Um protocolo de tratamento de acesso expandido multicêntrico de lurbinectedina em SCLC previamente tratado nos EUA
17 de junho de 2020 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals
Um protocolo multicêntrico de tratamento de acesso expandido de lurbinectedina (PM01183) em câncer de pulmão de pequenas células previamente tratado nos EUA
Este é um programa de acesso expandido nos EUA para permitir que pacientes elegíveis com câncer de pulmão de pequenas células previamente tratado tenham acesso ao tratamento com lurbinectedina antes da aprovação do FDA.
Os sites devem se inscrever para participar do programa.
Um médico deve avaliar se o benefício potencial supera o risco da terapia experimental, considerando os critérios de elegibilidade do programa e o histórico médico individual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Aprovado para comercialização
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- Tratamento IND/Protocolo
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto legalmente competente
- Câncer de Pulmão de Pequenas Células (SCLC) confirmado e irressecável
- Os pacientes devem ter recebido uma quimioterapia anterior contendo linha
- Órgãos, funções hematológicas, renais, metabólicas e hepáticas adequadas
- Recuperação de toxicidades relacionadas ao(s) tratamento(s) anterior(es)
- Gravidez deve ser excluída, método contraceptivo medicamente aceitável
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com lurbinectedina
- Certas doenças/condições concomitantes
- Envolvimento sintomático, que requer esteróides ou progressivo do SNC.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUR_EAP-001-2019
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