Un protocolo de tratamiento de acceso expandido multicéntrico de lurbinectedina en SCLC previamente tratado en los EE. UU.
17 de junio de 2020 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Un protocolo de tratamiento de acceso ampliado multicéntrico de lurbinectedina (PM01183) en cáncer de pulmón de células pequeñas tratado previamente en los EE. UU.
Este es un programa de acceso ampliado en los EE. UU. para permitir que los pacientes elegibles con cáncer de pulmón de células pequeñas tratados previamente accedan al tratamiento con lurbinectedina antes de la aprobación de la FDA.
Los sitios deben aplicar para participar en el programa.
Un médico debe evaluar si el beneficio potencial supera el riesgo de la terapia en investigación considerando los criterios de elegibilidad del programa y el historial médico individual del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Tratamiento IND/Protocolo
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto legalmente competente
- Cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) confirmado e irresecable
- Los pacientes deben haber recibido una quimioterapia anterior que contenga una línea
- Función adecuada de órganos, hematológica, renal, metabólica y hepática
- Recuperación de toxicidades relacionadas con tratamientos previos
- Se debe excluir el embarazo, método anticonceptivo médicamente aceptable
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con lurbinectedina
- Ciertas enfermedades/condiciones concomitantes
- Compromiso del SNC sintomático, que requiere esteroides o progresivo.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUR_EAP-001-2019
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