Lu AF28996 potilailla, joilla on Parkinsonin tauti (PD)
Interventio, avoin, tutkiva tutkimus, jossa tutkitaan Lu AF28996:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja tehoa Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu kerran päivässä (OD) kohorteista (OD-kohortista 1–4[5]) sekä kahdesti päivässä (BID) kohorteista (BID-kohortit A1 ja A2).
Tutkimus on suunniteltu uudelleen, kun siihen on otettu mukaan 2 osallistujaa. Tutkimus koostuu 4 kohortista (miehet tai naiset). OD-kohortti 1 ja OD-kohortti 2 ovat täydellisiä, ja niissä on 2 osallistujaa OD-kohortissa 1 ja 3 osallistujaa OD-kohortissa 2. Uudet osallistujat alkavat kohortista 3. OD-kohortissa 3 ja 4 on kumpikin 4 osallistujaa, joihin voidaan lisätä 1 lisää kohorttia, mukaan lukien 4 osallistujaa (OD-kohortti 5).
BID-kohorttiin A1 on suunniteltu ilmoittautuvan 8 osallistujaa ja BID-kohorttiin A2 12 osallistujaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol, Espanja, 08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville, Espanja, 41013
- Virgen Del Roccio
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Ranska, 14033
- Caen Normandy University
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Velocity
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Inland Nortwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu idiopaattinen PD (yhteneväinen Yhdistyneen kuningaskunnan PD-yhdistyksen aivopankin kriteerien kanssa PD:n diagnosoimiseksi), modifioitu Hoehnin ja Yahrin pistemäärä ≤4 OFF-tilassa ja ≤3 ON-tilassa ja minimentaalinen tila. Koepisteet >25.
- Osallistujilla on tällä hetkellä oltava hyvä vaste levodopalle, ja he ovat saaneet vakaan annoksen levodopaa (≥ 3 annosta päivässä levodopa/dopadekarboksylaasi-inhibiittorihoitoa tai ≥ 3 annosta levodopa pitkävaikutteisia kapseleita päivässä) ≥ 4 viikkoa ennen seulonta.
- Osallistujien on koettava tunnistettavia ja ennustettavissa olevia motorisia vaihteluita (vähintään 1,5 tuntia OFF-jaksoja valveilla, mukaan lukien ennakoitavat aamun OFF-jaksot), jotka aiheuttavat kliinisesti merkittävän vamman 7 viikon seulontajakson aikana. Tämä dokumentoidaan osallistujan ON/OFF-tilan rekisteröinnillä 3 peräkkäisenä päivänä ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tai ollut yksi tai useampi seuraavista tiloista, joita pidetään kliinisesti merkityksellisinä tutkimuksen yhteydessä; muu neurologinen häiriö, psykiatrinen häiriö, kohtaushäiriö tai enkefalopatia, hengityselinten sairaus, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, aineenvaihduntahäiriö, endokrinologinen häiriö, hematologinen häiriö, infektiosairaus, mikä tahansa kliinisesti merkittävä immunologinen sairaus tai aiempi ahdaskulmaglaukooma.
Muita sisällyttämis- ja poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lu AF28996
Osan A osallistujat saavat nousevia oraalisia annoksia Lu AF28996 OD:ta 14 päivän ajan kaikissa OD-kohorteissa, minkä jälkeen titrataan alaspäin tutkijan arvion mukaisesti. BID-kohortissa A1 osallistujat saavat Lu AF28996 BID:tä 24 päivän ajan, minkä jälkeen titrataan alaspäin tutkijan arvion mukaisesti. BID-kohortissa A2 osallistujat saavat Lu AF28996 BID:tä 39 päivän ajan, minkä jälkeen titraus lasketaan tutkijan arvion mukaisesti. Osan B osallistujat (kohortit B1, B2 ja B3) saavat Lu AF28996 BID 41 päivän ajan, minkä jälkeen titrataan alaspäin tutkijan arvion mukaisesti. |
kapseli, suun kautta, annokset ja annoskorotussuunnitelma päätetään annoskokouksissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta 5,5 kuukauteen
|
Turvallisuus ja siedettävyys turvallisuusarvioiden perusteella (kliiniset turvallisuuslaboratoriotutkimukset, elintoiminnot, paino, EKG-parametrit ja fyysinen tutkimus)
|
Perustasosta 5,5 kuukauteen
|
|
Lu AF28996 Cmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 47
|
Lu AF28996:n suurin havaittu plasmapitoisuus
|
0 (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 47
|
|
Lu AF28996 Tmax
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 47
|
Nimellinen aika, joka vastaa Cmax:n esiintymistä
|
0 (ennen annosta) 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen päivästä 1 päivään 47
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18252A
- 2019-001280-77 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .