Lu AF28996 bij deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD)
Interventionele, open-label, verkennende studie, onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van Lu AF28996 bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit eenmaal daagse (OD) cohorten (OD Cohort 1 tot 4[5]) en tweemaal daagse (BID) cohorten (BID Cohorts A1 en A2).
De studie is opnieuw ontworpen na de opname van 2 deelnemers. Het onderzoek zal bestaan uit 4 cohorten (mannen of vrouwen). OD Cohort 1 en OD Cohort 2 zijn compleet en bevatten 2 deelnemers in OD Cohort 1 en 3 deelnemers in OD Cohort 2. Nieuwe deelnemers starten met Cohort 3. OD Cohort 3 en 4 zullen elk bestaan uit 4 deelnemers met de mogelijkheid om er 1 toe te voegen meer cohort inclusief 4 deelnemers (OD Cohort 5).
In BID Cohort A1 zijn 8 deelnemers gepland voor inschrijving en in BID Cohort A2 zijn 12 deelnemers gepland voor inschrijving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrijk, 14033
- Caen Normandy University
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederland, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol, Spanje, 08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville, Spanje, 41013
- Virgen Del Roccio
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Velocity
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Inland Nortwest Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen gediagnosticeerd met idiopathische PD (in overeenstemming met de UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD), gemodificeerde Hoehn- en Yahr-score ≤4 in de 'UIT'-toestand en ≤3 in de' AAN'-toestand en een mini-mentale toestand Examenscore >25.
- Deelnemers moeten op dit moment goed reageren op levodopa en een stabiele dosis levodopa hebben gekregen (≥3 doses per dag van levodopa/dopa-decarboxylaseremmertherapie of ≥3 doses per dag van levodopa-capsules met verlengde afgifte) ≥4 weken voorafgaand aan screening.
- Deelnemers moeten herkenbare en voorspelbare motorische fluctuaties ervaren (met ten minste 1,5 uur UIT-periodes in de wakkere tijd, inclusief voorspelbare ochtend-UIT-episodes) die klinisch significante invaliditeit veroorzaken tijdens de screeningperiode van 7 weken. Dit wordt gedocumenteerd met behulp van een AAN/UIT-statusregistratie van de deelnemer gedurende 3 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft of had een of meer van de volgende aandoeningen die in de context van het onderzoek als klinisch relevant worden beschouwd; andere neurologische aandoening, psychiatrische aandoening, epileptische aandoening of encefalopathie, luchtwegaandoening, leverfunctiestoornis of nierinsufficiëntie, stofwisselingsstoornis, endocrinologische aandoening, hematologische aandoening, infectieuze aandoening, elke klinisch significante immunologische aandoening of een voorgeschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom.
Er kunnen andere in- en uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LuAF28996
Deelnemers aan deel A ontvangen in alle OD-cohorten gedurende 14 dagen oplopende orale doses Lu AF28996 OD, gevolgd door neerwaartse titratie volgens het oordeel van de onderzoeker. Voor het BID-cohort A1 ontvangen deelnemers Lu AF28996 BID gedurende 24 dagen, gevolgd door neerwaartse titratie volgens het oordeel van de onderzoeker. Voor het BID-cohort A2 ontvangen deelnemers Lu AF28996 BID gedurende 39 dagen, gevolgd door neerwaartse titratie volgens het oordeel van de onderzoeker. Deelnemers aan deel B (cohorten B1, B2 en B3) ontvangen Lu AF28996 BID gedurende 41 dagen, gevolgd door neerwaartse titratie volgens het oordeel van de onderzoeker |
capsule, oraal, doses en dosisverhogingsschema zullen worden beslist op doseringsconferenties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot 5,5 maanden
|
Veiligheid en verdraagbaarheid op basis van de veiligheidsbeoordelingen (klinische veiligheidslaboratoriumtests, vitale functies, gewicht, ECG-parameters en lichamelijk onderzoek)
|
Van baseline tot 5,5 maanden
|
|
Cmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 24 uur na de dosis op dag 1 tot dag 47
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie van Lu AF28996
|
0 (vóór de dosis) tot 24 uur na de dosis op dag 1 tot dag 47
|
|
Tmax van Lu AF28996
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis) tot 24 uur na de dosis op dag 1 tot dag 47
|
Nominale tijd die overeenkomt met het optreden van Cmax
|
0 (vóór de dosis) tot 24 uur na de dosis op dag 1 tot dag 47
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18252A
- 2019-001280-77 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .