帕金森病 (PD) 参与者中的 Lu AF28996
2026年3月5日 更新者：H. Lundbeck A/S
介入性、开放标签、探索性研究，研究 Lu AF28996 在帕金森病患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效
本研究的目的是调查 Lu AF28996 的安全性、耐受性以及身体对帕金森氏病参与者的药物作用。
研究概览
详细说明
该研究将包括每天一次 (OD) 队列（OD 队列 1 至 4[5]）以及每天两次 (BID) 队列（BID 队列 A1 和 A2）。
该研究在纳入 2 名参与者后进行了重新设计。 该研究将包括 4 个队列（男性或女性）。 OD 队列 1 和 OD 队列 2 已完成，包括 OD 队列 1 的 2 名参与者和 OD 队列 2 的 3 名参与者。新参与者将从队列 3 开始。OD 队列 3 和 4 将分别由 4 名参与者组成，并有可能增加 1 名更多队列包括 4 名参与者（OD 队列 5）。
在 BID Cohort A1 中，计划招募 8 名参与者，在 BID Cohort A2 中，计划招募 12 名参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen、Basse-Normandie、法国、14033
- Caen Normandy University
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale、Florida、美国、33009
- Velocity
-
Port Charlotte、Florida、美国、33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Inland Nortwest Research
-
-
-
-
-
Leeuwarden、荷兰、8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol、西班牙、08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville、西班牙、41013
- Virgen Del Roccio
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为特发性 PD 的男性或女性（符合英国 PD 协会脑库诊断 PD 的标准），改良的 Hoehn 和 Yahr 评分在“OFF”状态下≤4，在“ON”状态下≤3 和轻微精神状态考试成绩>25。
- 参与者目前必须对左旋多巴有良好的反应，并且在开始前 ≥ 4 周一直接受稳定剂量的左旋多巴（每天≥3 剂左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂治疗或每天≥3 剂左旋多巴缓释胶囊）筛选。
- 在为期 7 周的筛选期间，参与者必须经历可识别和可预测的运动波动（清醒时间至少有 1.5 小时的 OFF 期，包括可预测的早晨 OFF 发作）导致临床上显着的残疾。 这将在注册前连续 3 天使用参与者开/关状态注册进行记录。
排除标准：
- 参与者患有或曾患有以下一项或多项被认为与研究相关的临床情况；其他神经系统疾病、精神疾病、癫痫发作或脑病、呼吸系统疾病、肝功能损害或肾功能不全、代谢紊乱、内分泌失调、血液系统疾病、感染性疾病、任何具有临床意义的免疫系统疾病或窄角型青光眼病史。
其他纳入和排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：陆AF28996
A 部分的参与者将在所有 OD 队列中接受递增口服剂量的 Lu AF28996 OD，为期 14 天，然后根据研究者的判断下调剂量。 对于 BID 队列 A1，参与者将收到为期 24 天的 Lu AF28996 BID，然后根据研究者的判断进行下调。 对于 BID 队列 A2，参与者将收到为期 39 天的 Lu AF28996 BID，然后根据研究者的判断进行下调。 B 部分（队列 B1、B2 和 B3）的参与者将收到为期 41 天的 Lu AF28996 BID，然后根据研究者的判断进行下调滴定 |
胶囊、口服、剂量和剂量递增方案将在剂量会议上决定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现治疗中出现的不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到 5.5 个月
|
基于安全评估（临床安全实验室测试、生命体征、体重、心电图参数和体检）的安全性和耐受性
|
从基线到 5.5 个月
|
|
鲁AF28996的Cmax
大体时间：第 1 天至第 47 天 0（给药前）至给药后 24 小时
|
Lu AF28996 的最大观察血浆浓度
|
第 1 天至第 47 天 0（给药前）至给药后 24 小时
|
|
鲁AF28996的Tmax
大体时间：第 1 天至第 47 天 0（给药前）至给药后 24 小时
|
Cmax 出现对应的标称时间
|
第 1 天至第 47 天 0（给药前）至给药后 24 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Email contact via H. Lundbeck A/S、LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年10月14日
研究完成 (实际的)
2026年2月12日
研究注册日期
首次提交
2020年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月28日
首次发布 (实际的)
2020年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月5日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.