Ett multicenterutvidgat behandlingsprotokoll för Lurbinectedin vid tidigare behandlad SCLC i USA
17 juni 2020 uppdaterad av: Jazz Pharmaceuticals
Ett multicenterutvidgat behandlingsprotokoll för Lurbinectedin (PM01183) vid tidigare behandlad småcellig lungcancer i USA
Detta är ett utökat åtkomstprogram i USA för att göra det möjligt för berättigade patienter med tidigare behandlad småcellig lungcancer att få tillgång till behandling med lurbinectedin före FDA-godkännande.
Webbplatser måste ansöka om att delta i programmet.
En läkare måste bedöma om den potentiella nyttan uppväger risken med prövningsbehandlingen med hänsyn till kriterierna för programmets behörighet och den individuella patientens sjukdomshistoria.
Studieöversikt
Status
Godkänd för marknadsföring
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Behandling IND/Protokoll
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Juridiskt kompetent vuxen
- Bekräftad och ooperbar småcellig lungcancer (SCLC)
- Patienterna måste tidigare ha fått en linje som innehåller kemoterapi
- Tillräcklig organ-, hematologisk-, njur-, metabolisk och leverfunktion
- Återhämtning från toxicitet relaterade till tidigare behandling(er)
- Graviditet måste uteslutas, medicinskt acceptabel preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med lurbinectin
- Vissa samtidiga sjukdomar/tillstånd
- Symtomatisk, steroidkrävande eller progressiv CNS-inblandning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LUR_EAP-001-2019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .