Lu AF28996 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP)
Estudio exploratorio de etiqueta abierta, de intervención, que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Lu AF28996 en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio constará de cohortes de una vez al día (OD) (OD Cohorte 1 a 4[5]), así como cohortes de dos veces al día (BID) (BID Cohortes A1 y A2).
El estudio se ha rediseñado tras la inclusión de 2 participantes. El estudio constará de 4 cohortes (hombres o mujeres). OD Cohort 1 y OD Cohort 2 están completos e incluyeron 2 participantes en OD Cohort 1 y 3 participantes en OD Cohort 2. Los nuevos participantes comenzarán con la Cohorte 3. OD Cohortes 3 y 4 constarán cada uno de 4 participantes con la posibilidad de agregar 1 más cohorte incluyendo 4 participantes (OD Cohorte 5).
En BID Cohort A1, se planea inscribir a 8 participantes, y en BID Cohort A2, se planea inscribir a 12 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 83527
- Curiositas-ad-sanum
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Vall D´Hebron
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Mira-Sol, España, 08195
- Hosp. General Catalunya
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Seville, España, 41013
- Virgen Del Roccio
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California
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- CenExel Los Alamitos
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
- Velocity
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Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
- Parkinson's Disease Treatment Center of SW FL
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68154
- Neurology Consultants of Nebraska
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Inland Nortwest Research
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Basse-Normandie
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Caen, Basse-Normandie, Francia, 14033
- Caen Normandy University
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Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
- QPS Netherlands BV
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres diagnosticados con EP idiopática (de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros para el Diagnóstico de la EP de la Sociedad de EP del Reino Unido), puntuación modificada de Hoehn y Yahr ≤4 en el estado 'OFF' y ≤3 en el estado 'ON' y un Mini Mental State Puntuación del examen >25.
- Los participantes deben tener actualmente una buena respuesta a la levodopa y haber estado recibiendo una dosis estable de levodopa (≥3 dosis por día de tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa o ≥3 dosis por día de cápsulas de liberación prolongada de levodopa) ≥4 semanas antes de poner en pantalla.
- Los participantes deben experimentar fluctuaciones motoras reconocibles y predecibles (con al menos 1,5 horas de periodos OFF en el tiempo despierto, incluidos episodios de OFF matutinos predecibles) que causen una discapacidad clínicamente significativa durante el período de selección de 7 semanas. Esto se documentará mediante un registro de estado ON/OFF del participante durante 3 días consecutivos antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- El participante tiene o ha tenido una o más de las siguientes condiciones que se consideran clínicamente relevantes en el contexto del estudio; otro trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico, trastorno convulsivo o encefalopatía, enfermedad respiratoria, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, trastorno metabólico, trastorno endocrinológico, trastorno hematológico, trastorno infeccioso, cualquier afección inmunológica clínicamente significativa o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lu AF28996
Los participantes de la Parte A recibirán dosis orales ascendentes de Lu AF28996 OD durante 14 días en todas las cohortes de OD, seguidas de una reducción de la dosis según el criterio del investigador. Para la cohorte A1 de BID, los participantes recibirán Lu AF28996 BID durante 24 días, seguido de una reducción según el criterio del investigador. Para la cohorte A2 de BID, los participantes recibirán Lu AF28996 BID durante 39 días, seguido de una reducción de valoración según el criterio del investigador. Los participantes de la Parte B (cohortes B1, B2 y B3) recibirán Lu AF28996 BID durante 41 días, seguido de una reducción según el criterio del investigador. |
cápsula, por vía oral, las dosis y el esquema de escalada de dosis se decidirán en las conferencias de dosificación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5,5 meses
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Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas clínicas de laboratorio de seguridad, signos vitales, peso, parámetros de ECG y examen físico)
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Desde el inicio hasta los 5,5 meses
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Cmáx de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 47
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Concentración plasmática máxima observada de Lu AF28996
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0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 47
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Tmáx de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 47
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Tiempo nominal correspondiente a la aparición de Cmax
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0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 47
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18252A
- 2019-001280-77 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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