Protokół leczenia wieloośrodkowego rozszerzonego dostępu z użyciem lurbinektyny we wcześniej leczonym SCLC w USA
17 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals
Wieloośrodkowy rozszerzony protokół leczenia lurbinekdyną (PM01183) we wcześniej leczonym drobnokomórkowym raku płuca w USA
Jest to program rozszerzonego dostępu w USA, aby umożliwić kwalifikującym się pacjentom z wcześniej leczonym drobnokomórkowym rakiem płuc dostęp do leczenia lurbinektyną przed zatwierdzeniem przez FDA.
Witryny muszą złożyć wniosek o udział w programie.
Lekarz medycyny musi ocenić, czy potencjalna korzyść przewyższa ryzyko terapii eksperymentalnej, biorąc pod uwagę kryteria kwalifikacji do programu i historię choroby indywidualnego pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zatwierdzony do celów marketingowych
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Leczenie IND/Protokół
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba pełnoletnia posiadająca zdolność prawną
- Potwierdzony i nieoperacyjny drobnokomórkowy rak płuca (SCLC)
- Pacjenci muszą otrzymać wcześniej jedną linię zawierającą chemioterapię
- Prawidłowa czynność narządów, hematologii, nerek, metabolizmu i wątroby
- Powrót do zdrowia po toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem
- Ciąża musi być wykluczona, medycznie dopuszczalna metoda antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lurbinekdyną
- Niektóre współistniejące choroby/stany
- Objawowe, wymagające steroidów lub postępujące zajęcie OUN.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUR_EAP-001-2019
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .