Een multicenter uitgebreid toegangsbehandelingsprotocol van lurbinectedine in eerder behandelde SCLC in de VS
17 juni 2020 bijgewerkt door: Jazz Pharmaceuticals
Een Multicenter Expanded Access Treatment Protocol van Lurbinectedin (PM01183) bij eerder behandelde kleincellige longkanker in de VS.
Dit is een uitgebreid toegangsprogramma in de VS om daarvoor in aanmerking komende patiënten met eerder behandelde kleincellige longkanker toegang te geven tot behandeling met lurbinectedine voordat de FDA goedkeuring heeft verleend.
Sites moeten zich aanmelden om deel te nemen aan het programma.
Een arts moet beoordelen of het potentiële voordeel opweegt tegen het risico van de onderzoekstherapie, rekening houdend met de criteria om in aanmerking te komen voor het programma en de medische geschiedenis van de individuele patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Goedgekeurd voor marketing
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Uitgebreid toegangstype
- Behandeling IND/Protocol
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wettelijk competente volwassene
- Bevestigde en inoperabele kleincellige longkanker (SCLC)
- Patiënten moeten één eerdere lijn met chemotherapie hebben gekregen
- Adequate orgaan-, hematologische, nier-, stofwisselings- en leverfunctie
- Herstel van toxiciteiten gerelateerd aan eerdere behandeling(en)
- Zwangerschap moet worden uitgesloten, medisch aanvaardbare anticonceptiemethode
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met lurbinectedine
- Bepaalde bijkomende ziekten/aandoeningen
- Symptomatische, steroïde vereisende of progressieve CZS-betrokkenheid.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUR_EAP-001-2019
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .