파킨슨병(PD) 환자의 Lu AF28996
파킨슨병 환자에서 Lu AF28996의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 조사하는 중재적, 공개 라벨, 탐색적 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 1일 1회(OD) 코호트(OD 코호트 1~4[5])와 1일 2회(BID) 코호트(BID 코호트 A1 및 A2)로 구성됩니다.
이 연구는 2명의 참가자를 포함하여 재설계되었습니다. 연구는 4개의 코호트(남성 또는 여성)로 구성됩니다. OD 코호트 1 및 OD 코호트 2가 완료되었으며 OD 코호트 1에 2명의 참가자와 OD 코호트 2에 3명의 참가자가 포함됩니다. 새로운 참가자는 코호트 3에서 시작합니다. OD 코호트 3 및 4는 각각 1명을 추가할 가능성이 있는 4명의 참가자로 구성됩니다. 4명의 참가자를 포함하는 더 많은 코호트(OD 코호트 5).
BID Cohort A1에서는 8명의 참가자가 등록할 예정이며, BID Cohort A2에서는 12명의 참가자가 등록할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
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Hamburg, 독일, 83527
- Curiositas-ad-sanum
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California
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel Los Alamitos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Velocity
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Inland Nortwest Research
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Mira-Sol, 스페인, 08195
- Hosp. General Catalunya
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Seville, 스페인, 41013
- Virgen Del Roccio
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, 프랑스, 14033
- Caen Normandy University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 특발성 PD로 진단된 남성 또는 여성(PD 진단을 위한 UK PD Society Brain Bank Criteria와 일치), 수정된 Hoehn 및 Yahr 점수가 'OFF' 상태에서 ≤4, 'ON' 상태 및 미니 정신 상태에서 ≤3 시험 점수 >25.
- 참가자는 현재 레보도파에 대한 좋은 반응을 보여야 하며 레보도파의 안정적인 용량(하루 3회 이상의 레보도파/도파 데카르복실라제 억제제 요법 또는 ≥3회 이상의 레보도파 서방성 캡슐)을 4주 전에 받아야 합니다. 상영.
- 참가자는 7주 스크리닝 기간 동안 임상적으로 심각한 장애를 유발하는 인식 가능하고 예측 가능한 운동 변동(예측 가능한 아침 OFF 에피소드를 포함하여 깨어 있는 시간에 최소 1.5시간의 OFF 기간 포함)을 경험해야 합니다. 이는 등록 전 연속 3일 동안 참가자 ON/OFF 상태 등록을 사용하여 문서화됩니다.
제외 기준:
- 참가자는 연구와 관련하여 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주되는 다음 조건 중 하나 이상을 가지고 있거나 가지고 있습니다. 기타 신경 장애, 정신 장애, 발작 장애 또는 뇌병증, 호흡기 질환, 간 장애 또는 신부전, 대사 장애, 내분비 장애, 혈액 장애, 감염 장애, 임상적으로 유의한 면역학적 상태 또는 협우각 녹내장 병력.
기타 포함 및 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루 AF28996
파트 A의 참가자는 모든 OD 코호트에서 14일 동안 Lu AF28996 OD의 경구 투여량을 증가시킨 후 연구자의 판단에 따라 하향 적정합니다. BID 코호트 A1의 경우 참가자는 24일 동안 Lu AF28996 BID를 받은 후 조사자의 판단에 따라 하향 적정됩니다. BID 코호트 A2의 경우 참가자는 39일 동안 Lu AF28996 BID를 받은 후 조사자의 판단에 따라 하향 적정됩니다. 파트 B(코호트 B1, B2 및 B3)의 참가자는 41일 동안 Lu AF28996 BID를 받은 후 조사자의 판단에 따라 하향 적정됩니다. |
캡슐, 경구, 용량 및 용량 증량 계획은 투약 회의에서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료로 인한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 기준에서 5.5개월까지
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안전성 평가(임상 안전성 실험실 테스트, 활력 징후, 체중, ECG 매개변수 및 신체 검사)를 기반으로 한 안전성 및 내약성
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기준에서 5.5개월까지
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Lu AF28996의 Cmax
기간: 1일차부터 47일차까지 0(투약 전)~투약 후 24시간
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Lu AF28996의 최대 관찰 혈장 농도
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1일차부터 47일차까지 0(투약 전)~투약 후 24시간
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Lu AF28996의 Tmax
기간: 1일차부터 47일차까지 0(투약 전)~투약 후 24시간
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Cmax 발생에 해당하는 공칭 시간
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1일차부터 47일차까지 0(투약 전)~투약 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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