Lu AF28996 i deltagare med Parkinsons sjukdom (PD)
Interventionell, öppen, explorativ studie, undersökning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av Lu AF28996 hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att bestå av kohorter en gång dagligen (OD) (OD kohort 1 till 4[5]) samt två gånger dagligen (BID) kohorter (BID kohorter A1 och A2).
Studien har designats om efter att 2 deltagare inkluderats. Studien kommer att bestå av 4 kohorter (män eller kvinnor). OD Cohort 1 och OD Cohort 2 är kompletta och inkluderar 2 deltagare i OD Cohort 1 och 3 deltagare i OD Cohort 2. Nya deltagare börjar med Cohort 3. OD Cohorts 3 och 4 kommer vardera att bestå av 4 deltagare med möjlighet att lägga till 1 fler kohort inklusive 4 deltagare (OD Kohort 5).
I BID Cohort A1 planeras 8 deltagare för inskrivning och i BID Cohort A2 är 12 deltagare planerade för inskrivning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Frankrike, 14033
- Caen Normandy University
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
- Velocity
-
Port Charlotte, Florida, Förenta staterna, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Inland Nortwest Research
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol, Spanien, 08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville, Spanien, 41013
- Virgen Del Roccio
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor diagnostiserade med idiopatisk PD (överensstämmer med UK PD Society Brain Bank Criteria for the Diagnosis of PD), Modified Hoehn and Yahr Score ≤4 i "OFF"-tillstånd och ≤3 i "ON"-tillstånd och ett Mini Mental State Tentamenspoäng >25.
- Deltagarna måste för närvarande ha ett bra svar på levodopa och ha fått en stabil dos av levodopa (≥3 doser per dag av levodopa/dopa-dekarboxylashämmare eller ≥3 doser per dag av levodopa-kapslar med förlängd frisättning) före ≥4 veckor undersökning.
- Deltagarna måste uppleva igenkännbara och förutsägbara motoriska fluktuationer (med minst 1,5 timmars AV-perioder i vaken tid, inklusive förutsägbara AV-episoder på morgonen) som orsakar kliniskt signifikant funktionsnedsättning under den 7 veckor långa screeningsperioden. Detta kommer att dokumenteras med hjälp av en deltagare PÅ/AV-registrering under 3 dagar i följd före registreringen.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har eller haft ett eller flera av följande tillstånd som anses vara kliniskt relevanta i studiens sammanhang; annan neurologisk störning, psykiatrisk störning, anfallsstörning eller encefalopati, andningssjukdom, nedsatt leverfunktion eller njurinsufficiens, metabolisk störning, endokrinologisk störning, hematologisk störning, infektionssjukdom, något kliniskt signifikant immunologiskt tillstånd eller en historia av trångvinkelglaukom.
Andra inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lu AF28996
Deltagare i del A kommer att få stigande orala doser av Lu AF28996 OD under 14 dagar i alla OD-kohorter, följt av nedtitrering enligt utredarens bedömning. För BID-kohorten A1 kommer deltagarna att få Lu AF28996 BID i 24 dagar, följt av nedtitrering enligt utredarens bedömning. För BID-kohorten A2 kommer deltagarna att få Lu AF28996 BID i 39 dagar, följt av nedtitrering enligt utredarens bedömning. Deltagare i del B (kohorter B1, B2 och B3) kommer att få Lu AF28996 BID i 41 dagar, följt av nedtitrering enligt utredarens bedömning |
kapsel, oralt, doser och dosökningsschema kommer att beslutas vid doseringskonferenser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Från baslinje till 5,5 månader
|
Säkerhet och tolerabilitet baserat på säkerhetsbedömningarna (kliniska säkerhetslaboratorietester, vitala tecken, vikt, EKG-parametrar och fysisk undersökning)
|
Från baslinje till 5,5 månader
|
|
Cmax för Lu AF28996
Tidsram: 0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering på dag 1 till dag 47
|
Maximal observerad plasmakoncentration av Lu AF28996
|
0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering på dag 1 till dag 47
|
|
Tmax för Lu AF28996
Tidsram: 0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering på dag 1 till dag 47
|
Nominell tid som motsvarar förekomsten av Cmax
|
0 (före dosering) till 24 timmar efter dosering på dag 1 till dag 47
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18252A
- 2019-001280-77 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .