Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lu AF28996 u uczestników z chorobą Parkinsona (PD)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Interwencyjne, otwarte badanie eksploracyjne, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność Lu AF28996 u pacjentów z chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa Lu AF28996, jego tolerancji i wpływu organizmu na lek u uczestników z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie obejmowało kohorty raz dziennie (OD) (kohorty OD 1 do 4[5]) oraz kohorty dwa razy dziennie (BID) (kohorty BID A1 i A2).

Badanie zostało przeprojektowane po włączeniu 2 uczestników. Badanie będzie składało się z 4 kohort (mężczyzn lub kobiet). OD Kohorta 1 i OD Kohorta 2 są kompletne i obejmują 2 uczestników w OD Kohorcie 1 i 3 uczestników w OD Kohorcie 2. Nowi uczestnicy rozpoczną od Kohorty 3. Kohorty OD 3 i 4 będą składać się z 4 uczestników z możliwością dodania 1 więcej kohorty, w tym 4 uczestników (OD Kohorta 5).

W kohorcie BID A1 zaplanowano rejestrację 8 uczestników, aw kohorcie BID A2 zaplanowano rejestrację 12 uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

77

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • Zakończony
        • QPS Netherlands BV
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Rekrutacyjny
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Zakończony
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Rekrutacyjny
        • Quest Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, u których zdiagnozowano idiopatyczną chP (zgodnie z kryteriami banku mózgów brytyjskiego stowarzyszenia PD Society for the Diagnosis PD), zmodyfikowany wynik Hoehna i Yahra ≤4 w stanie „OFF” i ≤3 w stanie „ON” oraz mini stan psychiczny Wynik egzaminu >25.
  • Uczestnicy muszą obecnie wykazywać dobrą odpowiedź na lewodopę i otrzymywać stabilną dawkę lewodopy (≥3 dawki dziennie lewodopy/inhibitora dekarboksylazy dopa lub ≥3 dawki dziennie lewodopy w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu) ≥4 tygodnie przed ekranizacja.
  • Uczestnicy muszą doświadczać rozpoznawalnych i przewidywalnych fluktuacji motorycznych (z co najmniej 1,5-godzinnymi okresami OFF w czasie czuwania, w tym przewidywalnymi porannymi epizodami OFF) powodującymi klinicznie istotną niepełnosprawność podczas 7-tygodniowego okresu przesiewowego. Zostanie to udokumentowane za pomocą rejestracji stanowej uczestnika ON/OFF przez 3 kolejne dni przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma lub miał jeden lub więcej z następujących warunków, które są uważane za istotne klinicznie w kontekście badania; inne zaburzenie neurologiczne, zaburzenie psychiczne, zaburzenie napadowe lub encefalopatia, choroba układu oddechowego, zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, zaburzenie metaboliczne, zaburzenie endokrynologiczne, zaburzenie hematologiczne, zaburzenie zakaźne, jakikolwiek klinicznie istotny stan immunologiczny lub jaskra z wąskim kątem przesączania w wywiadzie.

Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia i wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lu AF28996

Uczestnicy będą otrzymywać rosnące dawki doustne Lu AF28996 OD przez 14 dni (dzień 1 do dnia 14) we wszystkich kohortach OD 1-4 (5). W dniu 15 uczestnik rozpocznie zmniejszanie dawki Lu AF28996 zgodnie z oceną Badacza.

W przypadku kohorty BID A1 uczestnicy otrzymają Lu AF28996 BID przez 24 dni (od dnia 1 do dnia 24), po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza.

W przypadku kohorty BID A2 uczestnicy otrzymają Lu AF28996 BID przez 39 dni (od dnia 1 do dnia 39), po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza.

W przypadku kohort BID B1 i B2 Części B uczestnicy otrzymają Lu AF28996 BID na okres do 49 dni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza. W przypadku kohort C1 i C2 TID Części C uczestnicy otrzymają Lu AF28996 przez maksymalnie 49 dni, po czym nastąpi zmniejszenie dawki zgodnie z oceną badacza.
Lek: Lu AF28996
kapsułki, doustnie, dawki i schemat zwiększania dawki zostaną ustalone na konferencjach dotyczących dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 62
Bezpieczeństwo i tolerancja na podstawie oceny bezpieczeństwa (badania laboratoryjne bezpieczeństwa klinicznego, parametry życiowe, waga, parametry EKG i badanie fizykalne)
Od linii podstawowej do dnia 62
Ilość Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 i Lu AF29309 wydalana z moczem
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 do dnia 62
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1 do dnia 62
AUC(ostatni) Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
AUC(0-24h) Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do 24 godzin po podaniu
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
Cmax Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
Maksymalne zaobserwowane stężenie Lu AF28996 w osoczu
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
CL/F Lu AF28996
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41
Klirens doustny Lu AF28996 w osoczu
0 (przed podaniem) do 24 godzin po podaniu w dniu 1. do dnia 41

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Lu AF28996

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj