Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett multicenterutvidgat behandlingsprotokoll för Lurbinectedin vid tidigare behandlad SCLC i USA

17 juni 2020 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals

Ett multicenterutvidgat behandlingsprotokoll för Lurbinectedin (PM01183) vid tidigare behandlad småcellig lungcancer i USA

Detta är ett utökat åtkomstprogram i USA för att göra det möjligt för berättigade patienter med tidigare behandlad småcellig lungcancer att få tillgång till behandling med lurbinectedin före FDA-godkännande. Webbplatser måste ansöka om att delta i programmet. En läkare måste bedöma om den potentiella nyttan uppväger risken med prövningsbehandlingen med hänsyn till kriterierna för programmets behörighet och den individuella patientens sjukdomshistoria.

Studieöversikt

Status

Godkänd för marknadsföring

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Juridiskt kompetent vuxen
  • Bekräftad och ooperbar småcellig lungcancer (SCLC)
  • Patienterna måste tidigare ha fått en linje som innehåller kemoterapi
  • Tillräcklig organ-, hematologisk-, njur-, metabolisk och leverfunktion
  • Återhämtning från toxicitet relaterade till tidigare behandling(er)
  • Graviditet måste uteslutas, medicinskt acceptabel preventivmetod

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med lurbinectin
  • Vissa samtidiga sjukdomar/tillstånd
  • Symtomatisk, steroidkrävande eller progressiv CNS-inblandning.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUR_EAP-001-2019

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Lurbinectedin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera