. Cela sera documenté à l'aide d'un enregistrement d'état ON / OFF du participant sur 3 jours consécutifs avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a ou a eu une ou plusieurs des conditions suivantes qui sont considérées comme cliniquement pertinentes dans le contexte de l'étude ; autre trouble neurologique, trouble psychiatrique, trouble convulsif ou encéphalopathie, maladie respiratoire, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale, trouble métabolique, trouble endocrinologique, trouble hématologique, trouble infectieux, toute affection immunologique cliniquement significative ou antécédents de glaucome à angle fermé.

D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lu AF28996

Les participants recevront des doses orales croissantes de Lu AF28996 OD pendant 14 jours (du jour 1 au jour 14) dans toutes les cohortes OD 1 à 4 (5). Le jour 15, le participant lancera un titrage descendant de Lu AF28996 selon le jugement de l'enquêteur.

Pour la cohorte BID A1, les participants recevront Lu AF28996 BID pendant 24 jours (du jour 1 au jour 24), suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur.

Pour la cohorte BID A2, les participants recevront Lu AF28996 BID pendant 39 jours (du jour 1 au jour 39), suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur.

Pour la partie B BID des cohortes B1 et B2, les participants recevront Lu AF28996 BID pendant 49 jours maximum, suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur. Pour la partie C TID Cohortes C1 et C2, les participants recevront Lu AF28996 pendant 49 jours maximum, suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur.
Médicament: Lu AF28996
gélule, voie orale, les doses et le schéma d'augmentation des doses seront décidés lors des conférences de dosage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De la ligne de base au jour 62
Sécurité et tolérabilité basées sur les évaluations de sécurité (tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids, paramètres ECG et examen physique)
De la ligne de base au jour 62
Quantité de Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 et Lu AF29309 excrété dans l'urine
Délai: 0 (avant la dose) à 24 heures après la dose du jour 1 au jour 62
0 (avant la dose) à 24 heures après la dose du jour 1 au jour 62
AUC (dernière) de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration plasmatique quantifiable
0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
ASC (0-24h) de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de zéro à 24 heures après l'administration
0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
Cmax de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
Concentration plasmatique maximale observée de Lu AF28996
0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
CL/F de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41
Clairance orale du Lu AF28996 dans le plasma
0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 41

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

H. Lundbeck A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

20 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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