En multisenter utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll av Lurbinectedin i tidligere behandlet SCLC i USA
17. juni 2020 oppdatert av: Jazz Pharmaceuticals
En multisenter utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll for Lurbinectedin (PM01183) i tidligere behandlet småcellet lungekreft i USA
Dette er et utvidet tilgangsprogram i USA for å gi kvalifiserte pasienter med tidligere behandlet småcellet lungekreft tilgang til lurbinectedin-behandling før FDA-godkjenning.
Nettsteder må søke om å delta i programmet.
En lege må vurdere om den potensielle fordelen oppveier risikoen ved forsøksbehandlingen med tanke på programmets kvalifikasjonskriterier og den enkelte pasients sykehistorie.
Studieoversikt
Status
Godkjent for markedsføring
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Behandling IND/Protokoll
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Juridisk kompetent voksen
- Bekreftet og ikke-opererbar småcellet lungekreft (SCLC)
- Pasienter må ha mottatt én linje som inneholder cellegift tidligere
- Tilstrekkelig organ-, hematologisk-, nyre-, metabolsk og leverfunksjon
- Gjenoppretting fra toksisitet relatert til tidligere behandling(er)
- Graviditet må utelukkes, medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med lurbinectedin
- Visse samtidige sykdommer/tilstander
- Symptomatisk, steroidkrevende eller progressiv CNS-involvering.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUR_EAP-001-2019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .