Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zu Lurbinectedin bei vorbehandeltem SCLC in den USA
17. Juni 2020 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals
Ein multizentrisches Behandlungsprotokoll mit erweitertem Zugang zu Lurbinectedin (PM01183) bei vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs in den USA
Dies ist ein erweitertes Zugangsprogramm in den USA, das berechtigten Patienten mit vorbehandeltem kleinzelligem Lungenkrebs den Zugang zur Behandlung mit Lurbinectedin vor der FDA-Zulassung ermöglicht.
Standorte müssen sich für die Teilnahme am Programm bewerben.
Ein Arzt muss beurteilen, ob der potenzielle Nutzen das Risiko der Prüftherapie unter Berücksichtigung der Eignungskriterien für das Programm und der individuellen Krankengeschichte des Patienten überwiegt.
Studienübersicht
Status
Für die Vermarktung zugelassen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Erweiterter Zugriffstyp
- Behandlung IND/Protokoll
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Rechtsfähiger Erwachsener
- Bestätigter und inoperabler kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC)
- Die Patienten müssen zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, die eine Linie enthält
- Ausreichende Organ-, Blut-, Nieren-, Stoffwechsel- und Leberfunktion
- Erholung von Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Behandlungen
- Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, medizinisch vertretbare Verhütungsmethode
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Lubinectedin
- Bestimmte Begleiterkrankungen/-beschwerden
- Symptomatische, Steroid-erfordernde oder fortschreitende ZNS-Beteiligung.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUR_EAP-001-2019
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