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Lu AF28996 in Partecipanti con malattia di Parkinson (PD)

5 marzo 2026 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Studio esplorativo interventistico, in aperto, che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di Lu AF28996 nei pazienti con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio è indagare sulla sicurezza di Lu AF28996, quanto bene è tollerato e cosa fa il corpo al farmaco nei partecipanti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà composto da coorti una volta al giorno (OD) (coorte OD da 1 a 4 [5]) e coorti due volte al giorno (BID) (coorti BID A1 e A2).

Lo studio è stato riprogettato in seguito all'inclusione di 2 partecipanti. Lo studio sarà composto da 4 coorti (uomini o donne). La coorte OD 1 e la coorte OD 2 sono complete e includevano 2 partecipanti alla coorte OD 1 e 3 partecipanti alla coorte OD 2. I nuovi partecipanti inizieranno con la coorte 3. Le coorti OD 3 e 4 saranno composte ciascuna da 4 partecipanti con la possibilità di aggiungerne 1 più coorte di cui 4 partecipanti (OD Coorte 5).

Nel BID Cohort A1, sono previsti 8 partecipanti per l'iscrizione, e nel BID Cohort A2, sono previsti 12 partecipanti per l'iscrizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Basse-Normandie
      • Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
        • Caen Normandy University
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 83527
        • Curiositas-ad-sanum
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • QPS Netherlands BV
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D´Hebron
      • Mira-Sol, Spagna, 08195
        • Hosp. General Catalunya
      • Seville, Spagna, 41013
        • Virgen Del Roccio
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • CenExel Los Alamitos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Hallandale, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Velocity
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Quest Research Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68154
        • Neurology Consultants of Nebraska
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Inland Nortwest Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne con diagnosi di MP idiopatico (coerenti con i criteri della UK PD Society Brain Bank per la diagnosi di MP), punteggio di Hoehn e Yahr modificato ≤4 nello stato "OFF" e ≤3 nello stato "ON" e un Mini Mental State Punteggio dell'esame >25.
  • I partecipanti devono attualmente avere una buona risposta alla levodopa e aver ricevuto una dose stabile di levodopa (≥3 dosi al giorno di terapia con levodopa/inibitore della dopa decarbossilasi o ≥3 dosi al giorno di capsule a rilascio prolungato di levodopa) ≥4 settimane prima della selezione.
  • I partecipanti devono sperimentare fluttuazioni motorie riconoscibili e prevedibili (con almeno 1,5 ore di periodi OFF nel tempo di veglia, inclusi episodi OFF mattutini prevedibili) che causano una disabilità clinicamente significativa durante il periodo di screening di 7 settimane. Ciò sarà documentato utilizzando una registrazione dello stato ON/OFF del partecipante per 3 giorni consecutivi prima dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha o ha avuto una o più delle seguenti condizioni che sono considerate clinicamente rilevanti nel contesto dello studio; altro disturbo neurologico, disturbo psichiatrico, disturbo convulsivo o encefalopatia, malattia respiratoria, compromissione epatica o insufficienza renale, disturbo metabolico, disturbo endocrinologico, disturbo ematologico, disturbo infettivo, qualsiasi condizione immunologica clinicamente significativa o anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LuAF28996

I partecipanti alla Parte A riceveranno dosi orali crescenti di Lu AF28996 OD per 14 giorni in tutte le coorti OD, seguite da una riduzione della dose secondo il giudizio dello sperimentatore. Per la coorte BID A1, i partecipanti riceveranno Lu AF28996 BID per 24 giorni, seguito da una riduzione della titolazione secondo il giudizio dello sperimentatore. Per la coorte BID A2, i partecipanti riceveranno Lu AF28996 BID per 39 giorni, seguito da una riduzione della titolazione secondo il giudizio dello sperimentatore.

I partecipanti alla Parte B (coorti B1, B2 e B3) riceveranno Lu AF28996 BID per 41 giorni, seguito da una riduzione della titolazione secondo il giudizio dello sperimentatore
Droga: Lu AF28996
capsula, per via orale, le dosi e lo schema di aumento della dose saranno decisi durante le conferenze sul dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 5,5 mesi
Sicurezza e tollerabilità sulla base delle valutazioni di sicurezza (test di laboratorio sulla sicurezza clinica, segni vitali, peso, parametri ECG ed esame fisico)
Dal basale a 5,5 mesi
Cmax di Lu AF28996
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 24 ore dopo la dose dal Giorno 1 al Giorno 47
Concentrazione plasmatica massima osservata di Lu AF28996
Da 0 (pre-dose) a 24 ore dopo la dose dal Giorno 1 al Giorno 47
Tmax di Lu AF28996
Lasso di tempo: Da 0 (pre-dose) a 24 ore dopo la dose dal Giorno 1 al Giorno 47
Tempo nominale corrispondente al verificarsi di Cmax
Da 0 (pre-dose) a 24 ore dopo la dose dal Giorno 1 al Giorno 47

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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