Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lu AF28996 u účastníků s Parkinsonovou chorobou (PD)

7. února 2024 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená, explorativní studie, zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost Lu AF28996 u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost Lu AF28996, jak dobře je snášen a co tělo s drogou dělá u účastníků s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z kohort jednou denně (OD) (OD kohorta 1 až 4[5]) a také z kohort dvakrát denně (BID) (BID kohorty A1 a A2).

Studie byla přepracována po zahrnutí 2 účastníků. Studie se bude skládat ze 4 kohort (muži nebo ženy). OD kohorta 1 a OD kohorta 2 jsou kompletní a zahrnují 2 účastníky v OD kohortě 1 a 3 účastníky v OD kohortě 2. Noví účastníci začnou s kohortou 3. OD kohorty 3 a 4 se budou skládat každá ze 4 účastníků s možností přidání 1 více kohorty včetně 4 účastníků (OD kohorta 5).

V BID kohortě A1 je plánován zápis 8 účastníků a v BID kohortě A2 je plánován zápis 12 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

77

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Dokončeno
        • QPS Netherlands BV
  • Spojené státy
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • Nábor
        • Velocity
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Dokončeno
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Nábor
        • Quest Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s diagnózou idiopatické PD (v souladu s kritérii Brain Bank Britské společnosti pro diagnostiku PD), modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým skóre ≤ 4 ve stavu „OFF“ a ≤ 3 ve stavu „ON“ a minimálním duševním stavu Výsledek zkoušky >25.
  • Účastníci musí mít v současné době dobrou odpověď na levodopu a dostávali stabilní dávku levodopy (≥ 3 dávky denně léčby levodopou/inhibitorem dopa dekarboxylázy nebo ≥ 3 dávky levodopy v tobolkách s prodlouženým uvolňováním) ≥ 4 týdny před promítání.
  • Účastníci musí zažít rozpoznatelné a předvídatelné motorické fluktuace (s alespoň 1,5 hodinami OFF-období v době bdění, včetně předvídatelných ranních OFF epizod), které způsobují klinicky významné postižení během 7týdenního screeningového období. To bude zdokumentováno pomocí stavové registrace účastníka ON/OFF 3 po sobě jdoucí dny před zápisem.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník má nebo měl jeden nebo více z následujících stavů, které jsou v kontextu studie považovány za klinicky relevantní; jiná neurologická porucha, psychiatrická porucha, záchvatová porucha nebo encefalopatie, respirační onemocnění, porucha funkce jater nebo renální insuficience, metabolická porucha, endokrinologická porucha, hematologická porucha, infekční porucha, jakýkoli klinicky významný imunologický stav nebo glaukom s úzkým úhlem v anamnéze.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lu AF28996

Účastníci budou dostávat vzestupné orální dávky Lu AF28996 OD po dobu 14 dnů (den 1 až den 14) ve všech kohortách OD 1-4 (5). V den 15 zahájí účastník down-titraci Lu AF28996 podle úsudku zkoušejícího.

U BID kohorty A1 budou účastníci dostávat Lu AF28996 BID po dobu 24 dnů (den 1 až den 24), následovanou titrací směrem dolů podle úsudku zkoušejícího.

U BID kohorty A2 budou účastníci dostávat Lu AF28996 BID po dobu 39 dnů (den 1 až den 39), po kterých bude následovat titrace dolů podle úsudku zkoušejícího.

Pro část B BID kohorty B1 a B2 budou účastníci dostávat Lu AF28996 BID po dobu až 49 dnů, po které bude následovat titrace dolů podle úsudku zkoušejícího. U kohort C1 a C2 části C TID budou účastníci dostávat Lu AF28996 po dobu až 49 dnů, po kterých bude následovat titrace dolů podle úsudku zkoušejícího.
Lék: Lu AF28996
tobolky, orálně, o dávkách a schématu eskalace dávek se rozhodne na dávkovacích konferencích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od základní linie do dne 62
Bezpečnost a snášenlivost na základě hodnocení bezpečnosti (klinické bezpečnostní laboratorní testy, vitální funkce, hmotnost, parametry EKG a fyzikální vyšetření)
Od základní linie do dne 62
Množství Lu AF28996, Lu AF28995, Lu AF29308 a Lu AF29309 vyloučené močí
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 62
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 62
AUC(poslední) pro Lu AF28996
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
AUC(0-24h) Lu AF28996
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do 24 hodin po dávce
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
Cmax Lu AF28996
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace Lu AF28996
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
CL/F z Lu AF28996
Časové okno: 0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41
Orální clearance Lu AF28996 v plazmě
0 (před dávkou) až 24 hodin po dávce v den 1 až den 41

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lundbeck A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Email contact via H. Lundbeck A/S, LundbeckClinicalTrials@Lundbeck.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18252A
  • 2019-001280-77 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Lu AF28996

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit