Un protocole de traitement multicentrique à accès élargi de la lurbinectédine dans le SCLC précédemment traité aux États-Unis
17 juin 2020 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals
Un protocole de traitement multicentrique à accès élargi de la lurbinectédine (PM01183) dans le cancer du poumon à petites cellules précédemment traité aux États-Unis
Il s'agit d'un programme d'accès élargi aux États-Unis pour permettre aux patients éligibles atteints d'un cancer du poumon à petites cellules précédemment traité d'accéder au traitement à la lurbinectédine avant l'approbation de la FDA.
Les sites doivent postuler pour participer au programme.
Un médecin doit évaluer si le bénéfice potentiel l'emporte sur le risque de la thérapie expérimentale en tenant compte des critères d'éligibilité au programme et des antécédents médicaux du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Approuvé pour la commercialisation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Type d'accès étendu
- Traitement IND/Protocole
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte juridiquement capable
- Cancer du poumon à petites cellules (SCLC) confirmé et non résécable
- Les patients doivent avoir reçu une chimiothérapie antérieure contenant une ligne
- Fonction organique, hématologique, rénale, métabolique et hépatique adéquate
- Récupération des toxicités liées au(x) traitement(s) précédent(s)
- La grossesse doit être exclue, méthode de contraception médicalement acceptable
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par la lurbinectédine
- Certaines maladies/affections concomitantes
- Atteinte du SNC symptomatique, nécessitant des stéroïdes ou progressive.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUR_EAP-001-2019
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