Лу AF28996 у участников с болезнью Паркинсона (БП)
5 марта 2026 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое предварительное исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности Lu AF28996 у пациентов с болезнью Паркинсона
Целью этого исследования является изучение безопасности Lu AF28996, того, насколько хорошо он переносится и как организм реагирует на препарат у участников с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет состоять из когорт один раз в день (OD) (когорты OD 1–4 [5]), а также когорт два раза в день (BID) (когорты BID A1 и A2).
Исследование было изменено после включения 2 участников. Исследование будет состоять из 4 когорт (мужчин или женщин). Когорта OD 1 и когорта OD 2 завершены и включают 2 участников из когорты OD 1 и 3 участников из когорты OD 2. Новые участники начнут с когорты 3. Каждая из когорт OD 3 и 4 будет состоять из 4 участников с возможностью добавления 1 больше когорты, включая 4 участников (OD когорта 5).
В когорте BID A1 планируется зачисление 8 участников, а в когорте BID A2 планируется зачисление 12 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
57
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 83527
- Curiositas-ad-sanum
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
-
Mira-Sol, Испания, 08195
- Hosp. General Catalunya
-
Seville, Испания, 41013
- Virgen Del Roccio
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
-
-
-
-
California
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- CenExel Los Alamitos
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Velocity
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Inland Nortwest Research
-
-
-
-
Basse-Normandie
-
Caen, Basse-Normandie, Франция, 14033
- Caen Normandy University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины с диагнозом идиопатическая БП (в соответствии с критериями банка мозга Общества БП Великобритании для диагностики БП), модифицированная оценка Хена и Яра ≤4 в состоянии «ВЫКЛ» и ≤3 в состоянии «ВКЛ» и мини-психическое состояние Экзаменационный балл >25.
- В настоящее время участники должны иметь хороший ответ на леводопу и получать стабильную дозу леводопы (≥3 доз леводопы/ингибитора дофа-декарбоксилазы в день или ≥3 доз леводопы с пролонгированным высвобождением в день) за ≥4 недели до скрининг.
- Участники должны испытывать узнаваемые и предсказуемые двигательные флуктуации (с не менее чем 1,5 часами периодов выключения во время бодрствования, включая предсказуемые утренние эпизоды выключения), вызывающие клинически значимую инвалидность в течение 7-недельного периода скрининга. Это будет задокументировано путем включения/выключения государственной регистрации участника в течение 3 дней подряд до регистрации.
Критерий исключения:
- Участник имеет или имел одно или несколько из следующих состояний, которые считаются клинически значимыми в контексте исследования; другое неврологическое расстройство, психическое расстройство, судорожное расстройство или энцефалопатия, респираторное заболевание, нарушение функции печени или почечной недостаточности, нарушение обмена веществ, эндокринологическое расстройство, гематологическое заболевание, инфекционное заболевание, любое клинически значимое иммунологическое состояние или закрытоугольная глаукома в анамнезе.
Могут применяться другие критерии включения и исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лу AF28996
Участники Части A будут получать возрастающие пероральные дозы Lu AF28996 OD в течение 14 дней во всех когортах OD с последующим титрованием вниз по решению исследователя. В когорте BID A1 участники будут получать Lu AF28996 BID в течение 24 дней с последующим титрованием вниз по решению исследователя. В когорте BID A2 участники будут получать Lu AF28996 BID в течение 39 дней с последующим титрованием вниз по решению исследователя. Участники Части B (группы B1, B2 и B3) получат Lu AF28996 BID в течение 41 дня с последующим титрованием вниз по решению исследователя. |
капсулы, перорально, дозы и схема повышения дозы будут определены на конференциях по дозированию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 5,5 месяцев
|
Безопасность и переносимость на основе оценок безопасности (лабораторные исследования клинической безопасности, показатели жизнедеятельности, вес, параметры ЭКГ и физическое обследование)
|
От исходного уровня до 5,5 месяцев
|
|
Cmax Лу AF28996
Временное ограничение: От 0 (до введения) до 24 часов после введения с 1 по 47 день.
|
Максимальная наблюдаемая концентрация Lu AF28996 в плазме
|
От 0 (до введения) до 24 часов после введения с 1 по 47 день.
|
|
Tmax Лу AF28996
Временное ограничение: От 0 (до введения) до 24 часов после введения с 1 по 47 день.
|
Номинальное время, соответствующее наступлению Cmax
|
От 0 (до введения) до 24 часов после введения с 1 по 47 день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18252A
- 2019-001280-77 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .