米国における治療歴のあるSCLCにおけるルルビネクテジンの多施設拡大アクセス治療プロトコル
2020年6月17日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
米国における治療歴のある小細胞肺癌におけるルルビネクテジン (PM01183) の多施設拡張アクセス治療プロトコル
これは、以前に治療を受けた小細胞肺がんの対象となる患者が、FDA の承認前にルルビネクテジン治療にアクセスできるようにするための、米国における拡大アクセス プログラムです。
サイトは、プログラムに参加するために申請する必要があります。
医師は、プログラムの適格基準と個々の患者の病歴を考慮して、潜在的な利益が治験療法のリスクを上回るかどうかを評価する必要があります。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
拡張アクセス タイプ
- 治療IND/プロトコル
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 法的能力のある成人
- 確認済みで切除不能な小細胞肺がん（SCLC）
- -患者は、以前に化学療法を含むラインを1つ受けていなければなりません
- 適切な臓器、血液、腎臓、代謝および肝機能
- 以前の治療に関連する毒性からの回復
- 妊娠を除外しなければならない、医学的に許容される避妊方法
除外基準:
- -ルビネクテジンによる前治療
- 特定の付随する疾患/状態
- -症候性、ステロイドを必要とする、または進行性のCNS関与。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月17日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。