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Lu AF28996 en participantes con enfermedad de Parkinson (EP)

7 de febrero de 2024 actualizado por: H. Lundbeck A/S

Estudio exploratorio de etiqueta abierta, de intervención, que investiga la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de Lu AF28996 en pacientes con enfermedad de Parkinson

El propósito de este estudio es investigar la seguridad de Lu AF28996, qué tan bien se tolera y qué le hace el cuerpo al fármaco en participantes con la enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio constará de cohortes de una vez al día (OD) (OD Cohorte 1 a 4[5]), así como cohortes de dos veces al día (BID) (BID Cohortes A1 y A2).

El estudio se ha rediseñado tras la inclusión de 2 participantes. El estudio constará de 4 cohortes (hombres o mujeres). OD Cohort 1 y OD Cohort 2 están completos e incluyeron 2 participantes en OD Cohort 1 y 3 participantes en OD Cohort 2. Los nuevos participantes comenzarán con la Cohorte 3. OD Cohortes 3 y 4 constarán cada uno de 4 participantes con la posibilidad de agregar 1 más cohorte incluyendo 4 participantes (OD Cohorte 5).

En BID Cohort A1, se planea inscribir a 8 participantes, y en BID Cohort A2, se planea inscribir a 12 participantes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

77

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Reclutamiento
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Terminado
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Reclutamiento
        • QUEST Research Institute
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • Terminado
        • QPS Netherlands BV

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres diagnosticados con EP idiopática (de acuerdo con los Criterios del Banco de Cerebros para el Diagnóstico de la EP de la Sociedad de EP del Reino Unido), puntuación modificada de Hoehn y Yahr ≤4 en el estado 'OFF' y ≤3 en el estado 'ON' y un Mini Mental State Puntuación del examen >25.
  • Los participantes deben tener actualmente una buena respuesta a la levodopa y haber estado recibiendo una dosis estable de levodopa (≥3 dosis por día de tratamiento con levodopa/inhibidor de la dopa descarboxilasa o ≥3 dosis por día de cápsulas de liberación prolongada de levodopa) ≥4 semanas antes de poner en pantalla.
  • Los participantes deben experimentar fluctuaciones motoras reconocibles y predecibles (con al menos 1,5 horas de periodos OFF en el tiempo despierto, incluidos episodios de OFF matutinos predecibles) que causen una discapacidad clínicamente significativa durante el período de selección de 7 semanas. Esto se documentará mediante un registro de estado ON/OFF del participante durante 3 días consecutivos antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • El participante tiene o ha tenido una o más de las siguientes condiciones que se consideran clínicamente relevantes en el contexto del estudio; otro trastorno neurológico, trastorno psiquiátrico, trastorno convulsivo o encefalopatía, enfermedad respiratoria, insuficiencia hepática o insuficiencia renal, trastorno metabólico, trastorno endocrinológico, trastorno hematológico, trastorno infeccioso, cualquier afección inmunológica clínicamente significativa o antecedentes de glaucoma de ángulo estrecho.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lu AF28996

Los participantes recibirán dosis orales ascendentes de Lu AF28996 OD durante 14 días (del día 1 al día 14) en todas las cohortes 1-4 (5) de OD. El día 15, el participante iniciará la reducción de titulación de Lu AF28996 según el criterio del investigador.

Para la cohorte A1 de BID, los participantes recibirán Lu AF28996 BID durante 24 días (del día 1 al día 24), seguido de una reducción de dosis según el criterio del investigador.

Para la cohorte A2 de BID, los participantes recibirán Lu AF28996 BID durante 39 días (del día 1 al día 39), seguido de una reducción de dosis según el criterio del investigador.

Para las cohortes B1 y B2 de BID de la Parte B, los participantes recibirán Lu AF28996 BID por hasta 49 días, seguido de una reducción según el criterio del investigador. Para las cohortes C1 y C2 de TID de la Parte C, los participantes recibirán Lu AF28996 por hasta 49 días, seguido de una reducción según el criterio del investigador.
Droga: Lu AF28996
cápsula, por vía oral, las dosis y el esquema de escalada de dosis se decidirán en las conferencias de dosificación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 62
Seguridad y tolerabilidad basadas en las evaluaciones de seguridad (pruebas de laboratorio de seguridad clínica, signos vitales, peso, parámetros de ECG y examen físico)
Desde el inicio hasta el día 62
Cantidad de Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 y Lu AF29309 excretados en la orina
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 62
0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 62
AUC (último) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración plasmática cuantificable
0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
AUC(0-24h) de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
Área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde cero hasta 24 horas después de la dosis
0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
Cmáx de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
Concentración plasmática máxima observada de Lu AF28996
0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
CL/F de Lu AF28996
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41
Aclaramiento oral de Lu AF28996 en plasma
0 (antes de la dosis) a 24 horas después de la dosis del día 1 al día 41

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

20 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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