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Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zu Lurbinectedin bei vorbehandeltem SCLC in den USA

17. Juni 2020 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zu Lurbinectedin (PM01183) bei vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs in den USA

Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm in den USA, das berechtigten Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs den Zugang zur Behandlung mit Lurbinectedin vor der FDA-Zulassung ermöglicht. Standorte müssen sich für die Teilnahme am Programm bewerben. Ein Arzt muss beurteilen, ob der potenzielle Nutzen das Risiko der Prüftherapie unter Berücksichtigung der Eignungskriterien für das Programm und der individuellen Krankengeschichte des Patienten überwiegt.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtsfähiger Erwachsener
  • Bestätigter und inoperabler kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
  • Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, die eine Linie enthält
  • Ausreichende Organ-, Blut-, Nieren-, Stoffwechsel- und Leberfunktion
  • Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
  • Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, medizinisch vertretbare Verhütungsmethode

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Lubinectedin
  • Bestimmte Begleiterkrankungen/-beschwerden
  • Symptomatische, Steroid-erfordernde oder fortschreitende ZNS-Beteiligung.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUR_EAP-001-2019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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