Lu AF28996 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)
Interwencyjne, otwarte badanie eksploracyjne, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Lu AF28996 u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie będzie obejmowało kohorty raz dziennie (OD) (kohorty OD 1 do 4[5]) oraz kohorty dwa razy dziennie (BID) (kohorty BID A1 i A2).
Badanie zostało przeprojektowane po włączeniu 2 uczestników. Badanie będzie składało się z 4 kohort (mężczyzn lub kobiet). OD Kohorta 1 i OD Kohorta 2 są kompletne i obejmują 2 uczestników w OD Kohorcie 1 i 3 uczestników w OD Kohorcie 2. Nowi uczestnicy rozpoczną od Kohorty 3. Kohorty OD 3 i 4 będą składać się z 4 uczestników z możliwością dodania 1 więcej kohorty, w tym 4 uczestników (OD Kohorta 5).
W kohorcie BID A1 zaplanowano rejestrację 8 uczestników, aw kohorcie BID A2 zaplanowano rejestrację 12 uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Francja, 14033
- Caen Normandy University
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol, Hiszpania, 08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Virgen Del Roccio
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- Velocity
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Inland Nortwest Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano idiopatyczną chP (zgodnie z kryteriami banku mózgów brytyjskiego stowarzyszenia PD Society for the Diagnosis PD), zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra ≤4 w stanie „OFF” i ≤3 w stanie „ON” oraz mini stan psychiczny Wynik egzaminu >25.
- Uczestnicy muszą obecnie wykazywać dobrą odpowiedź na lewodopę i otrzymywać stabilną dawkę lewodopy (≥3 dawki dziennie lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa lub ≥3 dawki dziennie lewodopy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) ≥4 tygodnie przed ekranizacja.
- Uczestnicy muszą doświadczać rozpoznawalnych i przewidywalnych fluktuacji motorycznych (z co najmniej 1,5-godzinnymi okresami OFF w czasie czuwania, w tym przewidywalnymi porannymi epizodami OFF) powodującymi klinicznie istotną niepełnosprawność podczas 7-tygodniowego okresu przesiewowego. Zostanie to udokumentowane za pomocą rejestracji stanowej uczestnika ON/OFF przez 3 kolejne dni przed rejestracją.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma lub miał jeden lub więcej z następujących warunków, które są uważane za istotne klinicznie w kontekście badania; inne zaburzenie neurologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie napadowe lub encefalopatia, choroba układu oddechowego, zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, zaburzenie metaboliczne, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie zakaźne, jakikolwiek klinicznie istotny stan immunologiczny lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.
Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lu AF28996
Uczestnicy Części A otrzymają rosnące dawki doustne Lu AF28996 OD przez 14 dni we wszystkich kohortach OD, po których nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza. W przypadku kohorty BID A1 uczestnicy otrzymają Lu AF28996 BID przez 24 dni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza. W przypadku kohorty BID A2 uczestnicy otrzymają Lu AF28996 BID przez 39 dni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza. Uczestnicy Części B (kohorty B1, B2 i B3) otrzymają Lu AF28996 BID przez 41 dni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza |
kapsułki, doustnie, dawki i schemat zwiększania dawki zostaną ustalone na konferencjach dotyczących dawkowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 5,5 miesiąca
|
Bezpieczeństwo i tolerancja w oparciu o oceny bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, masa ciała, parametry EKG i badanie fizykalne)
|
Od wartości początkowej do 5,5 miesiąca
|
|
Cmax Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 47
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie Lu AF28996 w osoczu
|
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 47
|
|
Tmax Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 47
|
Nominalny czas odpowiadający wystąpieniu Cmax
|
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 47
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18252A
- 2019-001280-77 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .