Lu AF28996 chez les participants atteints de la maladie de Parkinson (MP)
Étude interventionnelle, ouverte et exploratoire, portant sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du Lu AF28996 chez les patients atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprendra des cohortes une fois par jour (OD) (OD Cohort 1 à 4 [5]) ainsi que des cohortes biquotidiennes (BID) (BID Cohorts A1 et A2).
L'étude a été repensée suite à l'inclusion de 2 participants. L'étude sera composée de 4 cohortes (hommes ou femmes). OD Cohort 1 et OD Cohort 2 sont complètes et comprennent 2 participants dans OD Cohort 1 et 3 participants dans OD Cohort 2. Les nouveaux participants commenceront par OD Cohort 3. OD Cohort 3 et 4 seront composés chacun de 4 participants avec la possibilité d'en ajouter 1 plus de cohorte comprenant 4 participants (OD Cohort 5).
Dans la cohorte BID A1, 8 participants sont prévus pour l'inscription, et dans la cohorte BID A2, 12 participants sont prévus pour l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 83527
- Curiositas-ad-sanum
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Mira-Sol, Espagne, 08195
- Hosp. General Catalunya
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Seville, Espagne, 41013
- Virgen Del Roccio
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, France, 14033
- Caen Normandy University
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Leeuwarden, Pays-Bas, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
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California
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- CenExel Los Alamitos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Velocity
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Inland Nortwest Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes diagnostiqués avec une MP idiopathique (conformément aux critères de la banque de cerveaux de la UK PD Society pour le diagnostic de la MP), score modifié de Hoehn et Yahr ≤4 dans l'état « OFF » et ≤3 dans l'état « ON » et un mini état mental Note d'examen> 25.
- Les participants doivent actuellement avoir une bonne réponse à la lévodopa et avoir reçu une dose stable de lévodopa (≥ 3 doses par jour de traitement par lévodopa/inhibiteur de la dopa décarboxylase ou ≥ 3 doses par jour de gélules à libération prolongée de lévodopa) ≥ 4 semaines avant dépistage.
- Les participants doivent éprouver des fluctuations motrices reconnaissables et prévisibles (avec au moins 1,5 heure de périodes OFF dans le temps d'éveil, y compris des épisodes OFF prévisibles le matin) entraînant une invalidité cliniquement significative au cours de la période de dépistage de 7 semaines. Cela sera documenté à l'aide d'un enregistrement d'état ON / OFF du participant sur 3 jours consécutifs avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Le participant a ou a eu une ou plusieurs des conditions suivantes qui sont considérées comme cliniquement pertinentes dans le contexte de l'étude ; autre trouble neurologique, trouble psychiatrique, trouble convulsif ou encéphalopathie, maladie respiratoire, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale, trouble métabolique, trouble endocrinologique, trouble hématologique, trouble infectieux, toute affection immunologique cliniquement significative ou antécédents de glaucome à angle fermé.
D'autres critères d'inclusion et d'exclusion peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lu AF28996
Les participants à la partie A recevront des doses orales croissantes de Lu AF28996 OD pendant 14 jours dans toutes les cohortes OD, suivies d'une titration descendante selon le jugement de l'enquêteur. Pour la cohorte BID A1, les participants recevront Lu AF28996 BID pendant 24 jours, suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur. Pour la cohorte BID A2, les participants recevront Lu AF28996 BID pendant 39 jours, suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur. Les participants à la partie B (cohortes B1, B2 et B3) recevront Lu AF28996 BID pendant 41 jours, suivi d'une titration selon le jugement de l'enquêteur. |
gélule, voie orale, les doses et le schéma d'augmentation des doses seront décidés lors des conférences de dosage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à 5,5 mois
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Sécurité et tolérabilité basées sur les évaluations de sécurité (tests de laboratoire de sécurité clinique, signes vitaux, poids, paramètres ECG et examen physique)
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De la ligne de base à 5,5 mois
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Cmax de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 47
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Concentration plasmatique maximale observée de Lu AF28996
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0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 47
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Tmax de Lu AF28996
Délai: 0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 47
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Temps nominal correspondant à l'apparition de la Cmax
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0 (prédose) à 24 heures après l'administration du jour 1 au jour 47
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18252A
- 2019-001280-77 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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