Lu AF28996 em participantes com doença de Parkinson (DP)
Estudo exploratório de intervenção, aberto, investigando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia de Lu AF28996 em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo consistirá em coortes de uma vez ao dia (OD) (OD Coorte 1 a 4[5]), bem como coortes de duas vezes ao dia (BID) (BID Coortes A1 e A2).
O estudo foi redesenhado após a inclusão de 2 participantes. O estudo consistirá em 4 coortes (homens ou mulheres). OD Coorte 1 e OD Coorte 2 estão completos e incluem 2 participantes no OD Coorte 1 e 3 participantes no OD Coorte 2. Os novos participantes começarão com o Coorte 3. Os OD Coortes 3 e 4 consistirão cada um em 4 participantes com a possibilidade de adicionar 1 mais coorte incluindo 4 participantes (CO Coorte 5).
No BID Cohort A1, 8 participantes estão planejados para inscrição, e no BID Cohort A2, 12 participantes estão planejados para inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 83527
- Curiositas-ad-sanum
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Mira-Sol, Espanha, 08195
- Hosp. General Catalunya
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Seville, Espanha, 41013
- Virgen Del Roccio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel Los Alamitos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Nortwest Research
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, França, 14033
- Caen Normandy University
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres diagnosticados com DP idiopática (consistente com os Critérios do Banco de Cérebros da Sociedade de DP do Reino Unido para o Diagnóstico de DP), Pontuação de Hoehn e Yahr Modificada ≤4 no estado 'OFF' e ≤3 no estado 'ON' e um Mini Estado Mental Pontuação do exame >25.
- Os participantes devem ter atualmente uma boa resposta à levodopa e estar recebendo uma dose estável de levodopa (≥3 doses por dia de terapia com levodopa/inibidor da dopa descarboxilase ou ≥3 doses por dia de cápsulas de liberação prolongada de levodopa) ≥4 semanas antes de triagem.
- Os participantes devem experimentar flutuações motoras reconhecíveis e previsíveis (com pelo menos 1,5 horas de períodos OFF no tempo acordado, incluindo episódios previsíveis de OFF matinais) causando incapacidade clinicamente significativa durante o período de triagem de 7 semanas. Isso será documentado usando um registro do estado ON/OFF do participante durante 3 dias consecutivos antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- O participante tem ou teve uma ou mais das seguintes condições que são consideradas clinicamente relevantes no contexto do estudo; outro distúrbio neurológico, distúrbio psiquiátrico, distúrbio convulsivo ou encefalopatia, doença respiratória, insuficiência hepática ou insuficiência renal, distúrbio metabólico, distúrbio endocrinológico, distúrbio hematológico, distúrbio infeccioso, qualquer condição imunológica clinicamente significativa ou história de glaucoma de ângulo estreito.
Outros critérios de inclusão e exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lu AF28996
Os participantes da Parte A receberão doses orais crescentes de Lu AF28996 OD por 14 dias em todas as coortes de OD, seguidas de titulação decrescente conforme julgamento do investigador. Para a Coorte BID A1, os participantes receberão Lu AF28996 BID por 24 dias, seguido de titulação decrescente conforme julgamento do investigador. Para a Coorte BID A2, os participantes receberão Lu AF28996 BID por 39 dias, seguido de titulação decrescente conforme julgamento do investigador. Os participantes da Parte B (Coortes B1, B2 e B3) receberão Lu AF28996 BID por 41 dias, seguido de titulação decrescente conforme julgamento do Investigador |
cápsula, via oral, doses e esquema de escalonamento de dose serão decididos em conferências de dosagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até 5,5 meses
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Segurança e tolerabilidade com base nas avaliações de segurança (testes laboratoriais de segurança clínica, sinais vitais, peso, parâmetros de ECG e exame físico)
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Da linha de base até 5,5 meses
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Cmáx de Lu AF28996
Prazo: 0 (pré-dose) a 24 horas pós-dose do Dia 1 ao Dia 47
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Concentração plasmática máxima observada de Lu AF28996
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0 (pré-dose) a 24 horas pós-dose do Dia 1 ao Dia 47
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Tmáx de Lu AF28996
Prazo: 0 (pré-dose) a 24 horas pós-dose do Dia 1 ao Dia 47
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Tempo Nominal Correspondente à Ocorrência de Cmax
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0 (pré-dose) a 24 horas pós-dose do Dia 1 ao Dia 47
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18252A
- 2019-001280-77 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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